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Estudio de eficacia y seguridad de relacorilant en pacientes con síndrome de Cushing endógeno (GRACE)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Corcept Therapeutics

Antagonismo del receptor de glucocorticoides en el tratamiento del síndrome de Cushing (GRACE): un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado de la eficacia y seguridad de Relacorilant

Este es un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de relacorilant en pacientes con síndrome de Cushing endógeno y diabetes mellitus tipo 2 concurrente/tolerancia alterada a la glucosa y/o hipertensión no controlada

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 consta de dos fases, una fase abierta (OL) y una fase de retiro aleatorizado (RW). Los pacientes aumentarán la dosis en incrementos de 100 mg hasta una dosis objetivo de 400 mg por vía oral una vez al día durante la fase abierta. Los pacientes permanecerán en tratamiento abierto hasta la semana 22, momento en el que serán evaluados para la fase de retiro aleatorizado en función de los criterios de respuesta predefinidos de hiperglucemia e hipertensión. Luego, los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir relacorilant o placebo en una proporción de 1:1 durante 12 semanas. Los pacientes que no cumplan con los criterios de aleatorización finalizarán el tratamiento y pueden ser elegibles para pasar a un estudio de seguridad de extensión. Los pacientes que completan la fase de retiro aleatorio del estudio también pueden ser elegibles para pasar a un estudio de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Site 49
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site 60
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site 47
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 27
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-2Y9
        • Site 70
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Site 75
      • Barcelona, España, 08916
        • Site 74
      • Girona, España, 17007
        • Site 25
      • Madrid, España, 28007
        • Site 24
      • Málaga, España, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, España, 41013
        • Site 23
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site 68
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Site 32
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Site 14
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Site 45
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Site 53
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Site 8
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site 57
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site 71
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Site 65
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 69
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60030
        • Site 43
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 15
      • Milano, Italia, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Site 38
      • Roma, Italia, 00161
        • Site 40
      • Roma, Italia, 00189
        • Site 16
      • Torino, Italia, 10126
        • Site 48
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Site 34
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Site 33
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Rumania, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Rumania, 011863
        • Site 64
      • Iaşi, Rumania, 700106
        • Site 73

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado de síndrome de Cushing endógeno
  • Cumple al menos uno de los siguientes criterios:
  • Tiene diabetes mellitus tipo 2
  • Tiene intolerancia a la glucosa
  • Tiene hipertensión

Criterio de exclusión:

  • Tiene una fuente no endógena de hipercortisolemia.
  • Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo clínicamente significativo no controlado
  • Tiene hipertensión mal controlada.
  • Tiene diabetes mellitus mal controlada.
  • Tiene insuficiencia renal severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relacorilant (fase abierta)
La dosis de relacorilant se aumentará secuencialmente desde 100 mg por vía oral una vez al día hasta una dosis objetivo de 400 mg una vez al día.
Droga: Relajante
Relacorilant se presenta en cápsulas de 100 mg para dosificación oral.
Otros nombres:
  • CORT125134
Experimental: Relacorilant (fase de retiro aleatorizado)
Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios de respuesta avanzarán a la fase de retiro aleatorizado del estudio y recibirán la misma dosis más alta que en la fase abierta.
Droga: Relajante
Relacorilant se presenta en cápsulas de 100 mg para dosificación oral.
Otros nombres:
  • CORT125134
Comparador de placebos: Placebo (fase de retiro aleatorizado)
Placebo emparejado con el fármaco del estudio
Otro: Placebo
Placebo emparejado con el fármaco del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En pacientes con hipertensión, la proporción de pacientes con pérdida de respuesta con respecto a la hipertensión desde la visita OL22 a RW12
Periodo de tiempo: Semana OL22 a Semana RW12
Basado en MAPA de 24 horas definida como 1) un aumento en la presión arterial sistólica y/o diastólica de al menos 5 mmHg o 2) cualquier aumento o modificación en la medicación antihipertensiva desde la semana OL22 hasta la semana RW12/terminación temprana en comparación con relacorilant y placebo
Semana OL22 a Semana RW12
En todos los pacientes, evaluación de seguridad basada en eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la clasificación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Detección mediante seguimiento posterior al tratamiento (hasta 48 semanas)
Detección mediante seguimiento posterior al tratamiento (hasta 48 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En pacientes con diabetes mellitus/tolerancia alterada a la glucosa (DM/IGT), el cambio medio en el área bajo la curva de glucosa desde la semana OL22 hasta la semana RW12 en comparación con relacorilant y placebo
Periodo de tiempo: Semana Etiqueta abierta 22 (OL22) a Semana Retiro aleatorio 12 (RW12)
Semana Etiqueta abierta 22 (OL22) a Semana Retiro aleatorio 12 (RW12)
En pacientes con DM (HbA1c al inicio > 6,5 %), el cambio medio de la visita OL22 a RW12 en HbA1c en comparación con relacorilant y placebo.
Periodo de tiempo: Etiqueta abierta semana 22 (OL22) a retiro aleatorizado semana 12 (RW12)
Etiqueta abierta semana 22 (OL22) a retiro aleatorizado semana 12 (RW12)
En pacientes con IGT al inicio, el cambio medio de la visita OL22 a RW12 en el valor de glucosa de 2 horas del oGTT
Periodo de tiempo: Semana OL22 a semana RW12
Semana OL22 a semana RW12
En pacientes con hipertensión, el cambio medio en la PAS o la PAD en comparación con el relacorilant y el placebo
Periodo de tiempo: Semana OL22 a semana RW12
Semana OL22 a semana RW12
El cambio medio en el peso corporal, la grasa corporal medida con DXA y la puntuación de Cushing Quality-of-Life (QoL) en comparación con el relacorilant y el placebo
Periodo de tiempo: Semana OL22 a semana RW12
Se administrará a todos los pacientes el Cushing Quality of Life (QoL), que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome de Cushing (Webb et al. 2008). Consta de 12 preguntas, cada una con 5 posibles respuestas. La puntuación total oscila entre 12 y 60. El instrumento Cushing QoL aborda áreas problemáticas conocidas asociadas con el síndrome de Cushing, que incluyen problemas para dormir, cicatrización de heridas/moretones, irritabilidad/cambios de humor/ira, confianza en sí mismo, cambios físicos, capacidad para participar en actividades, interacciones con amigos y familiares, problemas de memoria, y futuros problemas de salud. Los valores más bajos reflejan una calidad de vida más baja.
Semana OL22 a semana RW12
Para pacientes en cualquiera de los subgrupos (DM/IGT o hipertensión), la proporción de pacientes con cualquier aumento o modificación en la diabetes o la medicación antihipertensiva en comparación con relacorilant y placebo
Periodo de tiempo: Semana OL22 a semana RW12
Semana OL22 a semana RW12
Proporción de pacientes que empeoraron, según la evaluación de la respuesta clínica global, desde la semana OL22 hasta la semana RW12/ET en comparación con relacorilant y placebo
Periodo de tiempo: Semana OL22 a Semana RW12

La respuesta clínica global se calificará en 7 categorías: glucosa, presión arterial, composición corporal, apariencia clínica, fuerza, salud psiquiátrica/función cognitiva, puntuación Cushing QoL.

Una Junta de Revisión de Datos (DRB) independiente revisará las 7 categorías de parámetros clínicos anteriores para evaluar si los signos y síntomas del síndrome de Cushing de un paciente han cambiado y calificará la respuesta general de cada paciente en función de la totalidad de los signos y síntomas como +1 (mejora ), 0 (sin cambios) o -1 (empeorado) en cada visita después de la línea de base. La puntuación final de cada paciente será la mediana de las 3 valoraciones
Semana OL22 a Semana RW12
Cambio medio en la calidad de vida, la composición de la grasa corporal determinada por DXA, el inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) y el peso corporal desde el inicio hasta la visita OL22 o el final del tratamiento (ET)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana OL22 o al final del tratamiento (ET)
Línea de base a la semana OL22 o al final del tratamiento (ET)
En pacientes con IGT, el cambio medio en la glucosa oGTT de 2 horas desde el inicio hasta la visita OL22/ET
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana OL22 o ET
Línea de base a la semana OL22 o ET
En pacientes con DM (HbA1c ≥6,5 % al inicio), el cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la visita OL22/ET
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana OL22 o ET
Línea de base a la semana OL22 o ET
En pacientes con hipertensión no controlada, el cambio medio en la PAS o la PAD desde el inicio hasta la visita OL22/ET
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana OL22 o ET
La presión arterial se medirá mediante lecturas de ABPM de 24 horas.
Línea de base a la semana OL22 o ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORT125134-455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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