Contingentiemanagement voor alcoholgebruiksstoornis
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Contingency Management integreren in routinematige zorg voor alcoholgebruiksstoornis
Gerandomiseerde pilotstudie van een apparaat (smartphone-app) dat een niet-significant risico vormt voor deelnemers en is vrijgesteld van de voorschriften voor vrijstelling van onderzoeksapparatuur [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid/aanvaardbaarheid en werkzaamheid te testen van een minimaal levensvatbaar product (MVP) van een smartphone-app voor patiënten met een alcoholgebruiksstoornis die in actieve behandeling en herstel zijn om hun herstelgedrag (bijv. onthouding) zelf te volgen en te focussen op hun motivatie om hun gewenste gezondheidsgedrag te behouden (d.w.z. onthouding).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Centerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02632
- Gosnold on Cape Cod
-
Falmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02540
- Gosnold
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan de pilotstudie zijn 60 nieuwe intakes van Gosnold's poliklinische Substance Use Disorder (SUD) -programma die:
- ouder bent dan 18 jaar;
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor de huidige (afgelopen jaar) alcoholgebruiksstoornis, ten minste matig ernstig;
- identificeer alcohol als het primaire drugsprobleem;
- momenteel alcohol gebruikt (afgelopen 7 dagen) of 14 dagen of minder in behandeling bent geweest en alcohol heeft gebruikt binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling;
- een Android- of iOS-smartphone hebben en gebruiken met acceptabele
- vermogen;
- bereid zijn mee te werken aan thuistesten en gebruik van de smartphone,
- spreek en lees de Engelse taal voldoende om de commando's en reacties van smartphones te begrijpen en
- bereid zijn willekeurig toegewezen te worden aan een behandeling met of zonder de smartphone-app als extra functie.
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers mogen op dit moment niet suïcidaal of actief psychotisch zijn, volgens het oordeel van de arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DynamiCare-beloningen
De studie zal de haalbaarheid/aanvaardbaarheid en werkzaamheid van DynamiCare Rewards™ testen.
DynamiCare Rewards is een iOS/Android-app die Contingency Management (CM) automatiseert om de patiënt te helpen zichzelf te controleren en de aandacht te vestigen op zijn/haar gedragsdoelen (d.w.z. onthouding) voor alcohol- of andere middelengebruiksstoornissen.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de DynamiCare Rewards-groep ontvangen het volgende:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zich onthoudt van alcohol op elk maandelijks beoordelingstijdstip (negatieve urinetest en zelfrapportage van geen gebruik in de afgelopen 30 dagen)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
De pilot-werkzaamheidsstudie zal onthouding van alcohol op elk beoordelingstijdstip als primaire uitkomst gebruiken.
Dit wordt gedefinieerd als een negatieve ethylglucuronide-urinetest (waargenomen) op de maandelijkse beoordelingstijdstippen en zelfrapportage van geen alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen.
|
Interventieperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zich onthoudt van alle medicijnen op elk maandelijks beoordelingstijdstip (negatieve urinetest en zelfrapportage van geen gebruik in de afgelopen 30 dagen)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Groepen zullen worden vergeleken met behulp van Generalized Estimating Equation (GEE)-analyse op het percentage deelnemers dat op elk tijdstip in de loop van de tijd onthoudt.
|
Interventieperiode van 12 weken
|
|
Langste aaneengesloten periode van onthouding van alcohol en van drugs en alcohol
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Groepen zullen worden vergeleken met behulp van GEE-analyse op het percentage deelnemers dat op elk tijdstip in de loop van de tijd onthoudt.
|
Interventieperiode van 12 weken
|
|
Retentie in behandeling
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 weken
|
Groepen zullen worden vergeleken op basis van het aantal dagen dat ze in behandeling blijven volgens de gegevens van het elektronisch patiëntendossier van de site, en ook op basis van het slagingspercentage van behandeling versus vertrek tegen medisch advies in.
|
Interventieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Wij zijn voornemens deelnemersgegevens op verzoek beschikbaar te stellen, zolang deze niet identificeerbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .