内因性クッシング症候群患者における Relacorilant の有効性と安全性に関する研究 (GRACE)
2024年5月1日 更新者：Corcept Therapeutics
クッシング症候群 (GRACE) の治療におけるグルココルチコイド受容体拮抗作用: Relacorilant の有効性と安全性に関する第 3 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
これは、内因性クッシング症候群と 2 型糖尿病/耐糖能障害および/またはコントロールされていない高血圧
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 3 試験には、非盲検 (OL) フェーズと無作為化中止 (RW) フェーズの 2 つのフェーズが含まれます。
患者は、非盲検期に 1 日 1 回経口で 400 mg の目標用量まで 100 mg ずつ増量して用量を増やします。
患者は、事前に定義された高血糖および高血圧反応基準に基づいて無作為化された離脱段階について評価される22週まで非盲検治療を続けます。
適格な患者は、その後、無作為に割り付けられて、12 週間、1:1 の比率で relacorilant またはプラセボのいずれかを受け取ります。
無作為化の基準を満たさない患者は治療を終了し、延長安全性研究にロールオーバーする資格がある場合があります。
試験の無作為化中止フェーズを完了した患者は、延長試験にロールオーバーする資格がある場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Site 21
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Site 36
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 68
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Site 32
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site 10
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Site 14
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site 7
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site 2
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Site 45
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Site 20
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Site 4
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Site 53
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- Site 8
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New York、New York、アメリカ、10021
- Site 57
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Site 17
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Site 11
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Site 62
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site 71
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Site 51
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Site 3
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Site 65
-
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Site 29
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Petach Tikva、イスラエル、4941480
- Site 28
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Tel Aviv、イスラエル
- Site 69
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Ancona、イタリア、60030
- Site 43
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Messina、イタリア、98125
- Site 15
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Milano、イタリア、20149
- Site 26
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Napoli、イタリア、80131
- Site 12
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Orbassano、イタリア、10043
- Site 38
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Roma、イタリア、00161
- Site 40
-
Roma、イタリア、00189
- Site 16
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Torino、イタリア、10126
- Site 48
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Rotterdam、オランダ、3015 AA
- Site 34
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Graz、オーストリア、8036
- Site 60
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Vienna、オーストリア、1090
- Site 47
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H-2Y9
- Site 70
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Alicante、スペイン、03010
- Site 75
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Barcelona、スペイン、08916
- Site 74
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Girona、スペイン、17007
- Site 25
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Madrid、スペイン、28007
- Site 24
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Málaga、スペイン、29006
- Site 22
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Sevilla、スペイン、41013
- Site 23
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München、ドイツ、80336
- Site 54
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Würzburg、ドイツ、97080
- Site 49
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Sofia、ブルガリア、1431
- Site 27
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Kraków、ポーランド、31- 501
- Site 59
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Lublin、ポーランド、20-412
- Site 33
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Bucharest、ルーマニア、010825
- Site 66
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Bucharest、ルーマニア、011863
- Site 63
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Bucharest、ルーマニア、011863
- Site 64
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -内因性クッシング症候群の診断が確認されています
- 次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。
- 2型糖尿病を患っている
- 耐糖能が低下している
- 高血圧がある
除外基準:
- 高コルチゾール血症の非内因性ソースがある
- コントロールされていない、臨床的に重大な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
- 高血圧のコントロールが不十分である
- 糖尿病のコントロールが不十分である
- 重度の腎不全がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Relacorilant (オープンラベル相)
Relacorilant の用量は、1 日 1 回の経口 100 mg から 1 日 1 回の目標用量 400 mg まで順次増加します。
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Relacorilant は、経口投与用の 100 mg カプセルとして提供されます。
他の名前：
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実験的：Relacorilant (ランダム化された離脱期)
反応基準のいずれかを満たす患者は、試験の無作為離脱段階に進み、非盲検段階と同じ最高用量を投与されます。
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Relacorilant は、経口投与用の 100 mg カプセルとして提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（無作為休薬期）
治験薬と一致するプラセボ
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治験薬と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧患者において、訪問 OL22 から RW12 までの高血圧に関して反応を失った患者の割合
時間枠：OL22週～RW12週
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1) 収縮期および/または拡張期血圧の少なくとも 5 mmHg の上昇、または 2) OL22 週から RW12 週までの降圧薬の増加または変更 / 早期終了として定義される 24 時間 ABPM に基づき、リラコリラントとプラセボを比較
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OL22週～RW12週
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すべての患者において、CTCAE v5.0 で等級付けされた治療に起因する有害事象 (TEAE) に基づく安全性の評価。
時間枠：治療後のフォローアップによるスクリーニング (最大 48 週間)
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治療後のフォローアップによるスクリーニング (最大 48 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病/耐糖能障害 (DM/IGT) 患者において、OL22 週から RW12 週までのグルコースの曲線下面積の平均変化を、リラコリラントとプラセボとの間で比較した
時間枠：ウィーク オープン ラベル 22 (OL22) からウィーク ランダム ウィドウ 12 (RW12)
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ウィーク オープン ラベル 22 (OL22) からウィーク ランダム ウィドウ 12 (RW12)
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DM 患者 (ベースラインでの HbA1c > 6.5%) では、訪問 OL22 から RW12 までの HbA1c の平均変化は、リラコリラントとプラセボの間で比較されました。
時間枠：オープンラベルの第 22 週 (OL22) からランダム化された撤回の第 12 週 (RW12)
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オープンラベルの第 22 週 (OL22) からランダム化された撤回の第 12 週 (RW12)
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ベースラインで IGT を有する患者では、oGTT の 2 時間のグルコース値の訪問 OL22 から RW12 への平均変化
時間枠：OL22週～RW12週
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OL22週～RW12週
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高血圧症患者では、リラコリラントとプラセボを比較した SBP または DBP の平均変化
時間枠：OL22週～RW12週
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OL22週～RW12週
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体重、DXA スキャンで測定した体脂肪、クッシングの生活の質 (QoL) スコアの平均変化を、リラコリラントとプラセボの間で比較
時間枠：OL22週～RW12週
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クッシング症候群患者の健康関連 QoL を評価するクッシング生活の質 (QoL) 患者質問票 (Webb et al. 2008) は、すべての患者に投与されます。
12 の質問で構成され、それぞれに 5 つの可能な回答があります。
合計スコアは 12 ～ 60 の範囲です。
クッシングQoLツールは、睡眠障害、創傷治癒/あざ、過敏性/気分変動/怒り、自信、身体的変化、活動への参加能力、友人や家族との交流、記憶の問題など、クッシング症候群に関連する既知の問題領域に対処します。そして将来の健康への懸念。
値が低いほど、生活の質が低いことを反映しています。
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OL22週～RW12週
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いずれかのサブグループ (DM/IGT または高血圧) の患者について、糖尿病または降圧薬が増加または変化した患者の割合を、リラコリラントとプラセボと比較して
時間枠：OL22週～RW12週
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OL22週～RW12週
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OL22 週から RW12/ET 週までにグローバル クリニカル レスポンスによって評価された、リラコリラントとプラセボとの比較で悪化した患者の割合
時間枠：OL22週～RW12週
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Global Clinical Response は、グルコース、血圧、体組成、臨床的外観、筋力、精神医学的健康/認知機能、クッシング QoL スコアの 7 つのカテゴリで採点されます。 独立したデータ審査委員会 (DRB) は、上記の臨床パラメータの 7 つのカテゴリをレビューして、患者のクッシング症候群の徴候と症状が変化したかどうかを評価し、徴候と症状の全体に基づいて各患者の全体的な反応を +1 (改善された) と評価します。 )、0 (変化なし)、または -1 (悪化) ベースライン後のすべての訪問で。 各患者の最終スコアは、3 つの評価の中央値になります。 |
OL22週～RW12週
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QoL、DXA によって決定される体脂肪組成、ベックうつ病インベントリー II (BDI-II)、およびベースラインから訪問 OL22 または治療終了 (ET) までの体重の平均変化
時間枠：ベースラインから週 OL22 または治療終了 (ET)
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ベースラインから週 OL22 または治療終了 (ET)
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IGT 患者では、ベースラインから訪問 OL22/ET までの 2 時間の oGTT グルコースの平均変化
時間枠：ベースラインから週 OL22 または ET
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ベースラインから週 OL22 または ET
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DM患者（ベースラインでHbA1c≧6.5％）では、ベースラインから訪問OL22 / ETまでのHbA1cの平均変化
時間枠：ベースラインから週 OL22 または ET
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ベースラインから週 OL22 または ET
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コントロールされていない高血圧の患者では、SBP または DBP のベースラインから来院 OL22/ET までの平均変化
時間枠：ベースラインから週 OL22 または ET
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血圧は24時間のABPM測定値によって測定されます
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ベースラインから週 OL22 または ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andreas Moraitis, MD、Corcept Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CORT125134-455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クッシング症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
Relacorilantの臨床試験
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Corcept Therapeutics募集
-
Corcept Therapeutics積極的、募集していない再発卵管がん | 再発原発性腹膜癌 | 再発卵巣がんアメリカ, ベルギー, カナダ, イタリア, スペイン
-
Corcept Therapeutics完了
-
Corcept Therapeutics終了しました
-
University of Chicago募集
-
Corcept Therapeutics完了
-
Corcept TherapeuticsGynecologic Oncology Group積極的、募集していない卵管腫瘍 | 腹膜腫瘍 | 卵巣腫瘍アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, ブラジル, カナダ, フランス, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 大韓民国, ポーランド, スペイン, イギリス