Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til relacorilant hos pasienter med endogent Cushing-syndrom (GRACE)

6. mars 2024 oppdatert av: Corcept Therapeutics

Glukokortikoidreseptorantagonisme i behandling av Cushings syndrom (GRACE): En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttaksstudie av effektiviteten og sikkerheten til Relacorilant

Dette er en fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie for å vurdere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) av relacorilant hos pasienter med endogent Cushings syndrom og samtidig type 2 diabetes mellitus/svekket glukosetoleranse og/eller ukontrollert hypertensjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3-studien involverer to faser, en åpen fase (OL) og en randomisert uttaksfase (RW). Pasienter vil doseeskalere i 100 mg-intervaller til en måldose på 400 mg oralt én gang daglig i løpet av den åpne fasen. Pasienter vil forbli på åpen behandling frem til uke 22, da de vil bli evaluert for randomisert abstinensfase basert på forhåndsdefinerte hyperglykemi- og hypertensjonsresponskriterier. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli randomisert til å motta enten relacorilant eller placebo i forholdet 1:1 i 12 uker. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for randomisering vil avslutte behandlingen og kan være kvalifisert til å rulle over til en utvidet sikkerhetsstudie. Pasienter som fullfører den randomiserte uttaksfasen av studien kan også være kvalifisert til å rulle over til en forlengelsesstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 27
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-2Y9
        • Site 70
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site 68
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Site 32
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Site 14
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Site 45
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Site 53
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Site 8
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Site 57
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Site 71
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Site 65
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Israel, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 69
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60030
        • Site 43
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 15
      • Milano, Italia, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Site 38
      • Roma, Italia, 00161
        • Site 40
      • Roma, Italia, 00189
        • Site 16
      • Torino, Italia, 10126
        • Site 48
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Site 34
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Site 33
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 64
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Site 73
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Site 75
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Site 74
      • Girona, Spania, 17007
        • Site 25
      • Madrid, Spania, 28007
        • Site 24
      • Málaga, Spania, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Site 23
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 49
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Site 60
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site 47

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose endogent Cushings syndrom
  • Oppfyller minst ett av følgende kriterier:
  • Har type 2 diabetes mellitus
  • Har nedsatt glukosetoleranse
  • Har hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-endogen kilde til hyperkortisolemi
  • Har ukontrollert, klinisk signifikant hypotyreose eller hypertyreose
  • Har dårlig kontrollert hypertensjon
  • Har dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Har alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relacorilant (åpen fase)
Dosen av relacorilant vil økes sekvensielt fra 100 mg oralt én gang daglig til en måldose på 400 mg én gang daglig.
Legemiddel: Relacorilant
Relacorilant leveres som 100 mg kapsler for oral dosering.
Andre navn:
  • CORT125134
Eksperimentell: Relacorilant (randomisert tilbaketrekningsfase)
Pasienter som oppfyller noen av responskriteriene vil gå videre til den randomiserte abstinensfasen av studien og motta samme høyeste dose som i den åpne fasen.
Legemiddel: Relacorilant
Relacorilant leveres som 100 mg kapsler for oral dosering.
Andre navn:
  • CORT125134
Placebo komparator: Placebo (randomisert uttaksfase)
Placebo matchet med studiemedisin
Annen: Placebo
Placebo matchet med studiemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hos pasienter med hypertensjon, andelen pasienter med tap av respons med hensyn til hypertensjon fra besøk OL22 til RW12
Tidsramme: Uke OL22 til Uke RW12
Basert på 24-timers ABPM definert som 1) en økning i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk på minst 5 mmHg eller 2) enhver økning eller modifikasjon av antihypertensiv medisin fra uke OL22 til uke RW12/tidlig avslutning sammenlignet mellom relakorilant og placebo
Uke OL22 til Uke RW12
Hos alle pasienter, vurdering av sikkerhet basert på behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) som gradert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Screening gjennom oppfølging etter behandling (opptil 48 uker)
Screening gjennom oppfølging etter behandling (opptil 48 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hos pasienter med diabetes mellitus/svekket glukosetoleranse (DM/IGT), gjennomsnittlig endring i arealet under kurven for glukose fra uke OL22 til uke RW12 sammenlignet mellom relacorilant og placebo
Tidsramme: Uke Åpen etikett 22 (OL22) til Uke Randomisert uttak 12 (RW12)
Uke Åpen etikett 22 (OL22) til Uke Randomisert uttak 12 (RW12)
Hos pasienter med DM (HbA1c ved baseline >6,5%), gjennomsnittlig endring fra Visit OL22 til RW12 i HbA1c sammenlignet mellom relacorilant og placebo.
Tidsramme: Open Label uke 22 (OL22) til randomisert uttak uke 12 (RW12)
Open Label uke 22 (OL22) til randomisert uttak uke 12 (RW12)
Hos pasienter med IGT ved baseline, gjennomsnittlig endring fra Visit OL22 til RW12 i 2-timers glukoseverdien til oGTT
Tidsramme: Uke OL22 til uke RW12
Uke OL22 til uke RW12
Hos pasienter med hypertensjon er gjennomsnittlig endring i SBP eller DBP sammenlignet mellom relacorilant og placebo
Tidsramme: Uke OL22 til uke RW12
Uke OL22 til uke RW12
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt, kroppsfett målt med DXA-skanning og Cushing Quality-of-Life (QoL)-score sammenlignet mellom relacorilant og placebo
Tidsramme: Uke OL22 til uke RW12
Pasientspørreskjemaet Cushing Quality of Life (QoL), som evaluerer helserelatert QoL hos pasienter med Cushings syndrom (Webb et al. 2008), vil bli administrert til alle pasienter. Den består av 12 spørsmål, hver med 5 mulige svar. Den totale poengsummen varierer fra 12-60. Cushing QoL-instrumentet adresserer kjente problemområder assosiert med Cushings syndrom, inkludert søvnproblemer, sårtilheling/blåmerker, irritabilitet/humørsvingninger/sinne, selvtillit, fysiske endringer, evne til å delta i aktiviteter, interaksjoner med venner og familie, hukommelsesproblemer, og fremtidige helseproblemer. Lavere verdier reflekterer lavere livskvalitet.
Uke OL22 til uke RW12
For pasienter i begge undergruppene (DM/IGT eller hypertensjon) andelen pasienter med noen økning eller modifikasjon av diabetes eller antihypertensiv medisin sammenlignet mellom relacorilant og placebo
Tidsramme: Uke OL22 til uke RW12
Uke OL22 til uke RW12
Andel pasienter som ble forverret, som vurdert av Global Clinical Response, fra uke OL22 til uke RW12/ET sammenlignet mellom relacorilant og placebo
Tidsramme: Uke OL22 til Uke RW12

Global Clinical Response vil bli skåret i 7 kategorier: glukose, blodtrykk, kroppssammensetning, klinisk utseende, styrke, psykiatrisk helse/kognitiv funksjon, Cushing QoL-score.

Et uavhengig Data Review Board (DRB) vil gjennomgå de 7 kategoriene av kliniske parametere ovenfor for å evaluere om en pasients tegn og symptomer på Cushings syndrom har endret seg og vil vurdere hver pasients generelle respons basert på totalen av tegn og symptomer som +1 (forbedret) ), 0 (uendret) eller -1 (forverret) ved hvert besøk etter baseline. Hver pasients endelige poengsum vil være medianen av de 3 vurderingene
Uke OL22 til Uke RW12
Gjennomsnittlig endring i QoL, kroppsfettsammensetning bestemt av DXA, Beck Depression inventory-II (BDI-II) og kroppsvekt fra baseline til besøk OL22 eller slutten av behandlingen (ET)
Tidsramme: Baseline til uke OL22 eller End of Treatment (ET)
Baseline til uke OL22 eller End of Treatment (ET)
Hos pasienter med IGT, gjennomsnittlig endring i 2-timers oGTT-glukose fra baseline til Visit OL22/ET
Tidsramme: Baseline til uke OL22 eller ET
Baseline til uke OL22 eller ET
Hos pasienter med DM (HbA1c ≥6,5 % ved baseline), gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til Visit OL22/ET
Tidsramme: Baseline til uke OL22 eller ET
Baseline til uke OL22 eller ET
Hos pasienter med ukontrollert hypertensjon gjennomsnittlig endring i SBP eller DBP fra baseline til besøk OL22/ET
Tidsramme: Baseline til uke OL22 eller ET
Blodtrykket vil bli målt ved 24-timers ABPM-avlesninger
Baseline til uke OL22 eller ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125134-455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på Relacorilant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere