- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03698760
Skomputeryzowany test węchowy - łagodna faza choroby Alzheimera
Kalibracja i walidacja skomputeryzowanego testu węchowego u osób z chorobą Alzheimera w łagodnym stadium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez dwadzieścia lat badania wykazały silny związek między zaburzeniami węchu a chorobą Alzheimera. Nacisk kładziony jest na bardzo wczesną zmianę węchu, która jest zwiastunem choroby, ponieważ jest wykrywalna w fazie bezobjawowej. Ponadto zaangażowanie węchowe jest prekursorem transformacji łagodnych zaburzeń poznawczych w MA. Rzeczywiście, w strukturach anatomicznych pierwsze zmiany chorobowe są zlokalizowane w obszarze międzywęzłowym płata skroniowego iw fazie śródwęchowej, zanim przejdą do układu limbicznego, co będzie oznaczać pojawienie się pierwszych objawów AD.
W literaturze wykazano, że nie było testu węchowego uznawanego w środowisku naukowym za złoty standard ze względu na brak jednorodności używanych narzędzi, ich dostępność i ważność w zależności od kultury. Co więcej, żaden z obecnie dostępnych testów nie jest specyficzny dla chorób neurodegeneracyjnych.
Niedawne badania pokazują, że istnieje również silna preferencja dla narzędzi obrazowania lub biomarkerów w wykrywaniu AD, ale wydaje się, że zaburzenia węchu są znacznie wcześniej niż te markery. Wykazano, że test identyfikacyjny jest porównywalny pod względem dokładności predykcyjnej do neuroobrazowania i pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.
Niniejsze badanie będzie zatem koncentrować się na kalibracji i walidacji skomputeryzowanego testu węchowego do diagnozowania choroby Alzheimera i opierać się na zaleceniach profesjonalistów, tak aby promować skuteczne stosowanie tego testu w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 60 lat i więcej
- Uczestnicy zapisani do grupy kontrolnej muszą mieć wynik testu Mini-Mental State Exam większy lub równy 28.
- Uczestnicy włączeni do grupy interwencyjnej muszą mieć rozpoznanie choroby Alzheimera, a wynik testu Mini-Mental State Exam powinien zawierać się w przedziale od 20 do 27
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie niestabilnego, ostrego lub aktualnego stanu psychicznego lub fizycznego, który jest na tyle poważny, że uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Posiadanie nieskorygowanego poważnego upośledzenia wzroku lub słuchu lub braku węchu (całkowita utrata węchu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Łagodna grupa Alzheimera
Uczestnicy z łagodną postacią choroby Alzheimera
|
Test węchowy: Wszystkie testowane zapachy są przechowywane w hermetycznym opakowaniu chroniącym przed zimnem i ciepłem. Badanie odbywa się na tablecie, a dane zostaną automatycznie zapisane. Pierwszy ekran dotyczy danych administracyjnych, płci i wieku podmiotu. Test węchowy: sześć zapachów spośród czternastu jest proponowanych w sposób losowy. |
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy bez zaburzeń poznawczych
|
Test węchowy: Wszystkie testowane zapachy są przechowywane w hermetycznym opakowaniu chroniącym przed zimnem i ciepłem. Badanie odbywa się na tablecie, a dane zostaną automatycznie zapisane. Pierwszy ekran dotyczy danych administracyjnych, płci i wieku podmiotu. Test węchowy: sześć zapachów spośród czternastu jest proponowanych w sposób losowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywny test oceny wrażliwości węchowej
Ramy czasowe: 15 minut
|
test węchowy (tylko jedna ocena): losowe zapachy, rozpoznawanie (tak lub nie)
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (SAQ)
Ramy czasowe: 10 minut
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia (SAQ), wynik od 0 do 18, wyższy wynik oznacza większą słabość
|
10 minut
|
Obiektywny test oceny progów węchowych
Ramy czasowe: 15 minut
|
test węchowy, 6 przypadkowych zapachów spośród 14, rozpoznanie Tak lub Nie iw jakim stężeniu
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1509
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test węchowy
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador