- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03700866
외과적 압출 후 치아 이동성에 대한 기능적 대 IADT 스플린팅 시간의 평가
영구 전치의 외과 적 발출 후 치아 이동성에 대한 기능적 대 IADT 부목 시간의 평가: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
치아 지지 조직, 특히 탈구 손상과 관련된 외상은 신경혈관 파괴, 치수 괴사 및 치근 흡수와 같은 결과로 가장 심각한 것으로 간주됩니다. 치유는 치근 발달 수준, 치주 조직 손상 정도, 구강 내 세균 오염의 영향과 같은 요인에 따라 달라집니다.
절단된 치주 인대의 치유 과정은 손상된 치아의 치료 결과를 결정합니다. 결과적으로 모든 치료 절차는 치아 손실뿐만 아니라 치조골 손실로 이어질 수 있는 바람직하지 않은 결과를 최소화하도록 지시됩니다.
탈구된 치아의 일반적인 치료는 안정성을 달성하고 치유하는 동안 치수 및 치주 구조의 추가 손상을 방지하기 위해 재배치 및 스플린팅입니다. 부목은 적절한 고정을 보장하고 우발적인 섭취 또는 흡입을 방지하며 취약한 치유 기간 동안 외상의 힘으로부터 치아를 보호해야 합니다.
국제치과외상학회(International Association of Dental Traumatology, IADT)의 외상성 부상 치료에 대한 현재 지침은 탈구된 치아에 대한 단기 기능 부목을 지정합니다. 그러나 이러한 프로토콜은 엄격한 고정 기술을 사용하는 임상 연구 및 동물 실험을 기반으로 하므로 이러한 조사 결과는 현재 프로토콜을 대표하지 않습니다. 또한 IADT 지침의 splinting 시간은 낮은 품질의 증거를 고려한 동물 연구에서 주로 파생됩니다.
그 결과 치관부 골절의 경우 치료 방식으로 외과적 치아 돌출을 통제된 외상성 손상으로 선택하여 부목 시간과 치주 인대의 치유 결과 사이의 진정한 인과 관계를 조사하여 편향의 영향을 줄이기 위해 선택했습니다. - 다른 유형의 탈구 손상과 관련된 원인 및 확률.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 압출이 필요한 치관 뿌리 골절이 있는 영구 전치/치아.
- 복잡하거나 복잡하지 않은 크라운 루트 골절.
- 활력 또는 괴사 치아/치아.
- 성숙 또는 미성숙 치아 /치아.
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자
- 치근 재흡수 위험을 줄이기 위해 모든 유형의 탈구 손상을 입은 치아
- 초기 방사선 검사에서 치근 흡수가 분명한 경우.
- 치근의 중앙 루멘이 박테리아의 경로를 구성하기 때문에 이러한 치아에서 명백한 충치가 발생하지 않고 발생하는 치수 괴사와 치근단 감염을 피하기 위해 뿌리가 갈라진 치아.
- 초기 방사선 검사에서 치근 흡수가 분명한 경우.
- 치근의 중앙 루멘이 박테리아의 경로를 구성하기 때문에 이러한 치아에서 명백한 충치가 발생하지 않고 발생하는 치수 괴사와 치근단 감염을 피하기 위해 뿌리가 갈라진 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (기능적 부목 시간)
크라운 뿌리 골절이 있는 치아는 외과적으로 돌출되고 부목을 댄 다음 Periotest 값이 부목을 제거해야 하는 시기를 결정하여 기능적 치주 치유 및 기능적 부목 시간을 나타냅니다. Periotest 판독값은 각 시리즈 사이에 1주일 간격으로 반복됩니다. 외상 치아의 Periotest 값이 해당 정상 치아의 값에 도달하거나 근사치에 도달하면 부목이 제거됩니다. |
기능적 부목 시간은 돌출성 탈구 손상이 있는 치아의 치주 인대가 최종 치유 및 조직화되어 치조에 재부착되고 구강 내에서 정상적으로 기능하는 데 필요한 시간입니다.
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활성 비교기: (IADT 부목 시간)
이 그룹에서 크라운 치근 골절이 있는 치아는 Periotest 점수와 관계없이 IADT(International Association of Dental Traumatology) 부목 시간 2주 부목 시간에 따라 2주 동안 외과적으로 돌출되고 부목됩니다.
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기능적 부목 시간은 돌출성 탈구 손상이 있는 치아의 치주 인대가 최종 치유 및 조직화되어 치조에 재부착되고 구강 내에서 정상적으로 기능하는 데 필요한 시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아 이동성
기간: 3 개월
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치아 이동성은 Periotest를 사용하여 평가되며 측정 단위는 불연속 범위(-8 ~ 50)입니다.
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3 개월
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치아 이동성
기간: 6 개월
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치아 이동성은 Periotest를 사용하여 평가되며 측정 단위는 불연속 범위(-8 ~ 50)입니다.
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6 개월
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치아 이동성
기간: 9개월
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치아 이동성은 Periotest를 사용하여 평가되며 측정 단위는 불연속 범위(-8 ~ 50)입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뿌리 흡수
기간: 9개월
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뿌리 흡수는 디지털 방사선 촬영을 사용하여 평가되며 결과는 DIGORA 소프트웨어를 사용하여 이진 결과(존재 또는 부재)가 됩니다.
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9개월
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변연골 흡수
기간: 9개월
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변연골 흡수는 디지털 방사선 촬영을 사용하여 평가되며 결과는 DIGORA 소프트웨어를 사용하여 이진 결과(존재 또는 부재)가 됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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