Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskapshåndtering for alkoholbruksforstyrrelser

10. august 2020 oppdatert av: Eric Gastfriend, DynamiCare Health

Integrering av beredskapshåndtering i rutinemessig omsorg for alkoholbruksforstyrrelser

Randomisert pilotstudie av en enhet (smarttelefonapp) som utgjør en ikke-betydelig risiko for deltakerne og som er unntatt fra forskrifter om unntak for undersøkelsesenheter [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste gjennomførbarheten/akseptabiliteten og effektiviteten til et minimum levedyktig produkt (MVP) av en smarttelefonapp for pasienter med alkoholbruksforstyrrelser som er i aktiv behandling og restitusjon for å utføre selvsporing av restitusjonsatferden deres (f.eks. avholdenhet) og fokusere på deres motivasjon for å opprettholde ønsket helseatferd (dvs. avholdenhet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Centerville, Massachusetts, Forente stater, 02632
        • Gosnold on Cape Cod
      • Falmouth, Massachusetts, Forente stater, 02540
        • Gosnold

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i pilotstudien vil være 60 nye inntak til Gosnolds polikliniske rusmiddelbruksprogram (SUD) som:

  • er >18 år gammel;
  • oppfylle DSM-5-kriteriene for nåværende (siste år) alkoholbruksforstyrrelse, minst moderat alvorlighetsgrad;
  • identifisere alkohol som det primære narkotikaproblemet;
  • Bruker for tiden alkohol (siste 7 dager) eller har vært i behandling i 14 dager eller mindre og har brukt alkohol innen 7 dager etter at behandlingen startet;
  • har og bruker en Android- eller iOS-smarttelefon med akseptabelt
  • evne;
  • er villige til å delta i hjemmetesting og bruk av smarttelefonen,
  • snakke og lese det engelske språket tilstrekkelig for å forstå smarttelefonkommandoer og svar og
  • er villige til å bli tilfeldig tildelt for å motta behandling med eller uten smarttelefonappen som en ekstra funksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere må for øyeblikket ikke være suicidale eller aktivt psykotiske, etter klinikerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DynamiCare-belønninger
Studien vil teste gjennomførbarheten/akseptabiliteten og effektiviteten til DynamiCare Rewards™. DynamiCare Rewards er en iOS/Android-app som automatiserer Contingency Management (CM) for å hjelpe pasienten med å overvåke og fokusere oppmerksomheten på hans/hennes atferdsmål (dvs. avholdenhet) for alkohol- eller andre rusforstyrrelser.
Atferdsmessig: DynamiCare-belønninger

Deltakere som er tildelt DynamiCare Rewards-gruppen vil motta følgende:

  1. App på smarttelefonen deres
  2. Stofftestenheter: BACTrack Mobile Pro - sender BAC-resultater direkte til smarttelefonen via Bluetooth og spytttestsett.
  3. Neste trinn debetkort for å motta økonomiske insentiver
  4. Deltakeren blir bedt via appen om å utføre alkometer/spytttester, ved å bruke enhetens kamera til å ta "selfie"-bilder/videoer for å forhindre juks.
  5. Negative tester resulterer i at deltakeren mottar elektroniske virtuelle "mynter", som kan overføres fra reservekonto (reservekonto utilgjengelig for deltaker) til det forbrukbare Next Step-debetkortet.
  6. Mengden av mynter og midler er tilgjengelig på en progressiv variabel belønningsplan.
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne avstår fra alkohol ved hvert månedlig vurderingstidspunkt (negativ urintest og egenrapport uten bruk de siste 30 dagene)
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Piloteffektstudien vil bruke alkoholavholdenhet ved hvert vurderingstidspunkt som primært resultat. Dette er definert som en negativ etylglukuronid-urintest (vist) ved de månedlige vurderingstidspunktene og egenrapport om ingen alkoholbruk de siste 30 dagene.
12 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne avstår fra alle rusmidler ved hvert månedlig vurderingstidspunkt (negativ urintest og egenrapport om ingen bruk de siste 30 dagene)
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av Generalized Estimating Equation (GEE)-analyse på prosentandelen av deltakere som er avholdende over tid på hvert tidspunkt.
12 ukers intervensjonsperiode
Lengste sammenhengende periode med avholdenhet fra alkohol og fra narkotika og alkohol
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av GEE-analyse på prosentandelen av deltakerne som er avholdende over tid på hvert tidspunkt.
12 ukers intervensjonsperiode
Retensjon i behandling
Tidsramme: 12 ukers intervensjonsperiode
Grupper vil bli sammenlignet på antall dager som beholdes i behandling i henhold til nettstedets elektroniske helsejournaldata, og også på gradueringsraten fra behandling vs. avgang mot medisinsk råd.
12 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DynamiCare Health

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCH001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensikt å gjøre deltakerdata tilgjengelig på forespørsel så lenge de er uidentifiserbare.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DynamiCare-belønninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere