Varautumishallinta alkoholinkäyttöhäiriön varalta
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Varotoimien hallinnan sisällyttäminen alkoholinkäyttöhäiriön rutiinihoitoon
Satunnaistettu pilottitutkimus laitteesta (älypuhelinsovellus), joka ei aiheuta merkittävää riskiä osallistujille ja joka on vapautettu Investigational Device Exemption -säännöksistä [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaa älypuhelinsovelluksen vähimmäiselinkelpoisen tuotteen (MVP) toteutettavuutta/kestävyyttä ja tehokkuutta aktiivisessa hoidossa oleville ja toipuville alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsiville potilaille, jotta he voivat seurata palautumiskäyttäytymistään (esim. raittiutta) ja keskittyä heidän motivaatiotaan ylläpitää toivottua terveyskäyttäytymistä (eli raittiutta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Centerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02632
- Gosnold on Cape Cod
-
Falmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02540
- Gosnold
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pilottitutkimukseen osallistuu 60 uutta Gosnoldin avohoidon päihteiden käyttöhäiriö (SUD) -ohjelmaa, jotka:
- ovat yli 18-vuotiaita;
- täyttää DSM-5 kriteerit nykyiselle (viime vuoden) alkoholinkäyttöhäiriölle, vähintään kohtalainen;
- tunnistaa alkoholi ensisijaiseksi huumeongelmaksi;
- Käytät tällä hetkellä alkoholia (viimeiset 7 päivää) tai olet ollut hoidossa 14 päivää tai vähemmän ja käyttänyt alkoholia 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta;
- sinulla on ja käytä Android- tai iOS-älypuhelinta hyväksyttävällä
- kyky;
- ovat valmiita osallistumaan kotitestaukseen ja älypuhelimen käyttöön,
- puhu ja lue englantia riittävästi ymmärtääksesi älypuhelimen komentoja ja vastauksia
- ovat valmiita saamaan satunnaisesti hoitoa älypuhelinsovelluksella tai ilman lisätoimintona.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat eivät saa olla tällä hetkellä itsemurha- tai aktiivisesti psykoottisia, lääkärin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DynamiCare Rewards
Tutkimuksessa testataan DynamiCare Rewards™:n toteutettavuutta/kestävyyttä ja tehokkuutta.
DynamiCare Rewards on iOS/Android-sovellus, joka automatisoi Contingency Managementin (CM) auttaakseen potilasta valvomaan itseään ja keskittymään hänen käyttäytymistavoitteisiinsa (eli raittiuteen) alkoholin tai muiden päihteiden käytön häiriöiden varalta.
|
DynamiCare Rewards -ryhmään määritetyt osallistujat saavat seuraavat:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pidättäytyivät alkoholista jokaisena kuukausittaisen arvioinnin ajankohtana (negatiivinen virtsatesti ja oma ilmoitus, että ei ole käytetty viimeisen 30 päivän aikana)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Pilottitehokkuustutkimuksessa käytetään ensisijaisena tuloksena alkoholin pidättymistä kullakin arviointihetkellä.
Tämä määritellään negatiiviseksi etyyliglukuronidivirtsatestiksi (todistetuksi) kuukausittaisen arvioinnin ajankohtina ja omaksi ilmoitukseksi alkoholin käyttämättä jättämisestä viimeisen 30 päivän aikana.
|
12 viikon interventiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pidättyivät kaikista lääkkeistä jokaisena kuukausittaisen arvioinnin ajankohtana (negatiivinen virtsatesti ja oma ilmoitus, että ei ole käytetty viimeisen 30 päivän aikana)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Ryhmiä verrataan käyttämällä yleisarviointiyhtälön (GEE) analyysiä ajan mittaan pidättyneiden osallistujien prosenttiosuudesta kussakin ajankohdassa.
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Pisin jatkuva alkoholin ja huumeiden ja alkoholin pidättymisaika
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Ryhmiä verrataan GEE-analyysin avulla niiden osallistujien prosentuaalista prosenttiosuutta, jotka ovat pidättyneet ajan mittaan kussakin ajankohdassa.
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Hoidossa pysyminen
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Ryhmiä verrataan hoidossa pidettyjen päivien lukumäärän perusteella sivuston sähköisen sairauskertomuksen tietojen mukaan sekä lääkäreiden lääkityksen vastaisesti läpäisevissä hoidoissa.
|
12 viikon interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme antaa osallistujien tiedot pyynnöstä saataville niin kauan kuin niitä ei voida tunnistaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .