- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03700866
Evaluering av funksjonelle versus IADT-skinnetider på tannmobilitet etter kirurgisk ekstrudering
Evaluering av funksjonelle versus IADT-skinnetider på tannmobilitet etter kirurgisk ekstrudering av permanente fremre tenner: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumer som involverer tannstøttevevet, spesielt luksasjonsskader, regnes som de mest alvorlige med konsekvenser som nevrovaskulær forstyrrelse, pulpa-nekrose og rotresorpsjon. Tilheling avhenger av faktorer som rotutviklingsnivået, omfanget av skade på periodontale vev og effekten av bakteriell kontaminering fra munnhulen.
Helingsforløpet av det avkuttede periodontale ligamentet vil avgjøre behandlingsresultatet av disse skadde tennene. Som et resultat er alle behandlingsprosedyrer rettet mot å minimere uønskede konsekvenser som kan føre til ikke bare tap av tann, men også tap av alveolært bein.
Den vanlige behandlingen av lukserte tenner er reposisjonering og splinting for å oppnå stabilitet og for å forhindre ytterligere skade på pulpa og periodontale strukturer under tilheling. Skinner skal sikre tilstrekkelig fiksering, forhindre utilsiktet inntak eller innånding, og skal beskytte tennene mot traumatiske krefter under den sårbare tilhelingsperioden.
Gjeldende retningslinjer for behandling av traumatiske skader av International Association of Dental Traumatology (IADT) spesifiserer en kortsiktig funksjonell skinne for lukserte tenner. Disse protokollene er imidlertid basert på kliniske studier og dyreforsøk brukte stive fikseringsteknikker, så resultatene av disse undersøkelsene er ikke representative for gjeldende protokoller. Også skinnetider i IADT-retningslinjene er hovedsakelig avledet fra dyrestudier som vurderes som bevis av lav kvalitet.
Som et resultat av ble kirurgisk tannekstrudering som behandlingsmodalitet i tilfeller av kronrotbrudd valgt som en kontrollert traumatisk skade for å undersøke det sanne årsak-virkningsforholdet mellom splintetid og tilhelingsresultater av periodontale leddbånd med sikte på å redusere effekten av skjevhet, -grunnleggere og sannsynlighet for tilfeldighet knyttet til de andre typene luksasjonsskade.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent fremre tann/tenner med kronrotbrudd som trenger kirurgisk ekstrudering.
- Komplisert eller ukomplisert kronrotbrudd.
- Vital eller nekrotisk tann/ tenner.
- Modne eller umodne tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromittert pasient
- Tann fikk enhver form for luksasjonsskade for å redusere risikoen for rotresorpsjon
- Når rotresorpsjon er tydelig under den første røntgenundersøkelsen.
- Tenner med dilacerert rot for å unngå pulpa-nekrose og periapikal infeksjon som oppstår uten noen tydelig forråtnelse i disse tennene, da det sentrale lumen av roten utgjør en vei for bakterier.
- Når rotresorpsjon er tydelig under den første røntgenundersøkelsen.
- Tenner med dilacerert rot for å unngå pulpa-nekrose og periapikal infeksjon som oppstår uten noen tydelig forråtnelse i disse tennene, da det sentrale lumen av roten utgjør en vei for bakterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Funksjonell splintetid)
Tenner med kronrotbrudd vil bli kirurgisk ekstrudert og splintet, deretter vil Periotest-verdiene avgjøre når skinnen skal fjernes, noe som vil indikere funksjonell periodontal tilheling og funksjonell splintetid. Periotest-avlesningene vil bli gjentatt med en ukes tidsintervall mellom hver serie. Når Periotest-verdiene for den traumatiserte tannen når eller tilnærmer verdiene til den tilsvarende normale tannen, vil skinnen bli fjernet. |
Funksjonell splintetid er tiden som trengs for den endelige helbredelsen og organiseringen av peridontal ligament av tann med ekstrusiv luksasjonsskade for å feste seg til alveolen og fungere normalt i munnhulen
|
|
Aktiv komparator: (IADT-skinnetid)
Tenner med kronrotbrudd i denne gruppen vil bli kirurgisk ekstrudert og splintet i to uker i henhold til den internasjonale foreningen for dental traumatology (IADT) skinnetid to ukers splinting, uavhengig av Periotest-score.
|
Funksjonell splintetid er tiden som trengs for den endelige helbredelsen og organiseringen av peridontal ligament av tann med ekstrusiv luksasjonsskade for å feste seg til alveolen og fungere normalt i munnhulen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tannmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Periotest, måleenheten er diskret område (-8 til 50)
|
3 måneder
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tannmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Periotest, måleenheten er diskret område (-8 til 50)
|
6 måneder
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Tannmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Periotest, måleenheten er diskret område (-8 til 50)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotresorpsjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Rotresorpsjon vil bli vurdert ved hjelp av digital radiografi, og utfallet vil være binært utfall (nåværende eller fraværende) ved bruk av DIGORA-programvare.
|
9 måneder
|
|
marginal benresorpsjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Marginal benresorpsjon vil bli vurdert ved bruk av digital radiografi, utfallet vil være binært utfall (nåværende eller fraværende) ved bruk av DIGORA programvare.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- splinting time
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .