Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Integracja zarządzania sytuacjami awaryjnymi z rutynową opieką nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Randomizowane badanie pilotażowe urządzenia (aplikacji na smartfony), które nie stwarza znaczącego ryzyka dla uczestników i jest wyłączone z przepisów dotyczących zwolnień z urządzeń badawczych [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przetestować wykonalność/akceptowalność i skuteczność minimalnego wykonalnego produktu (MVP) aplikacji na smartfony dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, którzy są w trakcie aktywnego leczenia i zdrowienia, aby przeprowadzić samośledzenie ich zachowań związanych z zdrowieniem (np. abstynencję) i skupić się na ich motywację do utrzymania pożądanych zachowań zdrowotnych (tj. abstynencji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Centerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02632
- Gosnold on Cape Cod
-
Falmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02540
- Gosnold
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami badania pilotażowego będzie 60 nowych osób przyjętych do ambulatoryjnego programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji Gosnold (SUD), którzy:
- mają >18 lat;
- spełniają kryteria DSM-5 dla obecnego (ostatniego roku) zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, co najmniej o umiarkowanym nasileniu;
- zidentyfikować alkohol jako główny problem narkotykowy;
- obecnie pijesz alkohol (ostatnie 7 dni) lub byłeś w trakcie leczenia przez 14 dni lub krócej i piłeś alkohol w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia;
- mieć i używać smartfona z Androidem lub iOS z akceptowalnym
- zdolność;
- są chętni do udziału w domowych testach i użytkowaniu smartfona,
- mówić i czytać w języku angielskim odpowiednio, aby zrozumieć polecenia i odpowiedzi smartfona oraz
- chcą zostać losowo przydzieleni do leczenia z aplikacją na smartfona lub bez niej jako dodatkową funkcją.
Kryteria wyłączenia:
• W ocenie klinicysty uczestnicy nie mogą obecnie mieć myśli samobójczych ani aktywnych psychoz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagrody DynamiCare
Badanie sprawdzi wykonalność/akceptowalność i skuteczność DynamiCare Rewards™.
DynamiCare Rewards to aplikacja na system iOS/Android, która automatyzuje zarządzanie awaryjne (CM), aby pomóc pacjentowi w samomonitorowaniu i skupieniu uwagi na jego celach behawioralnych (tj. abstynencji) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji.
|
Uczestnicy przypisani do grupy DynamiCare Rewards otrzymają:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników abstynencji od alkoholu w każdym punkcie czasowym oceny miesięcznej (ujemny wynik badania moczu i samoopis niestosowania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Pilotażowe badanie skuteczności będzie wykorzystywać abstynencję alkoholową w każdym punkcie czasowym oceny jako główny wynik.
Jest to definiowane jako ujemny wynik testu na obecność glukuronidu etylu w moczu (w obecności świadków) w punktach czasowych oceny miesięcznej i samoopis o nieużywaniu alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników abstynencji od wszystkich narkotyków w każdym punkcie czasowym oceny miesięcznej (negatywny wynik badania moczu i samoopis niestosowania w ciągu ostatnich 30 dni)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Grupy zostaną porównane przy użyciu analizy Generalized Estimating Equation (GEE) procentu uczestników abstynentów w czasie w każdym punkcie czasowym.
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
|
Najdłuższy nieprzerwany okres abstynencji od alkoholu oraz narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Grupy zostaną porównane przy użyciu analizy GEE procentu uczestników abstynentów w czasie w każdym punkcie czasowym.
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
|
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Grupy zostaną porównane pod względem liczby dni pozostających na leczeniu zgodnie z danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej witryny, a także pod względem wskaźnika ukończenia leczenia w porównaniu z rezygnacją z leczenia wbrew zaleceniom lekarskim.
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Zamierzamy udostępniać dane uczestników na żądanie, o ile są one niemożliwe do zidentyfikowania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .