- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03698760
Компьютеризированный обонятельный тест - легкая стадия болезни Альцгеймера
Калибровка и валидация компьютеризированного обонятельного теста у субъектов с болезнью Альцгеймера в легкой стадии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение двадцати лет исследования показали сильную связь между обонятельными расстройствами и болезнью Альцгеймера. Основное внимание уделяется очень раннему изменению обоняния, которое действует как предвестник заболевания, поскольку обнаруживается в его бессимптомной фазе. Кроме того, поражение обоняния является предшественником трансформации легких когнитивных нарушений в МА. Действительно, анатомические структуры первых поражений располагаются в трансэнторинальной области височной доли и энторинальной фазе, прежде чем прогрессировать в сторону лимбической системы, что будет означать клиническое появление первых признаков БА.
В литературе показано, что обонятельного теста, признанного в научном сообществе золотым стандартом, не существовало из-за отсутствия однородности используемых инструментов, их доступности и их валидности в зависимости от культуры. Более того, из всех доступных в настоящее время тестов ни один не специфичен для нейродегенеративных заболеваний.
Самые недавние исследования показывают, что при обнаружении БА также отдается предпочтение методам визуализации или биомаркерам, но, по-видимому, нарушения обоняния намного опережают эти маркеры. Было показано, что идентификационный тест сравним по прогностической точности с нейровизуализацией и забором спинномозговой жидкости.
Поэтому это исследование будет сосредоточено на калибровке и валидации компьютеризированного обонятельного теста для диагностики болезни Альцгеймера и основано на рекомендациях профессионалов, чтобы способствовать эффективному использованию этого теста в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Участники, зачисленные в контрольную группу, должны иметь балл теста Mini-Mental State Exam больше или равный 28.
- Участники, зачисленные в группу вмешательства, должны иметь диагноз болезни Альцгеймера, а баллы теста Mini-Mental State Exam должны быть от 20 до 27.
Критерий исключения:
- Наличие нестабильного, острого или текущего психического или физического состояния, которое является достаточно тяжелым, чтобы помешать участнику участвовать в исследовании, как это определено исследователем.
- Наличие нескорректированного серьезного нарушения зрения или слуха или аносмии (полная потеря обоняния).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая стадия группы Альцгеймера
Участники с легкой стадией болезни Альцгеймера
|
Обонятельный тест: Все протестированные ароматы хранятся в герметичном футляре, защищенном от холода и жары. Тест выполняется на планшете, и данные будут автоматически сохранены. Первый экран посвящен административным данным, полу и возрасту субъекта. Обонятельный тест: шесть запахов из четырнадцати предлагаются случайным образом. |
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники без когнитивных расстройств
|
Обонятельный тест: Все протестированные ароматы хранятся в герметичном футляре, защищенном от холода и жары. Тест выполняется на планшете, и данные будут автоматически сохранены. Первый экран посвящен административным данным, полу и возрасту субъекта. Обонятельный тест: шесть запахов из четырнадцати предлагаются случайным образом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный тест оценки обонятельной чувствительности
Временное ограничение: 15 минут
|
обонятельный тест (только одна оценка): случайные запахи, распознавание (да или нет)
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья, оцениваемое с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (SAQ)
Временное ограничение: 10 минут
|
анкета для самостоятельного заполнения (SAQ), балл от 0 до 18, более высокий балл означает более высокую слабость
|
10 минут
|
|
Объективный тест оценки обонятельных порогов
Временное ограничение: 15 минут
|
обонятельный тест, 6 случайных ароматов среди 14, распознавание да или нет и в какой концентрации
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Расстройства чувствительности
- Болезнь Альцгеймера
- Расстройства обоняния
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1509
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .