Gestion des urgences pour les troubles liés à la consommation d'alcool
10 août 2020 mis à jour par: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Intégration de la gestion des contingences dans les soins de routine pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Étude pilote randomisée d'un appareil (application pour smartphone) qui présente un risque non significatif pour les participants et qui est exempté des réglementations d'exemption des appareils expérimentaux [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tester la faisabilité / l'acceptabilité et l'efficacité d'un produit minimum viable (MVP) d'une application pour smartphone pour les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool qui sont en traitement actif et en rétablissement afin d'effectuer un auto-suivi de leur comportement de rétablissement (par exemple, l'abstinence) et de se concentrer sur leur motivation à maintenir leurs comportements de santé souhaités (c'est-à-dire l'abstinence).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Centerville, Massachusetts, États-Unis, 02632
- Gosnold on Cape Cod
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Falmouth, Massachusetts, États-Unis, 02540
- Gosnold
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants à l'étude pilote seront 60 nouveaux entrants dans le programme ambulatoire des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) de Gosnold qui :
- avez >18 ans ;
- répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de consommation d'alcool actuel (dernier an), au moins de gravité modérée ;
- identifier l'alcool comme le principal problème de drogue;
- Consomme actuellement de l'alcool (au cours des 7 derniers jours) ou a suivi un traitement pendant 14 jours ou moins et a consommé de l'alcool dans les 7 jours suivant le début du traitement ;
- avoir et utiliser un smartphone Android ou iOS avec une
- aptitude;
- sont disposés à participer à des tests à domicile et à l'utilisation du smartphone,
- parler et lire la langue anglaise de manière adéquate pour comprendre les commandes et les réponses du smartphone et
- sont prêts à être assignés au hasard pour recevoir un traitement avec ou sans l'application pour smartphone en tant que fonctionnalité supplémentaire.
Critère d'exclusion:
• Les participants ne doivent pas être actuellement suicidaires ou activement psychotiques, selon le jugement du clinicien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récompenses DynamiCare
L'étude testera la faisabilité/l'acceptabilité et l'efficacité de DynamiCare Rewards™.
DynamiCare Rewards est une application iOS/Android qui automatise la gestion des contingences (CM) pour aider le patient à s'auto-surveiller et à concentrer son attention sur ses objectifs comportementaux (c'est-à-dire l'abstinence) pour les troubles liés à l'alcool ou à d'autres substances.
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Les participants affectés au groupe DynamiCare Rewards recevront ce qui suit :
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants abstinents d'alcool à chaque point de temps d'évaluation mensuel (test d'urine négatif et auto-déclaration de non-consommation au cours des 30 derniers jours)
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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L'étude pilote d'efficacité utilisera l'abstinence d'alcool à chaque point d'évaluation comme résultat principal.
Ceci est défini comme un test urinaire d'éthylglucuronide négatif (témoin) aux points de temps d'évaluation mensuels et une auto-déclaration de non-consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours.
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Période d'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants abstinents de toute drogue à chaque point de temps d'évaluation mensuel (test d'urine négatif et auto-déclaration de non-utilisation au cours des 30 derniers jours)
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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Les groupes seront comparés à l'aide de l'analyse de l'équation d'estimation généralisée (GEE) sur le pourcentage de participants abstinents au fil du temps à chaque instant.
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Période d'intervention de 12 semaines
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Plus longue période continue d'abstinence d'alcool et de drogues et d'alcool
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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Les groupes seront comparés à l'aide d'une analyse GEE sur le pourcentage de participants abstinents au fil du temps à chaque instant.
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Période d'intervention de 12 semaines
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Maintien en traitement
Délai: Période d'intervention de 12 semaines
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Les groupes seront comparés sur le nombre de jours retenus en traitement selon les données du dossier de santé électronique du site, ainsi que sur le taux de sortie du traitement par rapport aux sorties contre avis médical.
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Période d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Nous avons l'intention de rendre les données des participants disponibles sur demande tant qu'elles ne sont pas identifiables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .