内因性クッシング症候群患者における Relacorilant の有効性と安全性に関する研究 (GRACE)
2025年6月26日 更新者：Corcept Therapeutics
クッシング症候群 (GRACE) の治療におけるグルココルチコイド受容体拮抗作用: Relacorilant の有効性と安全性に関する第 3 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
これは、内因性クッシング症候群と 2 型糖尿病/耐糖能障害および/またはコントロールされていない高血圧
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 3 試験には、非盲検 (OL) フェーズと無作為化中止 (RW) フェーズの 2 つのフェーズが含まれます。
患者は、非盲検期に 1 日 1 回経口で 400 mg の目標用量まで 100 mg ずつ増量して用量を増やします。
患者は、事前に定義された高血糖および高血圧反応基準に基づいて無作為化された離脱段階について評価される22週まで非盲検治療を続けます。
適格な患者は、その後、無作為に割り付けられて、12 週間、1:1 の比率で relacorilant またはプラセボのいずれかを受け取ります。
無作為化の基準を満たさない患者は治療を終了し、延長安全性研究にロールオーバーする資格がある場合があります。
試験の無作為化中止フェーズを完了した患者は、延長試験にロールオーバーする資格がある場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Site 21
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Site 36
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 68
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site 10
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Site 14
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site 41
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site 7
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site 2
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Site 45
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Site 46
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Site 20
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Site 4
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site 13
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Site 53
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Site 72
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- Site 8
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Site 6
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New York、New York、アメリカ、10021
- Site 57
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Site 35
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Site 39
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Site 1
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Site 17
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Site 11
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Site 62
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site 71
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Site 19
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-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Site 5
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Site 51
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Site 3
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Site 65
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Site 56
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Site 31
-
-
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-
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Jerusalem、イスラエル、911120
- Site 30
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Site 29
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Petach Tikva、イスラエル、4941480
- Site 28
-
Tel Aviv、イスラエル
- Site 69
-
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-
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Ancona、イタリア、60030
- Site 43
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Messina、イタリア、98125
- Site 15
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Milano、イタリア、20149
- Site 26
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Napoli、イタリア、80131
- Site 12
-
Orbassano、イタリア、10043
- Site 38
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Padova、イタリア、35128
- Site 67
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Roma、イタリア、00161
- Site 40
-
Roma、イタリア、00189
- Site 16
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-
-
-
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Rotterdam、オランダ、3015 AA
- Site 34
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Vienna、オーストリア、1090
- Site 47
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Montréal、カナダ、H2X 0A9
- Site 58
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H-2Y9
- Site 70
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Alicante、スペイン、03010
- Site 75
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Girona、スペイン、17007
- Site 25
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Madrid、スペイン、28007
- Site 24
-
Málaga、スペイン、29006
- Site 22
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Sevilla、スペイン、41013
- Site 23
-
-
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München、ドイツ、80336
- Site 54
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Würzburg、ドイツ、97080
- Site 49
-
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Sofia、ブルガリア、1431
- Site 27
-
-
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Bialystok、ポーランド
- Site 77
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Chrzanów、ポーランド、32-500
- Site 37
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Kraków、ポーランド、31- 501
- Site 59
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Lublin、ポーランド、20-412
- Site 33
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-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、010825
- Site 66
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Bucharest、ルーマニア、011863
- Site 63
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Bucharest、ルーマニア、011863
- Site 64
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Iaşi、ルーマニア、700106
- Site 73
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -内因性クッシング症候群の診断が確認されています
- 次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。
- 2型糖尿病を患っている
- 耐糖能が低下している
- 高血圧がある
除外基準:
- 高コルチゾール血症の非内因性ソースがある
- コントロールされていない、臨床的に重大な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
- 高血圧のコントロールが不十分である
- 糖尿病のコントロールが不十分である
- 重度の腎不全がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Relacorilant（olフェーズ）
患者は、1日1回100 mgから1日1回の最大用量まで、順次増加して順次増加します。
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Relacorilant は、経口投与用の 100 mg カプセルとして提供されます。
他の名前：
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実験的：Relacorilant（RWフェーズ）
応答基準のいずれかを満たす患者は、研究のRWフェーズに進み、OL相で投与された最後の用量と同じ用量のリラコリラントを受け取ります。
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Relacorilant は、経口投与用の 100 mg カプセルとして提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（RWフェーズ）
応答基準のいずれかを満たす患者は、研究のRWフェーズに進み、薬物の研究と一致するプラセボを受け取ります。
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治験薬と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RW期の高血圧に関して反応が失われた患者の数。
時間枠：22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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HTNに対する反応の喪失は、6つの基準を使用して測定されました。1）少なくとも5 mm HgのSBPの増加、2）少なくとも5 mm Hgのdbpの増加、3）SBPおよび/またはDBPの増加、少なくとも5 mm Hg、4）HTN救助薬の使用、5） RWフェーズの終わり。
血圧はABPMを使用して測定されました。
救助薬の使用は、HTNの悪化による降圧薬の増加、修正、または添加として定義されました。
治療中止は、何らかの理由でRWフェーズで研究治療を中止した患者の数を報告しています。
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22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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CTCAE v5.0で等級付けされた1つ以上の治療に浸透した有害事象（TEAE）を持つ患者の数。
時間枠：OLフェーズ：最大22週間。 RWフェーズ：OLフェーズの完了から最大18週間後
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OLフェーズ：最大22週間。 RWフェーズ：OLフェーズの完了から最大18週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RW相中の血糖（オークグルコース）の濃度時間曲線下での面積の変化
時間枠：22週目（OLフェーズの終わり）および36週目（RWフェーズの12週目）でのグルコース飲料後の最大2時間までの時間間隔で
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22週目（OLフェーズの終わり）および36週目（RWフェーズの12週目）でのグルコース飲料後の最大2時間までの時間間隔で
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RWフェーズ中のヘモグロビンHba1cの変化
時間枠：22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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RWフェーズ中の2時間の血漿グルコースの変化
時間枠：22週目（OLフェーズの終わり）および36週（RWフェーズの12週目）のグルコース飲料の前と2時間
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血漿グルコースは、2時間の経口グルコース耐性試験（OGTT）を使用して測定しました。
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22週目（OLフェーズの終わり）および36週（RWフェーズの12週目）のグルコース飲料の前と2時間
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RWフェーズ中のSBPおよびDBPの変化
時間枠：22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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血圧は24時間ABPMで測定されました。
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22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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RWフェーズ中の体重の変化
時間枠：22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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RW相中に糖尿病薬の増加または修飾がある患者の数
時間枠：第22週（OLフェーズの終わり）および36週目まで（RWフェーズの12週目）
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第22週（OLフェーズの終わり）および36週目まで（RWフェーズの12週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cushing Life of Life（QOL）RWフェーズ中の正規化された合計スコアの変化
時間枠：22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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クッシング症候群の患者の健康関連のQOLを評価するクッシングQOL患者アンケートは、それぞれに5つの可能な答えがある12の質問で構成されています。
合計スコアは12〜60の範囲で、スコアが高いほどQOLの改善が示されています。
クッシングQOL機器は、睡眠障害、創傷治癒/打撲、刺激性/気分変動/怒り、自信、身体的変化、活動に参加する能力、友人や家族との相互作用、記憶の問題、将来の健康上の懸念など、クッシング症候群に関連する既知の問題領域に対処します。
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22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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RWフェーズ中の組織脂肪量の変化率
時間枠：22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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組織脂肪量は、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）スキャンによって測定されました。
報告されているのは、絶対組織脂肪量の変化と組織脂肪量の割合の変化です。
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22週（OLフェーズの終わり）と36週（RWフェーズの12週目）
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世界的な臨床反応によって評価されるように、RWフェーズ中に悪化した患者の数
時間枠：第22週（OLフェーズの終わり）および36週目まで（RWフェーズの12週目）
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グローバルな臨床反応評価では、7つの臨床カテゴリにおける内因性高コルチゾリズムの患者の兆候と症状を測定します。1）グルコースパラメーター、2）血圧パラメーター、3）体組成パラメーター、4）臨床パラメーター、5）強度パラメーター、6）精神医学的健康/認知機能パラメーター、7）Qul Qolスコアを使用した生活の品質。
兆候と症状の全体に基づく全体的な応答は、改善の場合は+1、変更されていない場合は0、悪化の場合は-1と評価されます。
各患者の最終スコアは、データレビューボードの3人のメンバーによって与えられた評価の中央値です。
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第22週（OLフェーズの終わり）および36週目まで（RWフェーズの12週目）
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OLフェーズ中の組織脂肪量の割合の変化
時間枠：ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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組織脂肪量は、DXAスキャンによって測定されました。
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ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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Cushing QOLの変化OLフェーズ中に正規化された合計スコア
時間枠：ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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クッシング症候群の患者の健康関連のQOLを評価するクッシングQOL患者アンケートは、それぞれに5つの可能な答えがある12の質問で構成されています。
合計スコアは12〜60の範囲で、スコアが高いほどQOLの改善が示されています。
クッシングQOL機器は、睡眠障害、創傷治癒/打撲、刺激性/気分変動/怒り、自信、身体的変化、活動に参加する能力、友人や家族との相互作用、記憶の問題、将来の健康上の懸念など、クッシング症候群に関連する既知の問題領域に対処します。
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ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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OLフェーズ中のベックうつ病インベントリII（BDI-II）スコアの変化
時間枠：ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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BDI-IIは、うつ病を測定する21質問の自己報告在庫です。
各回答は0〜3の値でスコアリングされます。合計スコアは0〜63の範囲です。0〜13のスコアは、最小うつ病、14〜19を示しています。軽度のうつ病; 20〜28;中程度のうつ病; 29〜63;重度のうつ病。
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ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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OLフェーズ中の体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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OL相の2時間の血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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血漿グルコースは、2時間のOGTTを使用して測定されました。
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ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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OLフェーズ中のヘモグロビンHba1cの変化
時間枠：ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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OLフェーズ中のSBPおよびDBPの変化
時間枠：ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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血圧は24時間ABPMで測定されました。
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ベースラインと22週（OLフェーズの終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Moraitis, MD、Corcept Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CORT125134-455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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