Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van functionele versus IADT-spalktijden op tandmobiliteit na chirurgische extrusie

6 oktober 2018 bijgewerkt door: Maii Mohamed Mohamed Mohamed Ali, Cairo University

Evaluatie van functionele versus IADT-spalktijden op tandmobiliteit na chirurgische extrusie van permanente anterieure tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het functionele effect van de spalktijd te vergelijken met het voorgestelde effect van de spalktijd van (IADT) op de tandmobiliteit en mogelijke genezingsresultaten voor chirurgisch geëxtrudeerde permanente voortanden met kroonwortelfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma waarbij het tandondersteunende weefsel is betrokken, met name luxatieletsels, wordt als het ernstigst beschouwd met gevolgen zoals neurovasculaire verstoring, pulpanecrose en wortelresorptie. Genezing hangt af van factoren zoals het niveau van wortelontwikkeling, de mate van schade aan parodontale weefsels en de effecten van bacteriële besmetting vanuit de mondholte.

Het verloop van de genezing van het doorgesneden parodontale ligament zal het behandelingsresultaat van deze beschadigde tanden bepalen. Als gevolg hiervan zijn alle behandelingsprocedures gericht op het minimaliseren van ongewenste gevolgen die niet alleen kunnen leiden tot tandverlies, maar ook tot verlies van alveolair bot.

De gebruikelijke behandeling van geluxeerde tanden is herpositioneren en spalken om stabiliteit te bereiken en verdere schade aan de pulpa en parodontale structuren tijdens genezing te voorkomen. Spalken moeten zorgen voor een goede fixatie, voorkomen dat het per ongeluk wordt ingeslikt of ingeademd, en moeten de tanden beschermen tegen traumatische krachten tijdens de kwetsbare genezingsperiode.

De huidige richtlijnen voor de behandeling van traumatische verwondingen door de International Association of Dental Traumatology (IADT) specificeren een korte termijn functionele spalk voor geluxeerde tanden. Deze protocollen zijn echter gebaseerd op klinische onderzoeken en dierexperimenten maakten gebruik van rigide fixatietechnieken, dus de resultaten van deze onderzoeken zijn niet representatief voor de huidige protocollen. Ook de splintertijden in IADT-richtlijnen zijn voornamelijk ontleend aan dierstudies die als bewijs van lage kwaliteit werden beschouwd.

Als gevolg hiervan werd chirurgische extrusie van tanden als behandelingsmodaliteit in gevallen van kroonwortelfractuur gekozen als een gecontroleerd traumatisch letsel om de ware oorzaak-gevolg relatie tussen spalkentijd en genezingsresultaten van parodontaal ligament te onderzoeken met als doel het effect van bias te verminderen, con -oprichters en waarschijnlijkheid van toeval in verband met de andere soorten luxatieletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente voortand(en) met kroonwortelfractuur waarvoor chirurgische extrusie nodig is.
  • Gecompliceerde of ongecompliceerde kroonwortelfractuur.
  • Vitale of necrotische tand/tanden.
  • Rijpe of onrijpe tand/tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënt
  • Tand leed aan elke vorm van luxatieletsel om het risico op wortelresorptie te verkleinen
  • Wanneer wortelresorptie duidelijk is tijdens het eerste radiografisch onderzoek.
  • Tanden met verwijde wortel om pulpanecrose en periapicale infectie te voorkomen die optreden zonder enig duidelijk verval in deze tanden, aangezien het centrale lumen van de wortel een pad vormt voor bacteriën.
  • Wanneer wortelresorptie duidelijk is tijdens het eerste radiografisch onderzoek.
  • Tanden met verwijde wortel om pulpanecrose en periapicale infectie te voorkomen die optreden zonder enig duidelijk verval in deze tanden, aangezien het centrale lumen van de wortel een pad vormt voor bacteriën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Functionele spalkentijd)

Tanden met een kroonwortelfractuur worden chirurgisch geëxtrudeerd en gespalkt, waarna de Periotest-waarden bepalen wanneer de spalk moet worden verwijderd, wat de functionele parodontale genezing en ook de functionele spalktijd zal aangeven.

De Periotest-metingen worden herhaald met een tijdsinterval van een week tussen elke reeks. Wanneer de Periotest-waarden van de getraumatiseerde tand de waarden van de corresponderende normale tand bereiken of zelfs maar benaderen, zal de spalk worden verwijderd.

Functionele spalktijd is de tijd die nodig is voor de uiteindelijke genezing en organisatie van het peridontale ligament van een tand met extrusief luxatieletsel om zich weer aan de alveolus te hechten en normaal te functioneren in de mondholte
Actieve vergelijker: (IADT-spalktijd)
Tanden met een kroonwortelfractuur in deze groep worden chirurgisch geëxtrudeerd en gedurende twee weken gespalkt volgens de spalkentijd van twee weken van de International Association of Dental Traumatology (IADT), ongeacht de Periotest-score.
Functionele spalktijd is de tijd die nodig is voor de uiteindelijke genezing en organisatie van het peridontale ligament van een tand met extrusief luxatieletsel om zich weer aan de alveolus te hechten en normaal te functioneren in de mondholte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tand mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De mobiliteit van de tanden wordt beoordeeld met Periotest, de meeteenheid is een discreet bereik (-8 tot 50)
3 maanden
Tand mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De mobiliteit van de tanden wordt beoordeeld met Periotest, de meeteenheid is een discreet bereik (-8 tot 50)
6 maanden
Tand mobiliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
De mobiliteit van de tanden wordt beoordeeld met Periotest, de meeteenheid is een discreet bereik (-8 tot 50)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wortelresorptie
Tijdsspanne: 9 maanden
Wortelresorptie wordt beoordeeld met behulp van digitale radiografie en de uitkomst is een binaire uitkomst (aanwezig of afwezig) met behulp van DIGORA-software.
9 maanden
marginale botresorptie
Tijdsspanne: 9 maanden
marginale botresorptie zal worden beoordeeld met behulp van digitale radiografie, de uitkomst zal een binaire uitkomst zijn (aanwezig of afwezig) met behulp van DIGORA-software.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • splinting time

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig trauma

Klinische onderzoeken op Functionele spalkentijd

3
Abonneren