- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03698760
Geautomatiseerde reuktest - milde fase van de ziekte van Alzheimer
Kalibratie en validatie van een geautomatiseerde olfactorische test bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een mild stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig jaar lang heeft onderzoek een sterk verband aangetoond tussen reukstoornissen en de ziekte van Alzheimer. De focus ligt op de zeer vroege verandering van de reukzin die als een voorbode van de ziekte fungeert, aangezien deze in de asymptomatische fase detecteerbaar is. Bovendien is olfactorische betrokkenheid een voorbode van de transformatie van milde cognitieve stoornissen in MA. Inderdaad, de anatomische structuren, de eerste laesies bevinden zich in het transentorhinale gebied van de temporale kwab en de entorhinale fase, alvorens verder te gaan naar het limbisch systeem, wat de klinische verschijning van de eerste tekenen van AD zal markeren.
In de literatuur is aangetoond dat er geen olfactorische test was die in de wetenschappelijke gemeenschap als een gouden standaard wordt erkend vanwege een gebrek aan homogeniteit van de gebruikte hulpmiddelen, hun beschikbaarheid en hun validiteit afhankelijk van de cultuur. Bovendien is er van alle tests die momenteel beschikbaar zijn, geen enkele specifiek voor neurodegeneratieve ziekten.
Zeer recente studies tonen aan dat er ook een sterke voorkeur bestaat voor beeldvormingstools of biomarkers bij de detectie van AD, maar het lijkt erop dat de reukstoornissen ver voor deze markers liggen. Het is aangetoond dat een identificatietest qua voorspellende nauwkeurigheid vergelijkbaar is met neuroimaging en cerebrospinale vloeistofmonsters.
Deze studie zal zich daarom concentreren op de kalibratie en validatie van een gecomputeriseerde reuktest voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer en zal zich baseren op de aanbevelingen van professionals om het effectieve gebruik van deze test in de klinische praktijk te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder zijn
- De deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep moeten een score van de Mini-Mental State Exam-test hebben die groter is dan of gelijk is aan 28.
- De deelnemers die zijn ingeschreven in de interventiegroep moeten een diagnose van de ziekte van Alzheimer hebben en de score van de Mini-Mental State Exam-test moet tussen 20 en 27 zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een onstabiele, acute of huidige psychiatrische of fysieke aandoening presenteren die ernstig genoeg is om te voorkomen dat de deelnemer deelneemt aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Een niet-gecorrigeerde ernstige visuele of auditieve beperking of anosmie (totaal reukverlies) hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Alzheimer in milde fase
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een mild stadium
|
Olfactorische test: Alle geteste geuren worden bewaard in een luchtdichte doos beschermd tegen kou en hitte. De test wordt gedaan op een tablet en de gegevens worden automatisch opgeslagen. Het eerste scherm gaat over de administratieve gegevens, geslacht en leeftijd van de proefpersoon. Olfactorische test: zes geuren van de veertien worden op een willekeurige manier voorgesteld. |
|
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers zonder cognitieve stoornissen
|
Olfactorische test: Alle geteste geuren worden bewaard in een luchtdichte doos beschermd tegen kou en hitte. De test wordt gedaan op een tablet en de gegevens worden automatisch opgeslagen. Het eerste scherm gaat over de administratieve gegevens, geslacht en leeftijd van de proefpersoon. Olfactorische test: zes geuren van de veertien worden op een willekeurige manier voorgesteld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve test van evaluatie van de olfactorische gevoeligheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
reuktest (slechts één evaluatie): willekeurige geuren, herkenning (ja of nee)
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidstoestand beoordeeld door zelfbeheerde vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
zelfbeheerde vragenlijst (SAQ), score tussen 0 en 18, een hogere score betekent een hogere kwetsbaarheid
|
10 minuten
|
|
Objectieve evaluatietest van de reukdrempels
Tijdsspanne: 15 minuten
|
reuktest, 6 willekeurige geuren uit 14, herkenning Ja of Nee en in welke concentratie
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1509
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .