Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde reuktest - milde fase van de ziekte van Alzheimer

28 juli 2020 bijgewerkt door: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Kalibratie en validatie van een geautomatiseerde olfactorische test bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een mild stadium

Deze studie evalueert de effectiviteit van de reuktesten die worden gebruikt bij de vroege diagnose van milde dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Twintig jaar lang heeft onderzoek een sterk verband aangetoond tussen reukstoornissen en de ziekte van Alzheimer. De focus ligt op de zeer vroege verandering van de reukzin die als een voorbode van de ziekte fungeert, aangezien deze in de asymptomatische fase detecteerbaar is. Bovendien is olfactorische betrokkenheid een voorbode van de transformatie van milde cognitieve stoornissen in MA. Inderdaad, de anatomische structuren, de eerste laesies bevinden zich in het transentorhinale gebied van de temporale kwab en de entorhinale fase, alvorens verder te gaan naar het limbisch systeem, wat de klinische verschijning van de eerste tekenen van AD zal markeren.

In de literatuur is aangetoond dat er geen olfactorische test was die in de wetenschappelijke gemeenschap als een gouden standaard wordt erkend vanwege een gebrek aan homogeniteit van de gebruikte hulpmiddelen, hun beschikbaarheid en hun validiteit afhankelijk van de cultuur. Bovendien is er van alle tests die momenteel beschikbaar zijn, geen enkele specifiek voor neurodegeneratieve ziekten.

Zeer recente studies tonen aan dat er ook een sterke voorkeur bestaat voor beeldvormingstools of biomarkers bij de detectie van AD, maar het lijkt erop dat de reukstoornissen ver voor deze markers liggen. Het is aangetoond dat een identificatietest qua voorspellende nauwkeurigheid vergelijkbaar is met neuroimaging en cerebrospinale vloeistofmonsters.

Deze studie zal zich daarom concentreren op de kalibratie en validatie van een gecomputeriseerde reuktest voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer en zal zich baseren op de aanbevelingen van professionals om het effectieve gebruik van deze test in de klinische praktijk te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder zijn
  • De deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep moeten een score van de Mini-Mental State Exam-test hebben die groter is dan of gelijk is aan 28.
  • De deelnemers die zijn ingeschreven in de interventiegroep moeten een diagnose van de ziekte van Alzheimer hebben en de score van de Mini-Mental State Exam-test moet tussen 20 en 27 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiele, acute of huidige psychiatrische of fysieke aandoening presenteren die ernstig genoeg is om te voorkomen dat de deelnemer deelneemt aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Een niet-gecorrigeerde ernstige visuele of auditieve beperking of anosmie (totaal reukverlies) hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Alzheimer in milde fase
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een mild stadium

Olfactorische test:

Alle geteste geuren worden bewaard in een luchtdichte doos beschermd tegen kou en hitte.

De test wordt gedaan op een tablet en de gegevens worden automatisch opgeslagen. Het eerste scherm gaat over de administratieve gegevens, geslacht en leeftijd van de proefpersoon. Olfactorische test: zes geuren van de veertien worden op een willekeurige manier voorgesteld.

Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers zonder cognitieve stoornissen

Olfactorische test:

Alle geteste geuren worden bewaard in een luchtdichte doos beschermd tegen kou en hitte.

De test wordt gedaan op een tablet en de gegevens worden automatisch opgeslagen. Het eerste scherm gaat over de administratieve gegevens, geslacht en leeftijd van de proefpersoon. Olfactorische test: zes geuren van de veertien worden op een willekeurige manier voorgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve test van evaluatie van de olfactorische gevoeligheid
Tijdsspanne: 15 minuten
reuktest (slechts één evaluatie): willekeurige geuren, herkenning (ja of nee)
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidstoestand beoordeeld door zelfbeheerde vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 10 minuten
zelfbeheerde vragenlijst (SAQ), score tussen 0 en 18, een hogere score betekent een hogere kwetsbaarheid
10 minuten
Objectieve evaluatietest van de reukdrempels
Tijdsspanne: 15 minuten
reuktest, 6 willekeurige geuren uit 14, herkenning Ja of Nee en in welke concentratie
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren