- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698760
Computergestützter Geruchstest - Alzheimer-Krankheit im milden Stadium
Kalibrierung und Validierung eines computergestützten Riechtests bei Personen mit Alzheimer-Krankheit in einem leichten Stadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit zwanzig Jahren zeigt die Forschung einen starken Zusammenhang zwischen Riechstörungen und der Alzheimer-Krankheit. Der Fokus liegt auf der sehr frühen Veränderung des Geruchssinns, der als Vorbote der Krankheit wirkt, da er in seiner asymptomatischen Phase nachweisbar ist. Darüber hinaus ist die olfaktorische Beteiligung ein Vorläufer für die Umwandlung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung in MA. Tatsächlich befinden sich die anatomischen Strukturen der ersten Läsionen in der transentorhinalen Region des Schläfenlappens und der entorhinalen Phase, bevor sie in Richtung des limbischen Systems fortschreiten, was das klinische Erscheinungsbild der ersten Anzeichen von AD markieren wird.
In der Literatur hat sich gezeigt, dass es aufgrund mangelnder Homogenität der verwendeten Werkzeuge, ihrer Verfügbarkeit und ihrer kulturabhängigen Aussagekraft keinen Geruchstest gab, der in der wissenschaftlichen Gemeinschaft als Goldstandard anerkannt ist. Darüber hinaus ist keiner der derzeit verfügbaren Tests spezifisch für neurodegenerative Erkrankungen.
Jüngste Studien zeigen, dass auch bildgebende Verfahren oder Biomarker beim Nachweis von AD stark bevorzugt werden, aber es scheint, dass die Riechstörungen weit vor diesen Markern liegen. Es hat sich gezeigt, dass ein Identifikationstest in Bezug auf die Vorhersagegenauigkeit mit Neuroimaging und Liquorprobenentnahme vergleichbar ist.
Diese Studie konzentriert sich daher auf die Kalibrierung und Validierung eines computergestützten Geruchstests zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit und stützt sich auf die Empfehlungen von Fachleuten, um den effektiven Einsatz dieses Tests in der klinischen Praxis zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre und älter sein
- Die in die Kontrollgruppe eingeschriebenen Teilnehmer müssen eine Punktzahl von mindestens 28 im Mini-Mental State Exam Test haben.
- Die in die Interventionsgruppe aufgenommenen Teilnehmer müssen eine Alzheimer-Diagnose haben, und die Punktzahl des Mini-Mental State Exam-Tests sollte zwischen 20 und 27 liegen
Ausschlusskriterien:
- Präsentation eines instabilen, akuten oder aktuellen psychiatrischen oder körperlichen Zustands, der schwerwiegend genug ist, um den Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie zu hindern, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Eine unkorrigierte schwere Seh- oder Hörbehinderung oder Anosmie (vollständiger Geruchsverlust) haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alzheimer-Gruppe im milden Stadium
Teilnehmer mit leichter Alzheimer-Erkrankung
|
Geruchstest: Alle getesteten Düfte werden in einer luftdichten Hülle aufbewahrt, die vor Kälte und Hitze geschützt ist. Der Test wird auf einem Tablet durchgeführt und die Daten werden automatisch gespeichert. Auf dem ersten Bildschirm geht es um die Verwaltungsdaten, das Geschlecht und das Alter des Probanden. Geruchstest: Sechs der vierzehn Gerüche werden nach dem Zufallsprinzip vorgeschlagen. |
|
Experimental: Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne kognitive Störungen
|
Geruchstest: Alle getesteten Düfte werden in einer luftdichten Hülle aufbewahrt, die vor Kälte und Hitze geschützt ist. Der Test wird auf einem Tablet durchgeführt und die Daten werden automatisch gespeichert. Auf dem ersten Bildschirm geht es um die Verwaltungsdaten, das Geschlecht und das Alter des Probanden. Geruchstest: Sechs der vierzehn Gerüche werden nach dem Zufallsprinzip vorgeschlagen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektiver Test zur Bewertung der Geruchsempfindlichkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Geruchstest (nur eine Bewertung): zufällige Düfte, Wiedererkennung (Ja oder Nein)
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitszustand bewertet durch selbstausgefüllten Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Selbstausfüllbarer Fragebogen (SAQ), Punktzahl zwischen 0 und 18, eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Gebrechlichkeit
|
10 Minuten
|
|
Objektiver Test zur Bewertung der Riechschwellen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Geruchstest, 6 zufällige Düfte unter 14, Erkennung Ja oder Nein und in welcher Konzentration
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1509
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .