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Computergestützter Geruchstest - Alzheimer-Krankheit im milden Stadium

28. Juli 2020 aktualisiert von: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Kalibrierung und Validierung eines computergestützten Riechtests bei Personen mit Alzheimer-Krankheit in einem leichten Stadium

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Geruchstests, die bei der Früherkennung von leichter Demenz eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit zwanzig Jahren zeigt die Forschung einen starken Zusammenhang zwischen Riechstörungen und der Alzheimer-Krankheit. Der Fokus liegt auf der sehr frühen Veränderung des Geruchssinns, der als Vorbote der Krankheit wirkt, da er in seiner asymptomatischen Phase nachweisbar ist. Darüber hinaus ist die olfaktorische Beteiligung ein Vorläufer für die Umwandlung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung in MA. Tatsächlich befinden sich die anatomischen Strukturen der ersten Läsionen in der transentorhinalen Region des Schläfenlappens und der entorhinalen Phase, bevor sie in Richtung des limbischen Systems fortschreiten, was das klinische Erscheinungsbild der ersten Anzeichen von AD markieren wird.

In der Literatur hat sich gezeigt, dass es aufgrund mangelnder Homogenität der verwendeten Werkzeuge, ihrer Verfügbarkeit und ihrer kulturabhängigen Aussagekraft keinen Geruchstest gab, der in der wissenschaftlichen Gemeinschaft als Goldstandard anerkannt ist. Darüber hinaus ist keiner der derzeit verfügbaren Tests spezifisch für neurodegenerative Erkrankungen.

Jüngste Studien zeigen, dass auch bildgebende Verfahren oder Biomarker beim Nachweis von AD stark bevorzugt werden, aber es scheint, dass die Riechstörungen weit vor diesen Markern liegen. Es hat sich gezeigt, dass ein Identifikationstest in Bezug auf die Vorhersagegenauigkeit mit Neuroimaging und Liquorprobenentnahme vergleichbar ist.

Diese Studie konzentriert sich daher auf die Kalibrierung und Validierung eines computergestützten Geruchstests zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit und stützt sich auf die Empfehlungen von Fachleuten, um den effektiven Einsatz dieses Tests in der klinischen Praxis zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter sein
  • Die in die Kontrollgruppe eingeschriebenen Teilnehmer müssen eine Punktzahl von mindestens 28 im Mini-Mental State Exam Test haben.
  • Die in die Interventionsgruppe aufgenommenen Teilnehmer müssen eine Alzheimer-Diagnose haben, und die Punktzahl des Mini-Mental State Exam-Tests sollte zwischen 20 und 27 liegen

Ausschlusskriterien:

  • Präsentation eines instabilen, akuten oder aktuellen psychiatrischen oder körperlichen Zustands, der schwerwiegend genug ist, um den Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie zu hindern, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Eine unkorrigierte schwere Seh- oder Hörbehinderung oder Anosmie (vollständiger Geruchsverlust) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alzheimer-Gruppe im milden Stadium
Teilnehmer mit leichter Alzheimer-Erkrankung

Geruchstest:

Alle getesteten Düfte werden in einer luftdichten Hülle aufbewahrt, die vor Kälte und Hitze geschützt ist.

Der Test wird auf einem Tablet durchgeführt und die Daten werden automatisch gespeichert. Auf dem ersten Bildschirm geht es um die Verwaltungsdaten, das Geschlecht und das Alter des Probanden. Geruchstest: Sechs der vierzehn Gerüche werden nach dem Zufallsprinzip vorgeschlagen.

Experimental: Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne kognitive Störungen

Geruchstest:

Alle getesteten Düfte werden in einer luftdichten Hülle aufbewahrt, die vor Kälte und Hitze geschützt ist.

Der Test wird auf einem Tablet durchgeführt und die Daten werden automatisch gespeichert. Auf dem ersten Bildschirm geht es um die Verwaltungsdaten, das Geschlecht und das Alter des Probanden. Geruchstest: Sechs der vierzehn Gerüche werden nach dem Zufallsprinzip vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Test zur Bewertung der Geruchsempfindlichkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Geruchstest (nur eine Bewertung): zufällige Düfte, Wiedererkennung (Ja oder Nein)
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand bewertet durch selbstausgefüllten Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 10 Minuten
Selbstausfüllbarer Fragebogen (SAQ), Punktzahl zwischen 0 und 18, eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Gebrechlichkeit
10 Minuten
Objektiver Test zur Bewertung der Riechschwellen
Zeitfenster: 15 Minuten
Geruchstest, 6 zufällige Düfte unter 14, Erkennung Ja oder Nein und in welcher Konzentration
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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