- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698760
Počítačový čichový test – mírné stadium Alzheimerovy choroby
Kalibrace a validace počítačového čichového testu u subjektů s Alzheimerovou chorobou v mírném stadiu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet let výzkum prokázal silnou souvislost mezi poruchami čichu a Alzheimerovou chorobou. Důraz je kladen na velmi časnou změnu čichu, který působí jako předzvěst onemocnění, protože je detekovatelný v jeho asymptomatické fázi. Postižení čichu je navíc prekurzorem transformace mírné kognitivní poruchy v MA. Ve skutečnosti jsou anatomické struktury první léze lokalizovány v transentorinální oblasti temporálního laloku a entorhinální fáze, než progredují směrem k limbickému systému, což bude znamenat klinický vzhled prvních příznaků AD.
V literatuře bylo prokázáno, že neexistuje žádný čichový test, který by byl ve vědecké komunitě uznáván jako zlatý standard, kvůli nedostatečné homogenitě používaných nástrojů, jejich dostupnosti a platnosti v závislosti na kultuře. Navíc ze všech aktuálně dostupných testů není žádný specifický pro neurodegenerativní onemocnění.
Velmi nedávné studie ukazují, že existuje také silná preference zobrazovacích nástrojů nebo biomarkerů při detekci AD, ale zdá se, že poruchy čichu jsou daleko před těmito markery. Bylo prokázáno, že identifikační test je v prediktivní přesnosti srovnatelný s neurozobrazováním a odběrem vzorků mozkomíšního moku.
Tato studie se proto zaměří na kalibraci a validaci počítačového čichového testu pro diagnostiku Alzheimerovy choroby a vycházela z doporučení odborníků tak, aby podpořila efektivní využití tohoto testu v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 60 let a více
- Účastníci zapsaní do kontrolní skupiny musí mít skóre testu Mini-Mental State Exam větší nebo rovné 28.
- Účastníci zařazení do intervenční skupiny musí mít diagnózu Alzheimerovy choroby a skóre testu Mini-Mental State Exam by mělo být mezi 20 a 27.
Kritéria vyloučení:
- Prezentace nestabilního, akutního nebo současného psychiatrického nebo fyzického stavu, který je dostatečně závažný, aby zabránil účastníkovi v účasti na studii, jak určí zkoušející.
- Nekorigovaná závažná porucha zraku nebo sluchu nebo anosmie (úplná ztráta čichu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mírné stadium Alzheimerovy skupiny
Účastníci s mírným stádiem Alzheimerovy choroby
|
Čichový test: Všechny testované vůně jsou uchovávány ve vzduchotěsném pouzdře chráněném před chladem a horkem. Test se provádí na tabletu a data se automaticky uloží. První obrazovka se týká administrativních údajů, pohlaví a věku subjektu. Čichový test: šest pachů ze čtrnácti je navrženo náhodným způsobem. |
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci bez kognitivních poruch
|
Čichový test: Všechny testované vůně jsou uchovávány ve vzduchotěsném pouzdře chráněném před chladem a horkem. Test se provádí na tabletu a data se automaticky uloží. První obrazovka se týká administrativních údajů, pohlaví a věku subjektu. Čichový test: šest pachů ze čtrnácti je navrženo náhodným způsobem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivní test hodnocení čichové citlivosti
Časové okno: 15 minut
|
čichový test (pouze jedno hodnocení): náhodné vůně, rozpoznání (ano nebo ne)
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdravotní stav hodnocený pomocí dotazníku, který si sám zadal (SAQ)
Časové okno: 10 minut
|
self-administrovaný dotazník (SAQ), skóre mezi 0 a 18, vyšší skóre znamená vyšší křehkost
|
10 minut
|
Objektivní test hodnocení čichových prahů
Časové okno: 15 minut
|
čichový test, 6 náhodných vůní mezi 14, rozpoznání Ano nebo Ne a v jaké koncentraci
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čichový test
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko