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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del relacorilant nei pazienti con sindrome di Cushing endogena (GRACE)

26 giugno 2025 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Antagonismo del recettore dei glucocorticoidi nel trattamento della sindrome di Cushing (GRACE): uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, con ritiro randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del relacorilant

Si tratta di uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, con ritiro randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) del relacorilant in pazienti con sindrome di Cushing endogena e concomitante diabete mellito di tipo 2/ridotta tolleranza al glucosio e/o ipertensione incontrollata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 prevede due fasi, una fase in aperto (OL) e una fase di ritiro randomizzato (RW). I pazienti aumenteranno la dose con incrementi di 100 mg fino a una dose target di 400 mg per via orale una volta al giorno durante la fase in aperto. I pazienti rimarranno in trattamento in aperto fino alla settimana 22, momento in cui verranno valutati per la fase di sospensione randomizzata sulla base di criteri di risposta predefiniti per iperglicemia e ipertensione. I pazienti idonei verranno quindi randomizzati per ricevere relacorilant o placebo in un rapporto 1: 1 per 12 settimane. I pazienti che non soddisfano i criteri per la randomizzazione termineranno il trattamento e potrebbero essere idonei a passare a uno studio di estensione sulla sicurezza. I pazienti che completano la fase di ritiro randomizzato dello studio possono anche essere idonei a passare a uno studio di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site 47
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 27
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Site 58
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-2Y9
        • Site 70
  • Germania
      • München, Germania, 80336
        • Site 54
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Site 49
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 911120
        • Site 30
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Site 29
      • Petach Tikva, Israele, 4941480
        • Site 28
      • Tel Aviv, Israele
        • Site 69
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60030
        • Site 43
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 15
      • Milano, Italia, 20149
        • Site 26
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 12
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Site 38
      • Padova, Italia, 35128
        • Site 67
      • Roma, Italia, 00161
        • Site 40
      • Roma, Italia, 00189
        • Site 16
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Site 34
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Site 77
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Site 37
      • Kraków, Polonia, 31- 501
        • Site 59
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Site 33
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Site 66
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 63
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 64
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Site 73
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Site 75
      • Girona, Spagna, 17007
        • Site 25
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site 24
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Site 22
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Site 23
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Site 21
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Site 36
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 68
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Site 14
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site 41
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site 7
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Site 45
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Site 46
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Site 4
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site 13
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Site 53
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Site 72
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Site 8
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Site 6
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Site 57
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site 35
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site 39
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site 17
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site 62
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site 71
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Site 19
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Site 5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Site 51
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Site 3
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Site 65
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Site 56
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Site 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata di sindrome di Cushing endogena
  • Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
  • Ha il diabete mellito di tipo 2
  • Ha una ridotta tolleranza al glucosio
  • Ha l'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Ha una fonte non endogena di ipercortisolemia
  • Presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati e clinicamente significativi
  • Ha un'ipertensione scarsamente controllata
  • Ha il diabete mellito scarsamente controllato
  • Ha una grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RACORILANT (FASE OL)
I pazienti riceveranno relazioni rallentanti aumentate in sequenza da 100 mg una volta al giorno a una dose massima di 400 mg una volta al giorno.
Droga: Correlante
Relacorilant è fornito in capsule da 100 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • CORT125134
Sperimentale: Relcorilant (fase RW)
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di risposta avanzono alla fase RW dello studio e riceveranno la stessa dose di relazionittante dell'ultima dose somministrata nella fase OL.
Droga: Correlante
Relacorilant è fornito in capsule da 100 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • CORT125134
Comparatore placebo: Placebo (fase RW)
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di risposta avanzaranno alla fase RW dello studio e riceveranno placebo abbinati allo studio del farmaco.
Altro: Placebo
Placebo abbinato al farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita di risposta rispetto all'ipertensione durante la fase RW.
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Perdita di risposta rispetto a HTN è stata misurata usando 6 criteri: 1) un aumento di SBP di almeno 5 mm Hg, 2) un aumento del DBP di almeno 5 mm Hg, 3) un aumento di SBP e/o DBP di almeno 5 mm Hg, 4) di un trattamento di assistenza HTN ATN). la fine della fase RW. La pressione sanguigna è stata misurata usando ABPM. L'uso di farmaci per il salvataggio è stato definito come qualsiasi aumento, modifica o aggiunta di farmaci antiipertensivi a causa del peggioramento dell'HTN. La interruzione del trattamento riporta il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento dello studio nella fase RW per qualsiasi motivo.
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Numero di pazienti con 1 o più eventi avversi emergenti (Teaes) classificati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fase OL: fino a 22 settimane; Fase RW: fino a 18 settimane dopo il completamento della fase OL
Fase OL: fino a 22 settimane; Fase RW: fino a 18 settimane dopo il completamento della fase OL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area sotto la curva del tempo di concentrazione del glucosio nel sangue (aucglucosio) durante la fase RW
Lasso di tempo: Prima e a intervalli di tempo fino a 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Prima e a intervalli di tempo fino a 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Cambiamento dell'emoglobina HbA1c durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Cambiamento nel glucosio plasmatico di 2 ore durante la fase RW
Lasso di tempo: Prima e 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Il glucosio plasmatico è stato misurato utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).
Prima e 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Cambiamento in SBP e DBP durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24.
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Cambiamento del peso corporeo durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Numero di pazienti con qualsiasi aumento o modifica dei farmaci per il diabete durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e fino alla settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Settimana 22 (fine della fase OL) e fino alla settimana 36 (settimana 12 della fase RW)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio totale normalizzato della qualità della vita (QOL) durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Il questionario sui pazienti Cushing QOL, che valuta la QoL legata alla salute nei pazienti con sindrome di Cushing, comprende 12 domande, ciascuna con 5 possibili risposte. Il punteggio totale varia da 12-60, con un punteggio più alto che indica un miglioramento della QoL. Lo strumento Cushing QOL affronta le aree problematiche note associate alla sindrome di Cushing, tra cui problemi di sonno, guarigione delle ferite/lividi, irritabilità/sbalzi d'umore/rabbia, fiducia in se stessi, cambiamenti fisici, capacità di partecipare a attività, interazioni con amici e familiari, problemi di memoria e problemi di salute futuri.
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Variazione percentuale della massa di grasso tissutale durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
La massa di grasso tissutale è stata misurata mediante scansione di assorbtiometria a raggi X (DXA) a doppia energia. Riportati sono cambiamenti nella massa grassa tissutale assoluta e il cambiamento nella massa grassa tissutale percentuale.
Settimana 22 (fine della fase OL) e settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Numero di pazienti che peggiorarono, come valutato dalla risposta clinica globale, durante la fase RW
Lasso di tempo: Settimana 22 (fine della fase OL) e fino alla settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
La valutazione della risposta clinica globale misura i segni e i sintomi del paziente di ipercortisolismo endogeno in 7 categorie cliniche: 1) Parametri del glucosio, 2) Parametri della pressione sanguigna, 3) Parametri di composizione corporea, 4) Aspetto clinico, 5) Parametri di forza, 6) Parametri di funzionalità cognitiva e cognitivo e 7) qualità della vita che usa la vita a cuscine. La risposta complessiva basata sulla totalità di segni e sintomi è classificata come +1 per migliorare, 0 per invariato e -1 per peggiorare. Il punteggio finale di ciascun paziente è la mediana delle valutazioni fornite da 3 membri del Data Review Board.
Settimana 22 (fine della fase OL) e fino alla settimana 36 (settimana 12 della fase RW)
Variazione della massa grassa tissutale percentuale durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
La massa grassa tissutale è stata misurata mediante scansione DXA.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento nel punteggio totale normalizzato QOL Cushing durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Il questionario sui pazienti Cushing QOL, che valuta la QoL legata alla salute nei pazienti con sindrome di Cushing, comprende 12 domande, ciascuna con 5 possibili risposte. Il punteggio totale varia da 12-60, con un punteggio più alto che indica un miglioramento della QoL. Lo strumento Cushing QOL affronta le aree problematiche note associate alla sindrome di Cushing, tra cui problemi di sonno, guarigione delle ferite/lividi, irritabilità/sbalzi d'umore/rabbia, fiducia in se stessi, cambiamenti fisici, capacità di partecipare a attività, interazioni con amici e familiari, problemi di memoria e problemi di salute futuri.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento nel punteggio di Beck Depression Inventory-II (BDI-II) durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Il BDI-II è un inventario di auto-report di 21 domande che misura la depressione. Ogni risposta è valutata con valori da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63. I punteggi da 0 a 13 indicano una depressione minima, da 14 a 19; depressione lieve; 20 a 28; depressione moderata; 29 a 63; grave depressione.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento medio dal basale nel peso corporeo durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento del glucosio plasmatico di 2 ore durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Il glucosio plasmatico è stato misurato usando l'OGTT di 2 ore.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento dell'emoglobina HbA1c durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
Cambiamento in SBP e DBP durante la fase OL
Lasso di tempo: Basale e settimana 22 (fine della fase OL)
La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24.
Basale e settimana 22 (fine della fase OL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125134-455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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