Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Relacorilant hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata endogén Cushing-szindrómás betegeknél (GRACE)

2024. március 6. frissítette: Corcept Therapeutics

Glükokortikoidreceptor-antagonizmus a Cushing-szindróma kezelésében (GRACE): 3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű kivonásos vizsgálat a Relacorilant hatékonyságáról és biztonságosságáról

Ez egy 3. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonásos vizsgálat a relacorilant hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) felmérésére endogén Cushing-szindrómában és egyidejűleg 2-es típusú diabetes mellitusban/csökkent glükóztoleranciában és/vagy ellenőrizetlen magas vérnyomás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3. fázisú vizsgálat két fázisból áll, egy nyílt elrendezésű (OL) és egy randomizált megvonásos (RW) fázisból. A betegek dózisát 100 mg-os lépésekben emelik a napi egyszeri 400 mg-os céldózisra, a nyílt fázisban. A betegek a 22. hétig nyílt elrendezésű kezelésben maradnak, ekkor értékelik a randomizált megvonási fázist az előre meghatározott hiperglikémia és hipertónia válasz kritériumai alapján. A jogosult betegeket ezután véletlenszerűen besorolják, hogy 1:1 arányban kapjanak relacorilánst vagy placebót 12 héten keresztül. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a randomizáció kritériumainak, befejezik a kezelést, és jogosultak lehetnek egy kiterjesztett biztonsági vizsgálatra. Azok a betegek, akik befejezték a vizsgálat randomizált megvonási szakaszát, szintén jogosultak lehetnek egy kiterjesztett vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Site 60
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Site 47
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site 27
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Site 68
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Site 32
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Site 14
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Site 45
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Site 53
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Site 8
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Site 57
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Site 71
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Site 65
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 AA
        • Site 34
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Izrael, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Izrael
        • Site 69
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-2Y9
        • Site 70
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Lengyelország, 20-412
        • Site 33
  • Németország
      • München, Németország, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Site 49
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60030
        • Site 43
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Site 15
      • Milano, Olaszország, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Site 38
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Site 40
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Site 16
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Site 48
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Románia, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Románia, 011863
        • Site 64
      • Iaşi, Románia, 700106
        • Site 73
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Site 75
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Site 74
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Site 25
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Site 24
      • Málaga, Spanyolország, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Site 23

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endogén Cushing-szindrómát diagnosztizáltak nála
  • Megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
  • 2-es típusú diabetes mellitusa van
  • Csökkent glükóztoleranciája van
  • Magas vérnyomása van

Kizárási kritériumok:

  • Nem endogén hiperkortizolémia forrása van
  • Nem kontrollált, klinikailag jelentős hypothyreosis vagy hyperthyreosis van
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomása van
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van
  • Súlyos veseelégtelenségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relacorilant (nyílt szakasz)
A relacorilant adagját a napi egyszeri orális 100 mg-ról a napi egyszeri 400 mg-os céldózisra emelik.
Drog: Relacorilans
A Relacorilant 100 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba orális adagoláshoz.
Más nevek:
  • CORT125134
Kísérleti: Relacoriant (randomizált kivonási fázis)
Azok a betegek, akik megfelelnek a válaszkritériumok bármelyikének, továbbjutnak a vizsgálat randomizált megvonásos szakaszába, és ugyanazt a legmagasabb dózist kapják, mint a nyílt szakaszban.
Drog: Relacorilans
A Relacorilant 100 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba orális adagoláshoz.
Más nevek:
  • CORT125134
Placebo Comparator: Placebo (randomizált megvonási fázis)
A placebót a vizsgált gyógyszerrel párosították
Egyéb: Placebo
A placebót a vizsgált gyógyszerrel párosították

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipertóniában szenvedő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az OL22-től az RW12-ig terjedő vizittől a magas vérnyomásra nem reagáltak.
Időkeret: OL22 héttől RW12 hétig
A 24 órás ABPM alapján a következőképpen definiálható: 1) a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás legalább 5 Hgmm-es emelkedése vagy 2) a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés bármely növekedése vagy módosítása az OL22. héttől az RW12. hétig/korai befejezés a relacorilans és a placebo kezeléséhez képest.
OL22 héttől RW12 hétig
Minden betegnél a biztonságosság értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alapján, a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: Szűrés a kezelés utáni követéssel (akár 48 hétig)
Szűrés a kezelés utáni követéssel (akár 48 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegségben/csökkent glükóztoleranciában (DM/IGT) szenvedő betegeknél a glükóz görbe alatti területének átlagos változása az OL22. hétről az RW12. hétre a relacorilant és a placebóhoz képest
Időkeret: Week Open label 22 (OL22) – Week Randomized visszavonás 12 (RW12)
Week Open label 22 (OL22) – Week Randomized visszavonás 12 (RW12)
A DM-ben szenvedő betegeknél (HbA1c a kiindulási értéknél >6,5%) az átlagos változás a Visit OL22-ről RW12-re a HbA1c-ben, összehasonlítva a relacorilans és a placebo kezelésével.
Időkeret: A 22. hét (OL22) megnyitása a 12. véletlenszerű kivonási hétig (RW12)
A 22. hét (OL22) megnyitása a 12. véletlenszerű kivonási hétig (RW12)
A kiindulási IGT-ben szenvedő betegeknél az átlagos változás az OL22 látogatásról RW12-re az oGTT 2 órás glükózértékében
Időkeret: OL22 héttől RW12 hétig
OL22 héttől RW12 hétig
Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az SBP vagy a DBP átlagos változása a relacorilans és a placebo között
Időkeret: OL22 héttől RW12 hétig
OL22 héttől RW12 hétig
A testtömeg, a testzsír DXA vizsgálattal mért átlagos változása és a Cushing-életminőség (QoL) pontszám a relacorilant és a placebóhoz képest
Időkeret: OL22 héttől RW12 hétig
A Cushing-életminőség (QoL) betegkérdőív, amely értékeli a Cushing-szindrómás betegek egészséggel összefüggő életminőségét (Webb et al. 2008), minden betegnek be lesz adva. 12 kérdésből áll, mindegyikre 5 lehetséges válasz van. Az összpontszám 12-60 között mozog. A Cushing QoL eszköz a Cushing-szindrómával összefüggő ismert problémás területeket kezeli, beleértve az alvászavarokat, a sebgyógyulást/zúzódásokat, az ingerlékenységet/hangulatváltozásokat/dühöt, az önbizalmat, a fizikai változásokat, a tevékenységekben való részvétel képességét, a barátokkal és a családdal való interakciókat, a memória problémákat, és a jövőbeni egészségügyi problémák. Az alacsonyabb értékek alacsonyabb életminőséget tükröznek.
OL22 héttől RW12 hétig
Bármelyik alcsoportba tartozó betegek (DM/IGT vagy magas vérnyomás) esetében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a cukorbetegségben vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben bármilyen növekedést vagy módosulást szenvedtek, összehasonlítva a relacorilanssal és a placebóval
Időkeret: OL22 héttől RW12 hétig
OL22 héttől RW12 hétig
Azon betegek aránya, akiknél rosszabbodtak a Global Clinical Response szerint az OL22. héttől az RW12/ET hétig, összehasonlítva a relacoriant és a placebo kezelésével
Időkeret: OL22 héttől RW12 hétig

A globális klinikai választ 7 kategóriában pontozzák: glükóz, vérnyomás, testösszetétel, klinikai megjelenés, erő, pszichiátriai egészség/kognitív funkció, Cushing QoL pontszám.

Egy független Data Review Board (DRB) felülvizsgálja a klinikai paraméterek fenti 7 kategóriáját annak értékelésére, hogy a Cushing-szindróma jelei és tünetei megváltoztak-e, és minden egyes beteg általános válaszreakcióját a jelek és tünetek összessége alapján +1-re (javult) értékeli. ), 0 (változatlan) vagy -1 (rosszabb) az alapvonal utáni minden látogatáskor. Minden beteg végső pontszáma a 3 értékelés mediánja lesz
OL22 héttől RW12 hétig
Átlagos változás az életminőségben, a testzsír-összetételben a DXA-val, a Beck-depressziós inventory-II (BDI-II) és a testtömegben a kiindulási értéktől az OL22 látogatásáig vagy a kezelés végéig (ET)
Időkeret: Kiindulási állapot az OL22. hétig vagy a kezelés végéhez (ET)
Kiindulási állapot az OL22. hétig vagy a kezelés végéhez (ET)
IGT-ben szenvedő betegeknél a 2 órás oGTT glükóz átlagos változása a kiindulási értékről a Visit OL22/ET-re
Időkeret: Kiindulási helyzet az OL22. hétig vagy ET
Kiindulási helyzet az OL22. hétig vagy ET
DM-ben szenvedő betegeknél (HbA1c ≥6,5% a kiindulási értéknél) a HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a Visit OL22/ET-re
Időkeret: Kiindulási helyzet az OL22. hétig vagy ET
Kiindulási helyzet az OL22. hétig vagy ET
Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az SBP vagy a DBP átlagos változása a kiindulási értékről az OL22/ET látogatásáig
Időkeret: Kiindulási helyzet az OL22. hétig vagy ET
A vérnyomást 24 órás ABPM-leolvasással mérik
Kiindulási helyzet az OL22. hétig vagy ET

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT125134-455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cushing szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel