Manejo de Contingência para Transtorno por Uso de Álcool
10 de agosto de 2020 atualizado por: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Integrando o gerenciamento de contingência nos cuidados de rotina para o transtorno por uso de álcool
Estudo piloto randomizado de um dispositivo (aplicativo para smartphone) que representa um risco não significativo para os participantes e está isento dos regulamentos de isenção de dispositivos investigativos [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testar a viabilidade/aceitabilidade e eficácia de um produto mínimo viável (MVP) de um aplicativo de smartphone para pacientes com transtorno por uso de álcool que estão em tratamento ativo e recuperação para realizar o automonitoramento de seu comportamento de recuperação (por exemplo, abstinência) e focar em sua motivação para manter seus comportamentos de saúde desejados (ou seja, abstinência).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Centerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02632
- Gosnold on Cape Cod
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Falmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02540
- Gosnold
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do estudo piloto serão 60 novas admissões no programa ambulatorial de Desordem por Uso de Substâncias (SUD) de Gosnold que:
- têm mais de 18 anos;
- atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de álcool atual (último ano), pelo menos de gravidade moderada;
- identificar o álcool como o principal problema de drogas;
- Atualmente usa álcool (nos últimos 7 dias) ou esteve em tratamento por 14 dias ou menos e usou álcool nos 7 dias após o início do tratamento;
- ter e usar um smartphone Android ou iOS com aceitável
- capacidade;
- estão dispostos a participar de testes domésticos e uso do smartphone,
- falar e ler o idioma inglês adequadamente para entender os comandos e respostas do smartphone e
- estão dispostos a serem designados aleatoriamente para receber tratamento com ou sem o aplicativo de smartphone como um recurso adicional.
Critério de exclusão:
• Os participantes não devem ser suicidas ou psicóticos ativos, a critério do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recompensas DynamiCare
O estudo testará a viabilidade/aceitabilidade e eficácia do DynamiCare Rewards™.
O DynamiCare Rewards é um aplicativo para iOS/Android que automatiza o gerenciamento de contingência (CM) para ajudar o paciente a se automonitorar e focar a atenção em seus objetivos comportamentais (ou seja, abstinência) para transtornos por uso de álcool ou outras substâncias.
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Os participantes atribuídos ao grupo DynamiCare Rewards receberão o seguinte:
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes em abstinência de álcool em cada ponto de avaliação mensal (teste de urina negativo e autorrelato de não uso nos últimos 30 dias)
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
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O estudo piloto de eficácia utilizará a abstinência de álcool em cada ponto de avaliação como resultado primário.
Isso é definido como um teste de urina com etil glicuronídeo negativo (testemunhado) nos pontos de avaliação mensal e auto-relato de não uso de álcool nos últimos 30 dias.
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Período de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em abstinência de todas as drogas em cada ponto de avaliação mensal (teste de urina negativo e auto-relato de não uso nos últimos 30 dias)
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
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Os grupos serão comparados usando a análise da Equação de Estimativa Generalizada (GEE) sobre a porcentagem de participantes abstinentes ao longo do tempo em cada ponto de tempo.
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Período de intervenção de 12 semanas
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Período contínuo mais longo de abstinência de álcool e de drogas e álcool
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
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Os grupos serão comparados usando análise GEE sobre a porcentagem de participantes abstinentes ao longo do tempo em cada ponto de tempo.
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Período de intervenção de 12 semanas
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Retenção em tratamento
Prazo: Período de intervenção de 12 semanas
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Os grupos serão comparados quanto ao número de dias retidos em tratamento de acordo com os dados do Registro Eletrônico de Saúde do site, e também quanto à taxa de graduação do tratamento versus saída contra orientação médica.
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Período de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Pretendemos disponibilizar os dados dos participantes mediante solicitação, desde que não sejam identificáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .