- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03698760
Datastyrt luktetest - mildt stadium av Alzheimers sykdom
Kalibrering og validering av en datastyrt lukttest hos personer med Alzheimers sykdom i et mildt stadium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tjue år har forskning vist en sterk sammenheng mellom luktforstyrrelser og Alzheimers sykdom. Fokuset er på den svært tidlige endringen av lukten som fungerer som en forkynner for sykdommen siden den kan påvises i sin asymptomatiske fase. I tillegg er olfaktorisk involvering en forløper for transformasjonen av mild kognitiv svikt til MA. Faktisk er de anatomiske strukturene de første lesjonene lokalisert i den transentorhinale regionen av tinninglappen og entorhinalfasen, før de går videre mot det limbiske systemet, som vil markere det kliniske utseendet til de første tegnene på AD.
I litteraturen har det vist seg at det ikke fantes noen lukttest som er anerkjent som en gullstandard i det vitenskapelige miljøet på grunn av mangel på homogenitet av verktøyene som brukes, deres tilgjengelighet og deres gyldighet avhengig av kulturen. Dessuten, av alle testene som for tiden er tilgjengelige, er ingen spesifikke for nevrodegenerative sykdommer.
Helt nyere studier viser at det også er en sterk preferanse for bildeverktøy eller biomarkører ved påvisning av AD, men det ser ut til at luktforstyrrelsene ligger langt før disse markørene. Det har vist seg at en identifikasjonstest er sammenlignbar i prediktiv nøyaktighet med nevroavbildning og prøvetaking av cerebrospinalvæske.
Denne studien vil derfor fokusere på kalibrering og validering av en datastyrt lukttest for diagnostisering av Alzheimers sykdom og basert anbefalingene fra fagfolk for å fremme effektiv bruk av denne testen i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 60 år og over
- Deltakerne som er registrert i kontrollgruppen må ha en poengsum på prøven for Mini-Mental State Exam som er større enn eller lik 28.
- Deltakerne som er registrert i intervensjonsgruppen må ha en diagnose av Alzheimers sykdom, og poengsummen for Mini-Mental State Exam-testen bør være mellom 20 og 27
Ekskluderingskriterier:
- Presentere en ustabil, akutt eller nåværende psykiatrisk eller fysisk tilstand som er alvorlig nok til å hindre deltakeren i å delta i studien, som bestemt av etterforskeren.
- Å ha en ukorrigert alvorlig syns- eller hørselshemming eller anosmi (totalt luktetap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alzheimers gruppe i mildt stadium
Deltakere med mildt stadium av Alzheimers sykdom
|
Lukttest: Alle testede dufter oppbevares i et lufttett etui beskyttet mot kulde og varme. Testen gjøres på et nettbrett og dataene lagres automatisk. Det første skjermbildet handler om de administrative dataene, kjønn og alder til forsøkspersonen. Lukttest: seks lukter blant de fjorten er foreslått på en randomisert måte. |
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakere uten kognitive lidelser
|
Lukttest: Alle testede dufter oppbevares i et lufttett etui beskyttet mot kulde og varme. Testen gjøres på et nettbrett og dataene lagres automatisk. Det første skjermbildet handler om de administrative dataene, kjønn og alder til forsøkspersonen. Lukttest: seks lukter blant de fjorten er foreslått på en randomisert måte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv test for evaluering av luktfølsomheten
Tidsramme: 15 minutter
|
lukttest (kun én evaluering): tilfeldige dufter, gjenkjennelse (Ja eller Nei)
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetilstand vurdert ved selvadministrert spørreskjema (SAQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
selvadministrert spørreskjema (SAQ), skår mellom 0 og 18, høyere skår betyr høyere skrøpelighet
|
10 minutter
|
|
Objektiv test av evaluering av olfaktoriske terskler
Tidsramme: 15 minutter
|
lukttest, 6 tilfeldige dufter blant 14, gjenkjennelse Ja eller Nei og i hvilken konsentrasjon
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1509
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .