Contingency Management pro poruchu užívání alkoholu
10. srpna 2020 aktualizováno: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Integrace krizového managementu do rutinní péče o poruchu užívání alkoholu
Randomizovaná pilotní studie zařízení (aplikace pro chytré telefony), které pro účastníky představuje nevýznamné riziko a je vyňato z nařízení o výjimkách pro investigativní zařízení [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovat proveditelnost/přijatelnost a účinnost minimálního životaschopného produktu (MVP) aplikace pro chytré telefony pro pacienty s poruchou užívání alkoholu, kteří se aktivně léčí a zotavují, aby mohli sami sledovat své chování při zotavování (např. abstinence) a zaměřit se na jejich motivace k udržení požadovaného zdravotního chování (tj. abstinence).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Centerville, Massachusetts, Spojené státy, 02632
- Gosnold on Cape Cod
-
Falmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02540
- Gosnold
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky pilotní studie bude 60 nových příjemců do Gosnoldova ambulantního programu Substance Use Disorder (SUD), kteří:
- jsou starší 18 let;
- splňovat kritéria DSM-5 pro současnou (minulý rok) poruchu užívání alkoholu, alespoň středně závažnou;
- identifikovat alkohol jako primární drogový problém;
- V současné době požíváte alkohol (posledních 7 dnů) nebo jste byli v léčbě 14 dnů nebo méně a alkohol užili do 7 dnů od zahájení léčby;
- mít a používat smartphone Android nebo iOS s přijatelnými
- schopnost;
- jsou ochotni podílet se na domácím testování a používání smartphonu,
- mluvit a číst anglicky přiměřeně, abyste rozuměli příkazům a reakcím smartphonu a
- jsou ochotni být náhodně přiděleni k léčbě s nebo bez aplikace pro chytré telefony jako přidané funkce.
Kritéria vyloučení:
• Účastníci nesmí být v současnosti sebevražední nebo aktivně psychotičtí, podle úsudku lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odměny DynamiCare
Studie otestuje proveditelnost/přijatelnost a účinnost DynamiCare Rewards™.
DynamiCare Rewards je aplikace pro iOS/Android, která automatizuje Contingency Management (CM), aby pomohla pacientovi sebekontrolovat a zaměřit pozornost na jeho/její behaviorální cíle (tj. abstinenci), pokud jde o poruchy související s užíváním alkoholu nebo jiných látek.
|
Účastníci zařazení do skupiny DynamiCare Rewards získají následující:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří abstinují od alkoholu v každém měsíčním časovém bodě hodnocení (negativní test moči a vlastní zpráva, že v posledních 30 dnech neužívali)
Časové okno: 12týdenní intervenční období
|
Pilotní studie účinnosti využije jako primární výsledek abstinenci alkoholu v každém časovém bodě hodnocení.
To je definováno jako negativní test moči na ethyl glukuronid (svědek) v měsíčních časových bodech hodnocení a vlastní hlášení o tom, že v posledních 30 dnech nepil alkohol.
|
12týdenní intervenční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří abstinují od všech drog v každém měsíčním časovém bodě hodnocení (negativní test moči a vlastní hlášení, že neužívali v posledních 30 dnech)
Časové okno: 12týdenní intervenční období
|
Skupiny budou porovnány pomocí analýzy Generalized Estimating Equation (GEE) na procentu účastníků abstinujících v průběhu času v každém časovém bodě.
|
12týdenní intervenční období
|
|
Nejdelší nepřetržité období abstinence od alkoholu, drog a alkoholu
Časové okno: 12týdenní intervenční období
|
Skupiny budou porovnány pomocí analýzy GEE na procentu abstinujících účastníků v průběhu času v každém časovém bodě.
|
12týdenní intervenční období
|
|
Retence v léčbě
Časové okno: 12týdenní intervenční období
|
Skupiny budou porovnávány podle počtu dnů, které zbyly v léčbě podle údajů z elektronických zdravotních záznamů na místě, a také podle míry ukončení léčby vs. opuštění na základě doporučení lékaře.
|
12týdenní intervenční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Máme v úmyslu zpřístupnit údaje účastníků na vyžádání, pokud budou neidentifikovatelné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .