Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový čichový test – mírné stadium Alzheimerovy choroby

28. července 2020 aktualizováno: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Kalibrace a validace počítačového čichového testu u subjektů s Alzheimerovou chorobou v mírném stadiu

Tato studie hodnotí účinnost čichových testů, které se používají při včasné diagnostice mírné demence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dvacet let výzkum prokázal silnou souvislost mezi poruchami čichu a Alzheimerovou chorobou. Důraz je kladen na velmi časnou změnu čichu, který působí jako předzvěst onemocnění, protože je detekovatelný v jeho asymptomatické fázi. Postižení čichu je navíc prekurzorem transformace mírné kognitivní poruchy v MA. Ve skutečnosti jsou anatomické struktury první léze lokalizovány v transentorinální oblasti temporálního laloku a entorhinální fáze, než progredují směrem k limbickému systému, což bude znamenat klinický vzhled prvních příznaků AD.

V literatuře bylo prokázáno, že neexistuje žádný čichový test, který by byl ve vědecké komunitě uznáván jako zlatý standard, kvůli nedostatečné homogenitě používaných nástrojů, jejich dostupnosti a platnosti v závislosti na kultuře. Navíc ze všech aktuálně dostupných testů není žádný specifický pro neurodegenerativní onemocnění.

Velmi nedávné studie ukazují, že existuje také silná preference zobrazovacích nástrojů nebo biomarkerů při detekci AD, ale zdá se, že poruchy čichu jsou daleko před těmito markery. Bylo prokázáno, že identifikační test je v prediktivní přesnosti srovnatelný s neurozobrazováním a odběrem vzorků mozkomíšního moku.

Tato studie se proto zaměří na kalibraci a validaci počítačového čichového testu pro diagnostiku Alzheimerovy choroby a vycházela z doporučení odborníků tak, aby podpořila efektivní využití tohoto testu v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 60 let a více
  • Účastníci zapsaní do kontrolní skupiny musí mít skóre testu Mini-Mental State Exam větší nebo rovné 28.
  • Účastníci zařazení do intervenční skupiny musí mít diagnózu Alzheimerovy choroby a skóre testu Mini-Mental State Exam by mělo být mezi 20 a 27.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace nestabilního, akutního nebo současného psychiatrického nebo fyzického stavu, který je dostatečně závažný, aby zabránil účastníkovi v účasti na studii, jak určí zkoušející.
  • Nekorigovaná závažná porucha zraku nebo sluchu nebo anosmie (úplná ztráta čichu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné stadium Alzheimerovy skupiny
Účastníci s mírným stádiem Alzheimerovy choroby

Čichový test:

Všechny testované vůně jsou uchovávány ve vzduchotěsném pouzdře chráněném před chladem a horkem.

Test se provádí na tabletu a data se automaticky uloží. První obrazovka se týká administrativních údajů, pohlaví a věku subjektu. Čichový test: šest pachů ze čtrnácti je navrženo náhodným způsobem.

Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci bez kognitivních poruch

Čichový test:

Všechny testované vůně jsou uchovávány ve vzduchotěsném pouzdře chráněném před chladem a horkem.

Test se provádí na tabletu a data se automaticky uloží. První obrazovka se týká administrativních údajů, pohlaví a věku subjektu. Čichový test: šest pachů ze čtrnácti je navrženo náhodným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní test hodnocení čichové citlivosti
Časové okno: 15 minut
čichový test (pouze jedno hodnocení): náhodné vůně, rozpoznání (ano nebo ne)
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav hodnocený pomocí dotazníku, který si sám zadal (SAQ)
Časové okno: 10 minut
self-administrovaný dotazník (SAQ), skóre mezi 0 a 18, vyšší skóre znamená vyšší křehkost
10 minut
Objektivní test hodnocení čichových prahů
Časové okno: 15 minut
čichový test, 6 náhodných vůní mezi 14, rozpoznání Ano nebo Ne a v jaké koncentraci
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čichový test

3
Předplatit