Notfallmanagement bei Alkoholkonsumstörungen
10. August 2020 aktualisiert von: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Integration des Notfallmanagements in die Routineversorgung bei Alkoholkonsumstörungen
Randomisierte Pilotstudie zu einem Gerät (Smartphone-App), das für die Teilnehmer kein erhebliches Risiko darstellt und von den Ausnahmebestimmungen für Prüfgeräte ausgenommen ist [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Testen der Machbarkeit/Akzeptanz und Wirksamkeit eines Minimum Viable Product (MVP) einer Smartphone-App für Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die sich in aktiver Behandlung und Genesung befinden, um eine Selbstverfolgung ihres Genesungsverhaltens (z. B. Abstinenz) durchzuführen und sich darauf zu konzentrieren ihre Motivation, ihr gewünschtes Gesundheitsverhalten beizubehalten (d. h. Abstinenz).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Centerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02632
- Gosnold on Cape Cod
-
Falmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02540
- Gosnold
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Teilnehmern der Pilotstudie gehören 60 Neuzugänge zu Gosnolds ambulantem Programm zur Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD), die:
- sind >18 Jahre alt;
- die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle (letztes Jahr) Alkoholkonsumstörung erfüllen, mindestens mäßiger Schweregrad;
- Alkohol als das primäre Drogenproblem identifizieren;
- Derzeit Alkohol konsumieren (in den letzten 7 Tagen) oder 14 Tage oder weniger in Behandlung waren und innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung Alkohol konsumiert haben;
- ein akzeptables Android- oder iOS-Smartphone besitzen und verwenden
- Fähigkeit;
- sind bereit, an Heimtests und der Nutzung des Smartphones teilzunehmen,
- die englische Sprache ausreichend sprechen und lesen, um Smartphone-Befehle und -Antworten zu verstehen und
- sind bereit, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit oder ohne Smartphone-App als Zusatzfunktion zugewiesen zu werden.
Ausschlusskriterien:
• Nach Einschätzung des Arztes dürfen die Teilnehmer derzeit weder suizidgefährdet noch aktiv psychotisch sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DynamiCare-Prämien
Die Studie wird die Machbarkeit/Akzeptanz und Wirksamkeit von DynamiCare Rewards™ testen.
DynamiCare Rewards ist eine iOS-/Android-App, die das Notfallmanagement (CM) automatisiert, um dem Patienten bei der Selbstüberwachung zu helfen und die Aufmerksamkeit auf seine Verhaltensziele (z. B. Abstinenz) bei Alkohol- oder anderen Substanzstörungen zu lenken.
|
Teilnehmer, die der DynamiCare Rewards-Gruppe zugeordnet sind, erhalten Folgendes:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem monatlichen Beurteilungszeitpunkt keinen Alkohol konsumierten (negativer Urintest und Selbsteinschätzung, dass sie in den letzten 30 Tagen keinen Alkohol konsumiert hatten)
Zeitfenster: 12-wöchiger Interventionszeitraum
|
In der Pilot-Wirksamkeitsstudie wird die Alkoholabstinenz zu jedem Beurteilungszeitpunkt als primäres Ergebnis herangezogen.
Dies ist definiert als ein negativer Ethylglucuronid-Urintest (bezeugt) zu den monatlichen Beurteilungszeitpunkten und die Selbstmeldung, dass in den letzten 30 Tagen kein Alkohol konsumiert wurde.
|
12-wöchiger Interventionszeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem monatlichen Beurteilungszeitpunkt auf alle Drogen verzichteten (negativer Urintest und Selbsteinschätzung, dass sie in den letzten 30 Tagen keinen Konsum hatten)
Zeitfenster: 12-wöchiger Interventionszeitraum
|
Die Gruppen werden mithilfe einer GEE-Analyse (Generalized Estimating Equation) hinsichtlich des Prozentsatzes der Teilnehmer verglichen, die im Laufe der Zeit zu jedem Zeitpunkt abstinent waren.
|
12-wöchiger Interventionszeitraum
|
|
Längster ununterbrochener Zeitraum der Abstinenz von Alkohol sowie von Drogen und Alkohol
Zeitfenster: 12-wöchiger Interventionszeitraum
|
Die Gruppen werden mithilfe einer GEE-Analyse hinsichtlich des Prozentsatzes der Teilnehmer verglichen, die im Laufe der Zeit zu jedem Zeitpunkt abstinent waren.
|
12-wöchiger Interventionszeitraum
|
|
Beibehaltung in der Behandlung
Zeitfenster: 12-wöchiger Interventionszeitraum
|
Die Gruppen werden anhand der Anzahl der in der Behandlung verbliebenen Tage gemäß den Daten der elektronischen Gesundheitsakte der Website sowie anhand der Abschlussquote aus der Behandlung im Vergleich zum Verlassen der Behandlung gegen ärztlichen Rat verglichen.
|
12-wöchiger Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCH001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wir beabsichtigen, Teilnehmerdaten auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, sofern diese nicht identifizierbar sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .