알코올 사용 장애에 대한 비상 관리
2020년 8월 10일 업데이트: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
알코올 사용 장애에 대한 일상적인 관리에 비상 관리 통합
참가자에게 중요하지 않은 위험을 초래하고 연구 기기 면제 규정에서 면제되는 기기(스마트폰 앱)의 무작위 파일럿 연구[21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
연구 개요
상세 설명
적극적인 치료 및 회복 중인 알코올 사용 장애 환자의 회복 행동(예: 금욕)을 자가 추적하고 원하는 건강 행동을 유지하려는 동기(즉, 금욕).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Centerville, Massachusetts, 미국, 02632
- Gosnold on Cape Cod
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Falmouth, Massachusetts, 미국, 02540
- Gosnold
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파일럿 연구의 참가자는 다음과 같은 Gosnold의 외래 환자 물질 사용 장애(SUD) 프로그램에 60명의 새로운 섭취자가 될 것입니다.
- 18세 이상
- 현재(작년) 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하며, 적어도 중등도입니다.
- 알코올을 주요 약물 문제로 식별합니다.
- 현재 알코올을 사용하고 있거나(지난 7일) 14일 이하의 치료를 받았고 치료 시작 후 7일 이내에 알코올을 사용했습니다.
- 허용되는 Android 또는 iOS 스마트폰 보유 및 사용
- 능력;
- 가정 테스트 및 스마트폰 사용에 기꺼이 참여하고,
- 스마트폰 명령과 반응을 이해할 수 있도록 영어를 적절하게 말하고 읽고
- 추가 기능으로 스마트폰 앱을 사용하거나 사용하지 않고 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
제외 기준:
• 참가자는 임상의의 판단에 따라 현재 자살하거나 적극적으로 정신병을 앓고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DynamiCare 보상
이 연구는 DynamiCare Rewards™의 타당성/수용 가능성 및 효능을 테스트합니다.
DynamiCare Rewards는 환자가 알코올 또는 기타 물질 사용 장애에 대한 행동 목표(즉, 금욕)에 주의를 기울이고 자가 모니터링하는 데 도움이 되는 비상 관리(CM)를 자동화하는 iOS/Android 앱입니다.
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DynamiCare Rewards 그룹에 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
평소와 같이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 월별 평가 시점에서 금주한 참가자의 비율(음성 소변 검사 및 지난 30일 동안 사용하지 않은 자가 보고)
기간: 12주 개입 기간
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파일럿 효능 연구는 각 평가 시점에서 알코올 금욕을 주요 결과로 활용할 것입니다.
이것은 월간 평가 시점에서 음성 에틸 글루쿠로나이드 소변 검사(목격자) 및 지난 30일 동안 알코올을 사용하지 않았다는 자가 보고로 정의됩니다.
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12주 개입 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 월별 평가 시점에서 모든 약물을 금하는 참가자의 비율(음성 소변 검사 및 지난 30일 동안 사용하지 않은 자가 보고)
기간: 12주 개입 기간
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GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 그룹을 비교하여 각 시점에서 시간이 지남에 따라 참가자의 금욕 비율을 비교합니다.
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12주 개입 기간
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알코올, 약물 및 알코올의 금욕 기간이 가장 오래 지속됨
기간: 12주 개입 기간
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그룹은 각 시점에서 시간이 지남에 따라 참가자의 금욕 비율에 대한 GEE 분석을 사용하여 비교됩니다.
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12주 개입 기간
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치료 유지
기간: 12주 개입 기간
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그룹은 사이트의 전자 건강 기록 데이터에 따라 치료 유지 일수와 치료 졸업률과 의학적 조언에 따른 퇴사 비율을 비교합니다.
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12주 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .