Управление непредвиденными обстоятельствами расстройства, связанного с употреблением алкоголя
10 августа 2020 г. обновлено: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Интеграция управления непредвиденными обстоятельствами в рутинную помощь при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
Рандомизированное пилотное исследование устройства (приложения для смартфона), которое представляет незначительный риск для участников и не подпадает под действие положений об исключении для исследовательских устройств [21 Свод федеральных правил 812.2(c)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверить осуществимость/приемлемость и эффективность минимально жизнеспособного продукта (MVP) приложения для смартфона для пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, которые находятся на активном лечении и восстановлении, чтобы самостоятельно отслеживать свое восстановительное поведение (например, воздержание) и сосредоточиться на их мотивация поддерживать желаемое поведение в отношении здоровья (например, воздержание).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Centerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02632
- Gosnold on Cape Cod
-
Falmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02540
- Gosnold
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участниками пилотного исследования станут 60 новых участников амбулаторной программы Госнольда по лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), которые:
- старше 18 лет;
- соответствовать критериям DSM-5 для текущего (в прошлом году) расстройства, связанного с употреблением алкоголя, как минимум средней степени тяжести;
- определить алкоголь как основную проблему, связанную с наркотиками;
- употребляют алкоголь в настоящее время (последние 7 дней) или находились на лечении 14 дней или менее и употребляли алкоголь в течение 7 дней после начала лечения;
- иметь и использовать смартфон Android или iOS с приемлемым
- способность;
- готовы участвовать в домашнем тестировании и использовании смартфона,
- адекватно говорить и читать по-английски, чтобы понимать команды и ответы смартфона, а также
- готовы быть случайным образом назначенными для получения лечения с приложением для смартфона или без него в качестве дополнительной функции.
Критерий исключения:
• Участники не должны в настоящее время быть суицидальными или активными психотиками, по мнению клинициста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Награды DynamCare
В ходе исследования будет проверена осуществимость/приемлемость и эффективность DynamiCare Rewards™.
DynamiCare Rewards — это приложение для iOS/Android, которое автоматизирует управление непредвиденными обстоятельствами (CM), чтобы помочь пациенту контролировать себя и сосредоточить внимание на своих поведенческих целях (например, воздержании) от алкогольных или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
|
Участники, включенные в группу вознаграждений DynamiCare, получат следующее:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, воздерживающихся от алкоголя в каждый момент времени ежемесячной оценки (отрицательный анализ мочи и самоотчет о неупотреблении алкоголя за последние 30 дней)
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Пилотное исследование эффективности будет использовать воздержание от алкоголя в каждый момент времени оценки в качестве основного результата.
Это определяется как отрицательный анализ мочи на этилглюкуронид (в присутствии свидетелей) в момент ежемесячной оценки и самоотчет об отсутствии употребления алкоголя за последние 30 дней.
|
12-недельный период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, воздерживающихся от всех наркотиков в каждый момент ежемесячной оценки (отрицательный анализ мочи и самоотчет о неиспользовании за последние 30 дней)
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Группы будут сравниваться с использованием анализа обобщенного оценочного уравнения (GEE) по проценту участников, воздерживающихся от курения с течением времени в каждый момент времени.
|
12-недельный период вмешательства
|
|
Самый длительный непрерывный период воздержания от алкоголя, наркотиков и алкоголя
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Группы будут сравниваться с использованием анализа GEE по проценту участников, воздерживающихся с течением времени в каждый момент времени.
|
12-недельный период вмешательства
|
|
Удержание в лечении
Временное ограничение: 12-недельный период вмешательства
|
Группы будут сравниваться по количеству дней, оставшихся на лечении, в соответствии с данными электронной медицинской карты сайта, а также по показателю окончания лечения по сравнению с уходом вопреки рекомендациям врача.
|
12-недельный период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы намерены предоставлять данные участников по запросу, если их невозможно идентифицировать.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .