- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03700866
Evaluatie van functionele versus IADT-spalktijden op tandmobiliteit na chirurgische extrusie
Evaluatie van functionele versus IADT-spalktijden op tandmobiliteit na chirurgische extrusie van permanente anterieure tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma waarbij het tandondersteunende weefsel is betrokken, met name luxatieletsels, wordt als het ernstigst beschouwd met gevolgen zoals neurovasculaire verstoring, pulpanecrose en wortelresorptie. Genezing hangt af van factoren zoals het niveau van wortelontwikkeling, de mate van schade aan parodontale weefsels en de effecten van bacteriële besmetting vanuit de mondholte.
Het verloop van de genezing van het doorgesneden parodontale ligament zal het behandelingsresultaat van deze beschadigde tanden bepalen. Als gevolg hiervan zijn alle behandelingsprocedures gericht op het minimaliseren van ongewenste gevolgen die niet alleen kunnen leiden tot tandverlies, maar ook tot verlies van alveolair bot.
De gebruikelijke behandeling van geluxeerde tanden is herpositioneren en spalken om stabiliteit te bereiken en verdere schade aan de pulpa en parodontale structuren tijdens genezing te voorkomen. Spalken moeten zorgen voor een goede fixatie, voorkomen dat het per ongeluk wordt ingeslikt of ingeademd, en moeten de tanden beschermen tegen traumatische krachten tijdens de kwetsbare genezingsperiode.
De huidige richtlijnen voor de behandeling van traumatische verwondingen door de International Association of Dental Traumatology (IADT) specificeren een korte termijn functionele spalk voor geluxeerde tanden. Deze protocollen zijn echter gebaseerd op klinische onderzoeken en dierexperimenten maakten gebruik van rigide fixatietechnieken, dus de resultaten van deze onderzoeken zijn niet representatief voor de huidige protocollen. Ook de splintertijden in IADT-richtlijnen zijn voornamelijk ontleend aan dierstudies die als bewijs van lage kwaliteit werden beschouwd.
Als gevolg hiervan werd chirurgische extrusie van tanden als behandelingsmodaliteit in gevallen van kroonwortelfractuur gekozen als een gecontroleerd traumatisch letsel om de ware oorzaak-gevolg relatie tussen spalkentijd en genezingsresultaten van parodontaal ligament te onderzoeken met als doel het effect van bias te verminderen, con -oprichters en waarschijnlijkheid van toeval in verband met de andere soorten luxatieletsel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente voortand(en) met kroonwortelfractuur waarvoor chirurgische extrusie nodig is.
- Gecompliceerde of ongecompliceerde kroonwortelfractuur.
- Vitale of necrotische tand/tanden.
- Rijpe of onrijpe tand/tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënt
- Tand leed aan elke vorm van luxatieletsel om het risico op wortelresorptie te verkleinen
- Wanneer wortelresorptie duidelijk is tijdens het eerste radiografisch onderzoek.
- Tanden met verwijde wortel om pulpanecrose en periapicale infectie te voorkomen die optreden zonder enig duidelijk verval in deze tanden, aangezien het centrale lumen van de wortel een pad vormt voor bacteriën.
- Wanneer wortelresorptie duidelijk is tijdens het eerste radiografisch onderzoek.
- Tanden met verwijde wortel om pulpanecrose en periapicale infectie te voorkomen die optreden zonder enig duidelijk verval in deze tanden, aangezien het centrale lumen van de wortel een pad vormt voor bacteriën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: (Functionele spalkentijd)
Tanden met een kroonwortelfractuur worden chirurgisch geëxtrudeerd en gespalkt, waarna de Periotest-waarden bepalen wanneer de spalk moet worden verwijderd, wat de functionele parodontale genezing en ook de functionele spalktijd zal aangeven. De Periotest-metingen worden herhaald met een tijdsinterval van een week tussen elke reeks. Wanneer de Periotest-waarden van de getraumatiseerde tand de waarden van de corresponderende normale tand bereiken of zelfs maar benaderen, zal de spalk worden verwijderd. |
Functionele spalktijd is de tijd die nodig is voor de uiteindelijke genezing en organisatie van het peridontale ligament van een tand met extrusief luxatieletsel om zich weer aan de alveolus te hechten en normaal te functioneren in de mondholte
|
Actieve vergelijker: (IADT-spalktijd)
Tanden met een kroonwortelfractuur in deze groep worden chirurgisch geëxtrudeerd en gedurende twee weken gespalkt volgens de spalkentijd van twee weken van de International Association of Dental Traumatology (IADT), ongeacht de Periotest-score.
|
Functionele spalktijd is de tijd die nodig is voor de uiteindelijke genezing en organisatie van het peridontale ligament van een tand met extrusief luxatieletsel om zich weer aan de alveolus te hechten en normaal te functioneren in de mondholte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tand mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mobiliteit van de tanden wordt beoordeeld met Periotest, de meeteenheid is een discreet bereik (-8 tot 50)
|
3 maanden
|
Tand mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mobiliteit van de tanden wordt beoordeeld met Periotest, de meeteenheid is een discreet bereik (-8 tot 50)
|
6 maanden
|
Tand mobiliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De mobiliteit van de tanden wordt beoordeeld met Periotest, de meeteenheid is een discreet bereik (-8 tot 50)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wortelresorptie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Wortelresorptie wordt beoordeeld met behulp van digitale radiografie en de uitkomst is een binaire uitkomst (aanwezig of afwezig) met behulp van DIGORA-software.
|
9 maanden
|
marginale botresorptie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
marginale botresorptie zal worden beoordeeld met behulp van digitale radiografie, de uitkomst zal een binaire uitkomst zijn (aanwezig of afwezig) met behulp van DIGORA-software.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- splinting time
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig trauma
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
Klinische onderzoeken op Functionele spalkentijd
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...VoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Trauma, psychischMexico
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Actief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendHartinfarct | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Acute inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | AsomatognosieIsraël
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceVoltooid