- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03700866
Evaluering af funktionelle versus IADT-skinnetider på tandmobilitet efter kirurgisk ekstrudering
Evaluering af funktionelle versus IADT-skinnetider på tandmobilitet efter kirurgisk ekstrudering af permanente fortænder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traumer, der involverer tandstøttevævet, især luksationsskader, anses for at være de mest alvorlige med konsekvenser som neurovaskulær forstyrrelse, pulpa-nekrose og rodresorption. Heling afhænger af faktorer såsom niveauet af rodudvikling, omfanget af skade på parodontale væv og virkningerne af bakteriel kontaminering fra mundhulen.
Helingsforløbet af det afskårne parodontale ledbånd vil bestemme behandlingsresultatet af disse beskadigede tænder. Som et resultat er alle behandlingsprocedurer rettet mod at minimere uønskede konsekvenser, som ikke kun kan føre til tab af tand, men også til tab af alveolær knogle.
Den almindelige behandling af lukserede tænder er repositionering og splinting for at opnå stabilitet og for at forhindre yderligere skade på pulpa og parodontale strukturer under heling. Skinner skal sikre tilstrækkelig fiksering, forhindre utilsigtet indtagelse eller indånding og skal beskytte tænderne mod traumatiske kræfter under den sårbare helingsperiode.
De nuværende retningslinjer for behandling af traumatiske skader fra International Association of Dental Traumatology (IADT) specificerer en kortvarig funktionel skinne til lukserede tænder. Disse protokoller er imidlertid baseret på kliniske undersøgelser og dyreforsøg, der anvender stive fikseringsteknikker, så resultaterne af disse undersøgelser er ikke repræsentative for de nuværende protokoller. Også skinnetider i IADT-retningslinjer er hovedsageligt afledt af dyreforsøg, som vurderes at være af lav kvalitet.
Som et resultat af, blev kirurgisk tandekstrudering som behandlingsmodalitet i tilfælde af kronrodsfraktur valgt som en kontrolleret traumatisk skade for at undersøge den sande årsag-virkning sammenhæng mellem skinnetid og helingsresultater af parodontale ledbånd med det formål at mindske effekten af bias, -grundlæggere og sandsynlighed for tilfældigheder forbundet med de andre typer af luksationsskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent fortand/tænder med kronrodsbrud, der trænger til kirurgisk ekstrudering.
- Kompliceret eller ukompliceret kronrodsbrud.
- Vital eller nekrotisk tand/tænder.
- Modne eller umodne tand/tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitteret patient
- Tand led af enhver form for luksationsskade for at mindske risikoen for rodresorption
- Når rodresorption er tydelig under den indledende røntgenundersøgelse.
- Tænder med dilacereret rod for at undgå pulpa-nekrose og periapikal infektion, der forekommer uden tydeligt henfald i disse tænder, da det centrale lumen af roden udgør en vej for bakterier.
- Når rodresorption er tydelig under den indledende røntgenundersøgelse.
- Tænder med dilacereret rod for at undgå pulpa-nekrose og periapikal infektion, der forekommer uden tydeligt henfald i disse tænder, da det centrale lumen af roden udgør en vej for bakterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Funktionel splintetid)
Tænder med kronrodsbrud vil blive kirurgisk ekstruderet og skinnet, derefter vil Periotest-værdierne bestemme, hvornår skinnen skal fjernes, hvilket vil indikere den funktionelle parodontale heling og den funktionelle skinnetid. Periotest-aflæsningerne vil blive gentaget med en uges tidsinterval mellem hver serie. Når Periotest-værdierne for den traumatiserede tand når eller endda tilnærmer værdierne for den tilsvarende normale tand, vil skinnen blive fjernet. |
Funktionel skinnetid er den tid, der kræves for den endelige heling og organisering af tandens peridontale ledbånd med ekstruderende luksationsskade for at genhæfte sig til alveolen og fungere normalt i mundhulen
|
|
Aktiv komparator: (IADT-skinnetid)
Tænder med kronrodsbrud i denne gruppe vil blive kirurgisk ekstruderet og splintet i to uger i henhold til den internationale sammenslutning af dental traumatology (IADT) skinnetid to ugers splinting, uanset Periotest-score.
|
Funktionel skinnetid er den tid, der kræves for den endelige heling og organisering af tandens peridontale ledbånd med ekstruderende luksationsskade for at genhæfte sig til alveolen og fungere normalt i mundhulen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandmobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tandmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Periotest, måleenheden er diskret område (-8 til 50)
|
3 måneder
|
|
Tandmobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tandmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Periotest, måleenheden er diskret område (-8 til 50)
|
6 måneder
|
|
Tandmobilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Tandmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Periotest, måleenheden er diskret område (-8 til 50)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rodresorption
Tidsramme: 9 måneder
|
Rodresorption vil blive vurderet ved hjælp af digital radiografi, og resultatet vil være binært resultat (Nuværende eller Fraværende) ved hjælp af DIGORA-software.
|
9 måneder
|
|
marginal knogleresorption
Tidsramme: 9 måneder
|
marginal knogleresorption vil blive vurderet ved hjælp af digital radiografi, resultatet vil være binært udfald (Nuværende eller Fraværende) ved hjælp af DIGORA-software.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- splinting time
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .