Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionelle versus IADT-skinnetider på tandmobilitet efter kirurgisk ekstrudering

6. oktober 2018 opdateret af: Maii Mohamed Mohamed Mohamed Ali, Cairo University

Evaluering af funktionelle versus IADT-skinnetider på tandmobilitet efter kirurgisk ekstrudering af permanente fortænder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionel splintetidseffekt versus den foreslåede splintetidseffekt (IADT) på tandmobilitet og mulige helingsresultater for kirurgisk ekstruderede permanente fortænder med kronrodsfraktur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumer, der involverer tandstøttevævet, især luksationsskader, anses for at være de mest alvorlige med konsekvenser som neurovaskulær forstyrrelse, pulpa-nekrose og rodresorption. Heling afhænger af faktorer såsom niveauet af rodudvikling, omfanget af skade på parodontale væv og virkningerne af bakteriel kontaminering fra mundhulen.

Helingsforløbet af det afskårne parodontale ledbånd vil bestemme behandlingsresultatet af disse beskadigede tænder. Som et resultat er alle behandlingsprocedurer rettet mod at minimere uønskede konsekvenser, som ikke kun kan føre til tab af tand, men også til tab af alveolær knogle.

Den almindelige behandling af lukserede tænder er repositionering og splinting for at opnå stabilitet og for at forhindre yderligere skade på pulpa og parodontale strukturer under heling. Skinner skal sikre tilstrækkelig fiksering, forhindre utilsigtet indtagelse eller indånding og skal beskytte tænderne mod traumatiske kræfter under den sårbare helingsperiode.

De nuværende retningslinjer for behandling af traumatiske skader fra International Association of Dental Traumatology (IADT) specificerer en kortvarig funktionel skinne til lukserede tænder. Disse protokoller er imidlertid baseret på kliniske undersøgelser og dyreforsøg, der anvender stive fikseringsteknikker, så resultaterne af disse undersøgelser er ikke repræsentative for de nuværende protokoller. Også skinnetider i IADT-retningslinjer er hovedsageligt afledt af dyreforsøg, som vurderes at være af lav kvalitet.

Som et resultat af, blev kirurgisk tandekstrudering som behandlingsmodalitet i tilfælde af kronrodsfraktur valgt som en kontrolleret traumatisk skade for at undersøge den sande årsag-virkning sammenhæng mellem skinnetid og helingsresultater af parodontale ledbånd med det formål at mindske effekten af ​​bias, -grundlæggere og sandsynlighed for tilfældigheder forbundet med de andre typer af luksationsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent fortand/tænder med kronrodsbrud, der trænger til kirurgisk ekstrudering.
  • Kompliceret eller ukompliceret kronrodsbrud.
  • Vital eller nekrotisk tand/tænder.
  • Modne eller umodne tand/tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitteret patient
  • Tand led af enhver form for luksationsskade for at mindske risikoen for rodresorption
  • Når rodresorption er tydelig under den indledende røntgenundersøgelse.
  • Tænder med dilacereret rod for at undgå pulpa-nekrose og periapikal infektion, der forekommer uden tydeligt henfald i disse tænder, da det centrale lumen af ​​roden udgør en vej for bakterier.
  • Når rodresorption er tydelig under den indledende røntgenundersøgelse.
  • Tænder med dilacereret rod for at undgå pulpa-nekrose og periapikal infektion, der forekommer uden tydeligt henfald i disse tænder, da det centrale lumen af ​​roden udgør en vej for bakterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Funktionel splintetid)

Tænder med kronrodsbrud vil blive kirurgisk ekstruderet og skinnet, derefter vil Periotest-værdierne bestemme, hvornår skinnen skal fjernes, hvilket vil indikere den funktionelle parodontale heling og den funktionelle skinnetid.

Periotest-aflæsningerne vil blive gentaget med en uges tidsinterval mellem hver serie. Når Periotest-værdierne for den traumatiserede tand når eller endda tilnærmer værdierne for den tilsvarende normale tand, vil skinnen blive fjernet.

Funktionel skinnetid er den tid, der kræves for den endelige heling og organisering af tandens peridontale ledbånd med ekstruderende luksationsskade for at genhæfte sig til alveolen og fungere normalt i mundhulen
Aktiv komparator: (IADT-skinnetid)
Tænder med kronrodsbrud i denne gruppe vil blive kirurgisk ekstruderet og splintet i to uger i henhold til den internationale sammenslutning af dental traumatology (IADT) skinnetid to ugers splinting, uanset Periotest-score.
Funktionel skinnetid er den tid, der kræves for den endelige heling og organisering af tandens peridontale ledbånd med ekstruderende luksationsskade for at genhæfte sig til alveolen og fungere normalt i mundhulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandmobilitet
Tidsramme: 3 måneder
Tandmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Periotest, måleenheden er diskret område (-8 til 50)
3 måneder
Tandmobilitet
Tidsramme: 6 måneder
Tandmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Periotest, måleenheden er diskret område (-8 til 50)
6 måneder
Tandmobilitet
Tidsramme: 9 måneder
Tandmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Periotest, måleenheden er diskret område (-8 til 50)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodresorption
Tidsramme: 9 måneder
Rodresorption vil blive vurderet ved hjælp af digital radiografi, og resultatet vil være binært resultat (Nuværende eller Fraværende) ved hjælp af DIGORA-software.
9 måneder
marginal knogleresorption
Tidsramme: 9 måneder
marginal knogleresorption vil blive vurderet ved hjælp af digital radiografi, resultatet vil være binært udfald (Nuværende eller Fraværende) ved hjælp af DIGORA-software.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • splinting time

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner