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Estudio de eficacia y seguridad de relacorilant en pacientes con síndrome de Cushing endógeno (GRACE)

26 de junio de 2025 actualizado por: Corcept Therapeutics

Antagonismo del receptor de glucocorticoides en el tratamiento del síndrome de Cushing (GRACE): un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado de la eficacia y seguridad de Relacorilant

Este es un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de relacorilant en pacientes con síndrome de Cushing endógeno y diabetes mellitus tipo 2 concurrente/tolerancia alterada a la glucosa y/o hipertensión no controlada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 consta de dos fases, una fase abierta (OL) y una fase de retiro aleatorizado (RW). Los pacientes aumentarán la dosis en incrementos de 100 mg hasta una dosis objetivo de 400 mg por vía oral una vez al día durante la fase abierta. Los pacientes permanecerán en tratamiento abierto hasta la semana 22, momento en el que serán evaluados para la fase de retiro aleatorizado en función de los criterios de respuesta predefinidos de hiperglucemia e hipertensión. Luego, los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir relacorilant o placebo en una proporción de 1:1 durante 12 semanas. Los pacientes que no cumplan con los criterios de aleatorización finalizarán el tratamiento y pueden ser elegibles para pasar a un estudio de seguridad de extensión. Los pacientes que completan la fase de retiro aleatorio del estudio también pueden ser elegibles para pasar a un estudio de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Site 49
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site 47
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 27
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2X 0A9
        • Site 58
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-2Y9
        • Site 70
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Site 75
      • Girona, España, 17007
        • Site 25
      • Madrid, España, 28007
        • Site 24
      • Málaga, España, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, España, 41013
        • Site 23
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site 68
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Site 14
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site 41
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Site 45
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Site 46
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Site 4
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site 13
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Site 53
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Site 72
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Site 8
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Site 6
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site 57
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Site 35
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site 39
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site 71
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Site 19
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Site 5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Site 65
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Site 56
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Site 31
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 911120
        • Site 30
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 69
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60030
        • Site 43
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 15
      • Milano, Italia, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Site 38
      • Padova, Italia, 35128
        • Site 67
      • Roma, Italia, 00161
        • Site 40
      • Roma, Italia, 00189
        • Site 16
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Site 34
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Site 77
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Site 37
      • Kraków, Polonia, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Site 33
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Rumania, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Rumania, 011863
        • Site 64
      • Iaşi, Rumania, 700106
        • Site 73

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado de síndrome de Cushing endógeno
  • Cumple al menos uno de los siguientes criterios:
  • Tiene diabetes mellitus tipo 2
  • Tiene intolerancia a la glucosa
  • Tiene hipertensión

Criterio de exclusión:

  • Tiene una fuente no endógena de hipercortisolemia.
  • Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo clínicamente significativo no controlado
  • Tiene hipertensión mal controlada.
  • Tiene diabetes mellitus mal controlada.
  • Tiene insuficiencia renal severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relacorilant (fase ol)
Los pacientes recibirán relacorilantes aumentados secuencialmente de 100 mg una vez al día a una dosis máxima de 400 mg una vez al día.
Droga: Relajante
Relacorilant se presenta en cápsulas de 100 mg para dosificación oral.
Otros nombres:
  • CORT125134
Experimental: Relacorilant (fase RW)
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los criterios de respuesta avanzarán a la fase RW del estudio y recibirán la misma dosis de relacorilante que la última dosis administrada en la fase OL.
Droga: Relajante
Relacorilant se presenta en cápsulas de 100 mg para dosificación oral.
Otros nombres:
  • CORT125134
Comparador de placebos: Placebo (fase RW)
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los criterios de respuesta avanzarán a la fase RW del estudio y recibirán placebo coincidente para estudiar fármaco.
Otro: Placebo
Placebo emparejado con el fármaco del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con pérdida de respuesta con respecto a la hipertensión durante la fase RW.
Periodo de tiempo: Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Pérdida de respuesta con respecto a HTN se midió utilizando 6 criterios: 1) Un aumento en PSB de al menos 5 mm Hg, 2) un aumento en DBP de al menos 5 mm Hg, 3) un aumento en SBP y/o DBP de al menos 5 mm Hg, 4) Uso de Medicamento de HTN de HTN, 5) Medición de tratamiento y 6) Materal de la presión de la arterial de 24 huros (Materal de la presión de la arterial) El final de la fase RW. La presión arterial se midió usando ABPM. El uso de medicación de rescate se definió como cualquier aumento, modificación o adición de medicamentos antihipertensivos debido al empeoramiento de HTN. La interrupción del tratamiento informa el número de pacientes que suspendieron el tratamiento del estudio en la fase RW por cualquier motivo.
Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Número de pacientes con 1 o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo graduado por CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Fase OL: hasta 22 semanas; Fase RW: hasta 18 semanas después de la finalización de la fase OL
Fase OL: hasta 22 semanas; Fase RW: hasta 18 semanas después de la finalización de la fase OL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva de tiempo de concentración de glucosa en sangre (aucglucosa) durante la fase RW
Periodo de tiempo: Antes y en intervalos de tiempo hasta 2 horas después de la bebida de glucosa en la semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Antes y en intervalos de tiempo hasta 2 horas después de la bebida de glucosa en la semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Cambio en la hemoglobina HBA1C durante la fase RW
Periodo de tiempo: Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Cambio en glucosa en plasma de 2 horas durante la fase RW
Periodo de tiempo: Antes y 2 horas después de la bebida de glucosa en la semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (semana 12 de la fase RW)
La glucosa en plasma se midió utilizando la prueba de tolerancia de glucosa oral de 2 horas (OGTT).
Antes y 2 horas después de la bebida de glucosa en la semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (semana 12 de la fase RW)
Cambio en SBP y DBP durante la fase RW
Periodo de tiempo: Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
La presión arterial se midió por ABPM las 24 horas.
Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Cambio en el peso corporal durante la fase RW
Periodo de tiempo: Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Número de pacientes con cualquier aumento o modificación en medicamentos para la diabetes durante la fase RW
Periodo de tiempo: Semana 22 (final de la fase OL) y hasta la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Semana 22 (final de la fase OL) y hasta la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida de Cushing (QOL) Puntuación total normalizada durante la fase RW
Periodo de tiempo: Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
El cuestionario de pacientes de la calidad de vida, que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome de Cushing, comprende 12 preguntas, cada una con 5 respuestas posibles. La puntuación total varía de 12-60, con una puntuación más alta que indica una mejora en la calidad de vida. El instrumento de calidad de vida de Cushing aborda áreas problemáticas conocidas asociadas con el síndrome de Cushing que incluyen problemas para dormir, curación de heridas/hematomas, irritabilidad/cambios de humor/ira, autoconfianza, cambios físicos, capacidad de participar en actividades, interacciones con amigos y familiares, problemas de memoria y preocupaciones de salud futuras.
Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Porcentaje de cambio en la masa de grasa tisular durante la fase RW
Periodo de tiempo: Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
La masa de grasa tisular se midió mediante escaneo de rayos X de doble energía (DXA). Informados son cambios en la masa de grasa tisular absoluta y el cambio en el porcentaje de masa de grasa tisular.
Semana 22 (final de la fase OL) y la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Número de pacientes que empeoraron, según lo evaluado por la respuesta clínica global, durante la fase RW
Periodo de tiempo: Semana 22 (final de la fase OL) y hasta la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
La evaluación de respuesta clínica global mide los signos y síntomas del paciente del hipercortisolismo endógeno en 7 categorías clínicas: 1) Parámetros de glucosa, 2) Parámetros de la presión arterial, 3) Parámetros de composición corporal, 4) Apariencia clínica, 5) Parámetros de resistencia, 6) Parámetros de la función cognitiva/salud psiciátrica y 7) calidad de vida utilizando el puntaje de Cushing QoL. La respuesta general basada en la totalidad de los signos y síntomas se clasifica como +1 para mejorar, 0 para no cambios y -1 para empeorar. La puntuación final de cada paciente es la mediana de las calificaciones dadas por 3 miembros de la Junta de Revisión de Datos.
Semana 22 (final de la fase OL) y hasta la semana 36 (Semana 12 de la fase RW)
Cambio en el porcentaje de masa de grasa tisular durante la fase OL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
La masa de grasa tisular se midió mediante escaneo DXA.
Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
Cambio en la puntuación total normalizada de Cushing QoL durante la fase OL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
El cuestionario de pacientes de la calidad de vida, que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome de Cushing, comprende 12 preguntas, cada una con 5 respuestas posibles. La puntuación total varía de 12-60, con una puntuación más alta que indica una mejora en la calidad de vida. El instrumento de calidad de vida de Cushing aborda áreas problemáticas conocidas asociadas con el síndrome de Cushing que incluyen problemas para dormir, curación de heridas/hematomas, irritabilidad/cambios de humor/ira, autoconfianza, cambios físicos, capacidad de participar en actividades, interacciones con amigos y familiares, problemas de memoria y preocupaciones de salud futuras.
Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck (BDI-II) durante la fase OL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
El BDI-II es un inventario de autoinforme de 21 preguntas que mide la depresión. Cada respuesta se califica con valores de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63. Las puntuaciones de 0 a 13 indican depresión mínima, 14 a 19; depresión leve; 20 a 28; depresión moderada; 29 a 63; depresión severa.
Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
Cambio medio del inicio en el peso corporal durante la fase OL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
Cambio en glucosa en plasma de 2 horas durante la fase OL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
La glucosa en plasma se midió usando el OGTT de 2 horas.
Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
Cambio en la hemoglobina HbA1c durante la fase OL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
Cambio en SBP y DBP durante la fase OL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)
La presión arterial se midió por ABPM las 24 horas.
Línea de base y semana 22 (final de la fase OL)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORT125134-455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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