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Prueba olfativa computarizada - Enfermedad de Alzheimer Etapa leve

28 de julio de 2020 actualizado por: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

Calibración y Validación de una Prueba de Olfato Computarizada en Sujetos con Enfermedad de Alzheimer en Etapa Leve

Este estudio evalúa la eficacia de las pruebas de olfato que se utilizan en el diagnóstico precoz de la demencia leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante veinte años, la investigación ha demostrado un fuerte vínculo entre los trastornos olfativos y la enfermedad de Alzheimer. El foco está puesto en la alteración muy temprana del olfato que actúa como presagio de la enfermedad ya que es detectable en su fase asintomática. Además, la afectación olfativa es un precursor de la transformación del deterioro cognitivo leve en MA. Precisamente en las estructuras anatómicas las primeras lesiones se localizan en la región transentorrinal del lóbulo temporal y fase entorrinal, antes de progresar hacia el sistema límbico, que marcará la aparición clínica de los primeros signos de EA.

En la literatura se ha demostrado que no existe una prueba olfativa que sea reconocida como estándar de oro en la comunidad científica debido a la falta de homogeneidad de las herramientas utilizadas, su disponibilidad y su validez dependiendo de la cultura. Además, de todas las pruebas disponibles actualmente, ninguna es específica para enfermedades neurodegenerativas.

Estudios muy recientes muestran que también existe una fuerte preferencia por herramientas de imagen o biomarcadores en la detección de la EA, pero parece que los trastornos olfativos están muy por delante de estos marcadores. Se ha demostrado que una prueba de identificación es comparable en precisión predictiva a la neuroimagen y al muestreo de líquido cefalorraquídeo.

Por lo tanto, este estudio se centrará en la calibración y validación de una prueba olfativa computarizada para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer y se basará en las recomendaciones de los profesionales para promover el uso efectivo de esta prueba en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 60 años y más
  • Los participantes inscritos en el grupo de control deben tener un puntaje de la prueba Mini-Mental State Exam mayor o igual a 28.
  • Los participantes inscritos en el grupo de intervención deben tener un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, y la puntuación de la prueba Mini-Mental State Exam debe estar entre 20 y 27

Criterio de exclusión:

  • Presentar una condición psiquiátrica o física inestable, aguda o actual que sea lo suficientemente grave como para impedir que el participante participe en el estudio, según lo determine el investigador.
  • Tener una discapacidad visual o auditiva importante no corregida o anosmia (pérdida total del olfato).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Alzheimer en etapa leve
Participantes con enfermedad de Alzheimer en etapa leve
Prueba de diagnóstico: Prueba olfativa

Prueba olfativa:

Todas las fragancias probadas se guardan en un estuche hermético protegido del frío y el calor.

La prueba se realiza en una tableta y los datos se guardarán automáticamente. La primera pantalla es sobre los datos administrativos, sexo y edad del sujeto. Prueba olfativa: se proponen seis olores de los catorce de forma aleatoria.
Experimental: Grupo de control
Participantes sin trastornos cognitivos
Prueba de diagnóstico: Prueba olfativa

Prueba olfativa:

Todas las fragancias probadas se guardan en un estuche hermético protegido del frío y el calor.

La prueba se realiza en una tableta y los datos se guardarán automáticamente. La primera pantalla es sobre los datos administrativos, sexo y edad del sujeto. Prueba olfativa: se proponen seis olores de los catorce de forma aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test objetivo de evaluación de la sensibilidad olfativa
Periodo de tiempo: 15 minutos
prueba olfativa (solo una evaluación): fragancias aleatorias, reconocimiento (Sí o No)
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud evaluado por cuestionario autoadministrado (SAQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cuestionario autoadministrado (SAQ), puntuación entre 0 y 18, a mayor puntuación mayor fragilidad
10 minutos
Test objetivo de evaluación de los umbrales olfativos
Periodo de tiempo: 15 minutos
prueba olfativa, 6 fragancias aleatorias entre 14, reconocimiento Sí o No y en qué concentración
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1509

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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