- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03700866
Ocena czasów szynowania funkcjonalnego i IADT w odniesieniu do ruchomości zębów po ekstruzji chirurgicznej
Ocena czasów szynowania funkcjonalnego i IADT w odniesieniu do ruchomości zębów po chirurgicznym wycięciu stałych zębów przednich: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz dotyczący tkanki podtrzymującej ząb, zwłaszcza urazy zwichnięcia, jest uważany za najpoważniejszy z konsekwencjami, takimi jak przerwanie nerwowo-naczyniowe, martwica miazgi i resorpcja korzenia. Gojenie zależy od takich czynników, jak stopień rozwoju korzenia, stopień uszkodzenia tkanek przyzębia oraz skutki skażenia bakteryjnego z jamy ustnej.
Przebieg gojenia zerwanego więzadła przyzębia zadecyduje o wyniku leczenia uszkodzonych zębów. W związku z tym wszelkie zabiegi lecznicze ukierunkowane są na zminimalizowanie niepożądanych konsekwencji, które mogą prowadzić nie tylko do utraty zęba, ale również kości wyrostka zębodołowego.
Powszechnym leczeniem zwichniętych zębów jest repozycja i szynowanie w celu uzyskania stabilności i zapobieżenia dalszemu uszkodzeniu miazgi i struktur przyzębia podczas gojenia. Szyny powinny zapewniać odpowiednie mocowanie, zapobiegać przypadkowemu połknięciu lub wdychaniu oraz chronić zęby przed siłami urazowymi w okresie gojenia.
Aktualne wytyczne dotyczące leczenia urazów opracowane przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Traumatologii Stomatologicznej (IADT) określają krótkoterminową szynę funkcjonalną dla zwichniętych zębów. Jednak protokoły te opierają się na badaniach klinicznych i eksperymentach na zwierzętach, w których zastosowano techniki sztywnego mocowania, więc wyniki tych badań nie są reprezentatywne dla obecnych protokołów. Również czasy szynowania w wytycznych IADT pochodzą głównie z badań na zwierzętach, w których uwzględniono dowody niskiej jakości.
W wyniku chirurgicznego wyciskania zęba jako metody leczenia złamania korzenia korony wybrano jako kontrolowany uraz urazowy w celu zbadania rzeczywistego związku przyczynowo-skutkowego między czasem szynowania a wynikami gojenia więzadła przyzębia w celu zmniejszenia efektu odchylenia, przeciw -założyciele i prawdopodobieństwo przypadku związane z innymi typami urazów zwichnięcia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały ząb/zęby przednie ze złamaniem korzenia korony, które wymaga chirurgicznej ekstruzji.
- Skomplikowane lub nieskomplikowane złamanie korzenia korony.
- Żywy lub martwiczy ząb/zęby.
- Dojrzały lub niedojrzały ząb/zęby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z problemami medycznymi
- Ząb doznał jakiegokolwiek urazu zwichnięcia, aby zmniejszyć ryzyko resorpcji korzenia
- Gdy resorpcja korzenia jest widoczna podczas wstępnego badania radiologicznego.
- Zęby z roztrzepanym korzeniem, aby uniknąć martwicy miazgi i infekcji okołowierzchołkowej, które występują bez wyraźnej próchnicy w tych zębach, ponieważ środkowe światło korzenia stanowi drogę dla bakterii.
- Gdy resorpcja korzenia jest widoczna podczas wstępnego badania radiologicznego.
- Zęby z roztrzepanym korzeniem, aby uniknąć martwicy miazgi i infekcji okołowierzchołkowej, które występują bez wyraźnej próchnicy w tych zębach, ponieważ środkowe światło korzenia stanowi drogę dla bakterii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Czas szynowania funkcjonalnego)
Zęby ze złamaniem korzenia korony zostaną chirurgicznie wyciągnięte i szynowane, a następnie wartości Periotestu określą kiedy szyna powinna zostać usunięta, co wskaże na funkcjonalne gojenie przyzębia oraz czas funkcjonalnego szynowania. Odczyty Periotestu będą powtarzane w tygodniowych odstępach pomiędzy każdą serią. Kiedy wartości Periotestu zęba uszkodzonego osiągną lub nawet zbliżą się do wartości odpowiedniego zęba normalnego, szyna zostanie usunięta. |
Funkcjonalny czas szynowania to czas potrzebny do ostatecznego wygojenia i zorganizowania więzadła przyzębia zęba z ekstruzyjnym uszkodzeniem zwichnięcia, aby ponownie przyczepić się do zębodołu i normalnie funkcjonować w jamie ustnej
|
|
Aktywny komparator: (czas szynowania IADT)
Zęby ze złamaniem korzenia korony w tej grupie będą chirurgicznie ekstrudowane i szynowane przez dwa tygodnie według Międzynarodowego Stowarzyszenia Traumatologii Stomatologicznej (IADT) czas szynowania dwa tygodnie szynowania, niezależnie od wyniku Periotest.
|
Funkcjonalny czas szynowania to czas potrzebny do ostatecznego wygojenia i zorganizowania więzadła przyzębia zęba z ekstruzyjnym uszkodzeniem zwichnięcia, aby ponownie przyczepić się do zębodołu i normalnie funkcjonować w jamie ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ruchomość zębów zostanie oceniona za pomocą Periotestu, pomiar to dyskretny zakres (-8 do 50)
|
3 miesiące
|
|
Ruchliwość zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ruchomość zębów zostanie oceniona za pomocą Periotestu, pomiar to dyskretny zakres (-8 do 50)
|
6 miesięcy
|
|
Ruchliwość zębów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ruchomość zębów zostanie oceniona za pomocą Periotestu, pomiar to dyskretny zakres (-8 do 50)
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Resorpcja korzeni zostanie oceniona za pomocą radiografii cyfrowej, wynik będzie binarny (obecny lub nieobecny) za pomocą oprogramowania DIGORA.
|
9 miesięcy
|
|
resorpcja kości brzeżnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
resorpcja kości brzeżnej zostanie oceniona za pomocą radiografii cyfrowej, wynik będzie wynikiem binarnym (obecny lub nieobecny) za pomocą oprogramowania DIGORA.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- splinting time
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .