Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt luktetest - mildt stadium av Alzheimers sykdom

28. juli 2020 oppdatert av: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Kalibrering og validering av en datastyrt lukttest hos personer med Alzheimers sykdom i et mildt stadium

Denne studien evaluerer effektiviteten av lukttestene som brukes i tidlig diagnose av mild demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tjue år har forskning vist en sterk sammenheng mellom luktforstyrrelser og Alzheimers sykdom. Fokuset er på den svært tidlige endringen av lukten som fungerer som en forkynner for sykdommen siden den kan påvises i sin asymptomatiske fase. I tillegg er olfaktorisk involvering en forløper for transformasjonen av mild kognitiv svikt til MA. Faktisk er de anatomiske strukturene de første lesjonene lokalisert i den transentorhinale regionen av tinninglappen og entorhinalfasen, før de går videre mot det limbiske systemet, som vil markere det kliniske utseendet til de første tegnene på AD.

I litteraturen har det vist seg at det ikke fantes noen lukttest som er anerkjent som en gullstandard i det vitenskapelige miljøet på grunn av mangel på homogenitet av verktøyene som brukes, deres tilgjengelighet og deres gyldighet avhengig av kulturen. Dessuten, av alle testene som for tiden er tilgjengelige, er ingen spesifikke for nevrodegenerative sykdommer.

Helt nyere studier viser at det også er en sterk preferanse for bildeverktøy eller biomarkører ved påvisning av AD, men det ser ut til at luktforstyrrelsene ligger langt før disse markørene. Det har vist seg at en identifikasjonstest er sammenlignbar i prediktiv nøyaktighet med nevroavbildning og prøvetaking av cerebrospinalvæske.

Denne studien vil derfor fokusere på kalibrering og validering av en datastyrt lukttest for diagnostisering av Alzheimers sykdom og basert anbefalingene fra fagfolk for å fremme effektiv bruk av denne testen i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 60 år og over
  • Deltakerne som er registrert i kontrollgruppen må ha en poengsum på prøven for Mini-Mental State Exam som er større enn eller lik 28.
  • Deltakerne som er registrert i intervensjonsgruppen må ha en diagnose av Alzheimers sykdom, og poengsummen for Mini-Mental State Exam-testen bør være mellom 20 og 27

Ekskluderingskriterier:

  • Presentere en ustabil, akutt eller nåværende psykiatrisk eller fysisk tilstand som er alvorlig nok til å hindre deltakeren i å delta i studien, som bestemt av etterforskeren.
  • Å ha en ukorrigert alvorlig syns- eller hørselshemming eller anosmi (totalt luktetap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alzheimers gruppe i mildt stadium
Deltakere med mildt stadium av Alzheimers sykdom

Lukttest:

Alle testede dufter oppbevares i et lufttett etui beskyttet mot kulde og varme.

Testen gjøres på et nettbrett og dataene lagres automatisk. Det første skjermbildet handler om de administrative dataene, kjønn og alder til forsøkspersonen. Lukttest: seks lukter blant de fjorten er foreslått på en randomisert måte.

Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakere uten kognitive lidelser

Lukttest:

Alle testede dufter oppbevares i et lufttett etui beskyttet mot kulde og varme.

Testen gjøres på et nettbrett og dataene lagres automatisk. Det første skjermbildet handler om de administrative dataene, kjønn og alder til forsøkspersonen. Lukttest: seks lukter blant de fjorten er foreslått på en randomisert måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv test for evaluering av luktfølsomheten
Tidsramme: 15 minutter
lukttest (kun én evaluering): tilfeldige dufter, gjenkjennelse (Ja eller Nei)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetilstand vurdert ved selvadministrert spørreskjema (SAQ)
Tidsramme: 10 minutter
selvadministrert spørreskjema (SAQ), skår mellom 0 og 18, høyere skår betyr høyere skrøpelighet
10 minutter
Objektiv test av evaluering av olfaktoriske terskler
Tidsramme: 15 minutter
lukttest, 6 tilfeldige dufter blant 14, gjenkjennelse Ja eller Nei og i hvilken konsentrasjon
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere