Gestión de contingencias para el trastorno por consumo de alcohol
10 de agosto de 2020 actualizado por: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Integración de la gestión de contingencias en la atención de rutina para el trastorno por consumo de alcohol
Estudio piloto aleatorizado de un dispositivo (aplicación de teléfono inteligente) que presenta un riesgo no significativo para los participantes y está exento de las reglamentaciones de exención de dispositivos en investigación [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probar la viabilidad/aceptabilidad y eficacia de un producto mínimo viable (MVP) de una aplicación de teléfono inteligente para pacientes con trastorno por consumo de alcohol que están en tratamiento activo y recuperación para realizar un seguimiento automático de su comportamiento de recuperación (p. ej., abstinencia) y centrarse en su motivación para mantener sus comportamientos de salud deseados (es decir, la abstinencia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Centerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02632
- Gosnold on Cape Cod
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Falmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02540
- Gosnold
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes en el estudio piloto serán 60 nuevas admisiones al programa de trastorno por uso de sustancias (SUD) para pacientes ambulatorios de Gosnold que:
- tiene >18 años;
- cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (último año), al menos de gravedad moderada;
- identificar el alcohol como el principal problema de drogas;
- Consume alcohol actualmente (últimos 7 días) o ha estado en tratamiento 14 días o menos y consumió alcohol dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento;
- tener y usar un teléfono inteligente Android o iOS con aceptable
- capacidad;
- están dispuestos a participar en las pruebas en el hogar y el uso del teléfono inteligente,
- hablar y leer el idioma inglés adecuadamente para comprender los comandos y respuestas de los teléfonos inteligentes y
- están dispuestos a ser asignados al azar para recibir tratamiento con o sin la aplicación para teléfonos inteligentes como una función adicional.
Criterio de exclusión:
• Los participantes no deben tener actualmente tendencias suicidas o psicóticos activos, a juicio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recompensas de DynamiCare
El estudio probará la viabilidad/aceptabilidad y eficacia de DynamiCare Rewards™.
DynamiCare Rewards es una aplicación de iOS/Android que automatiza la gestión de contingencias (CM) para ayudar al paciente a autocontrolarse y centrar la atención en sus objetivos de comportamiento (es decir, abstinencia) para los trastornos por consumo de alcohol u otras sustancias.
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Los participantes asignados al grupo DynamiCare Rewards recibirán lo siguiente:
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Sin intervención: Control
Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes abstinentes de alcohol en cada punto temporal de evaluación mensual (prueba de orina negativa y autoinforme de no uso en los últimos 30 días)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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El estudio piloto de eficacia utilizará la abstinencia de alcohol en cada momento de la evaluación como resultado principal.
Esto se define como una prueba de orina de glucurónido de etilo negativa (presenciada) en los puntos temporales de evaluación mensuales y autoinforme de no haber consumido alcohol en los últimos 30 días.
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Período de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes abstinentes de todas las drogas en cada punto de tiempo de evaluación mensual (prueba de orina negativa y autoinforme de no uso en los últimos 30 días)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Los grupos se compararán mediante el análisis de la ecuación de estimación generalizada (GEE) sobre el porcentaje de participantes abstinentes a lo largo del tiempo en cada momento.
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Período de intervención de 12 semanas
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Período continuo más largo de abstinencia de alcohol y de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Los grupos se compararán utilizando el análisis GEE sobre el porcentaje de participantes abstinentes a lo largo del tiempo en cada momento.
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Período de intervención de 12 semanas
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Retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Los grupos se compararán en la cantidad de días retenidos en tratamiento de acuerdo con los datos del Registro de salud electrónico del sitio, y también en la tasa de graduación del tratamiento versus el abandono en contra del consejo médico.
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Período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Tenemos la intención de hacer que los datos de los participantes estén disponibles a pedido, siempre que no sean identificables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .