- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03698760
컴퓨터 후각 검사 - 알츠하이머병 경증 단계
경미한 단계의 알츠하이머병 피험자에서 전산화된 후각 검사의 보정 및 검증
연구 개요
상세 설명
20년 동안 연구를 통해 후각 장애와 알츠하이머병 사이의 강한 연관성이 밝혀졌습니다. 초점은 무증상 단계에서 감지할 수 있기 때문에 질병의 선구자 역할을 하는 후각의 초기 변화에 있습니다. 또한, 후각 관련은 가벼운 인지 장애가 MA로 전환되는 전조입니다. 실제로 해부학적 구조에서 첫 번째 병변은 변연계로 진행하기 전에 측두엽의 경내후각 영역과 내후각기에 위치하며, 이는 AD의 첫 징후의 임상적 외관을 표시합니다.
문헌에서는 사용된 도구의 동질성 부족, 문화에 따른 가용성 및 타당성으로 인해 과학계에서 황금 표준으로 인식되는 후각 테스트가 없는 것으로 나타났습니다. 더욱이 현재 이용 가능한 모든 검사 중 신경퇴행성 질환에 특이적인 검사는 없습니다.
매우 최근의 연구는 AD의 검출에서 이미징 도구 또는 바이오마커에 대한 강한 선호도가 있음을 보여주지만, 후각 장애는 이러한 마커보다 훨씬 앞서 있는 것으로 보입니다. 식별 테스트는 예측 정확도에서 신경 영상 및 뇌척수액 샘플링에 필적하는 것으로 나타났습니다.
따라서 본 연구는 알츠하이머병 진단을 위한 전산화 후각검사의 보정 및 검증에 초점을 맞추고, 임상에서 이 검사의 효과적인 사용을 촉진하기 위해 전문가의 권고를 기반으로 할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 대조군에 등록된 참가자는 간이 정신 상태 시험 점수가 28 이상이어야 합니다.
- 중재군에 등록된 참가자는 알츠하이머병 진단을 받아야 하며 간이정신상태검사 점수가 20~27점이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 바와 같이 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 정도로 심각한 불안정하거나 급성 또는 현재의 정신과적 또는 신체적 상태를 나타냅니다.
- 교정되지 않은 주요 시각 또는 청각 장애 또는 후각 상실(후각 상실)이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경증 알츠하이머 그룹
경미한 단계의 알츠하이머 병이 있는 참가자
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후각 테스트: 테스트한 모든 향료는 추위와 열로부터 보호되는 밀폐 케이스에 보관됩니다. 테스트는 태블릿에서 수행되며 데이터는 자동으로 저장됩니다. 첫 번째 화면은 피험자의 행정자료, 성별, 연령에 관한 것이다. 후각 테스트: 14가지 냄새 중 6가지 냄새를 무작위로 제안합니다. |
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실험적: 대조군
인지 장애가 없는 참가자
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후각 테스트: 테스트한 모든 향료는 추위와 열로부터 보호되는 밀폐 케이스에 보관됩니다. 테스트는 태블릿에서 수행되며 데이터는 자동으로 저장됩니다. 첫 번째 화면은 피험자의 행정자료, 성별, 연령에 관한 것이다. 후각 테스트: 14가지 냄새 중 6가지 냄새를 무작위로 제안합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후각 민감도 평가의 객관적인 테스트
기간: 15 분
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후각 테스트(하나의 평가만): 무작위 향기, 인식(예 또는 아니오)
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 관리 설문지(SAQ)로 평가한 건강 상태
기간: 10 분
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자기 관리 설문지(SAQ), 0에서 18 사이의 점수, 점수가 높을수록 더 높은 허약함을 의미합니다.
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10 분
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후각 역치 평가의 객관적 테스트
기간: 15 분
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후각 테스트, 14가지 중 6가지 무작위 향기, 예 또는 아니오 인식 및 농도
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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