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Test olfattivo computerizzato - Stadio lieve della malattia di Alzheimer

28 luglio 2020 aggiornato da: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Calibrazione e convalida di un test olfattivo computerizzato in soggetti con malattia di Alzheimer in fase lieve

Questo studio valuta l'efficacia dei test dell'olfatto utilizzati nella diagnosi precoce della demenza lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per vent'anni la ricerca ha dimostrato un forte legame tra i disturbi olfattivi e il morbo di Alzheimer. Il focus è sulla primissima alterazione dell'olfatto che funge da foriero della malattia in quanto rilevabile nella sua fase asintomatica. Inoltre, il coinvolgimento olfattivo è un precursore della trasformazione del decadimento cognitivo lieve in MA. Infatti le strutture anatomiche le prime lesioni si localizzano nella regione transentorinale del lobo temporale e nella fase entorinale, prima di progredire verso il sistema limbico, che segnerà l'aspetto clinico dei primi segni di AD.

In letteratura è stato dimostrato che non esisteva un test olfattivo riconosciuto come gold standard nella comunità scientifica a causa di una disomogeneità degli strumenti utilizzati, della loro disponibilità e della loro validità a seconda della cultura. Inoltre, di tutti i test attualmente disponibili, nessuno è specifico per le malattie neurodegenerative.

Studi molto recenti mostrano che esiste anche una forte preferenza per strumenti di imaging o biomarcatori nella rilevazione dell'AD, ma sembra che i disturbi olfattivi siano ben prima di questi marcatori. È stato dimostrato che un test di identificazione è paragonabile in termini di accuratezza predittiva al neuroimaging e al campionamento del liquido cerebrospinale.

Questo studio si concentrerà quindi sulla calibrazione e la validazione di un test olfattivo computerizzato per la diagnosi della malattia di Alzheimer e sulla base delle raccomandazioni dei professionisti in modo da promuovere l'uso efficace di questo test nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 60 anni e più
  • I partecipanti iscritti al gruppo di controllo devono avere un punteggio del test Mini-Mental State Exam maggiore o uguale a 28.
  • I partecipanti iscritti al gruppo di intervento devono avere una diagnosi di malattia di Alzheimer e il punteggio del test del Mini-Mental State Exam deve essere compreso tra 20 e 27

Criteri di esclusione:

  • Presentare una condizione psichiatrica o fisica instabile, acuta o attuale che sia abbastanza grave da impedire al partecipante di partecipare allo studio, come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere un grave danno visivo o uditivo non corretto o anosmia (perdita totale dell'olfatto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Alzheimer in stadio lieve
Partecipanti con malattia di Alzheimer in stadio lieve
Test diagnostico: Prova olfattiva

Prova olfattiva:

Tutte le fragranze testate sono conservate in una custodia ermetica protetta dal freddo e dal caldo.

Il test viene eseguito su un tablet e i dati verranno salvati automaticamente. La prima schermata riguarda i dati amministrativi, il sesso e l'età del soggetto. Test olfattivo: vengono proposti sei odori tra i quattordici in modo randomizzato.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Partecipanti senza disturbi cognitivi
Test diagnostico: Prova olfattiva

Prova olfattiva:

Tutte le fragranze testate sono conservate in una custodia ermetica protetta dal freddo e dal caldo.

Il test viene eseguito su un tablet e i dati verranno salvati automaticamente. La prima schermata riguarda i dati amministrativi, il sesso e l'età del soggetto. Test olfattivo: vengono proposti sei odori tra i quattordici in modo randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test oggettivo di valutazione della sensibilità olfattiva
Lasso di tempo: 15 minuti
test olfattivo (una sola valutazione): fragranze casuali, riconoscimento (Si o No)
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di salute valutata mediante questionario autosomministrato (SAQ)
Lasso di tempo: 10 minuti
questionario autosomministrato (SAQ), punteggio compreso tra 0 e 18, un punteggio più alto significa una maggiore fragilità
10 minuti
Test oggettivo di valutazione delle soglie olfattive
Lasso di tempo: 15 minuti
test olfattivo, 6 fragranze a caso su 14, riconoscimento Si o No ea quale concentrazione
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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