Beredskabshåndtering for alkoholmisbrug
10. august 2020 opdateret af: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Integrering af beredskabsstyring i rutinemæssig behandling for alkoholmisbrug
Randomiseret pilotundersøgelse af en enhed (smartphone-app), der udgør en ikke-signifikant risiko for deltagerne og er undtaget fra reglerne om fritagelse for undersøgelsesudstyr [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At teste gennemførligheden/acceptabiliteten og effektiviteten af et minimum levedygtigt produkt (MVP) af en smartphone-app til patienter med alkoholmisbrug, som er i aktiv behandling og bedring, for at udføre selvsporing af deres bedringsadfærd (f.eks. afholdenhed) og fokusere på deres motivation til at opretholde deres ønskede sundhedsadfærd (dvs. afholdenhed).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Centerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02632
- Gosnold on Cape Cod
-
Falmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02540
- Gosnold
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere i pilotundersøgelsen vil være 60 nye indtag til Gosnolds ambulante stofbrugsforstyrrelse (SUD) program, som:
- er >18 år gammel;
- opfylde DSM-5-kriterier for nuværende (sidste år) alkoholforbrugsforstyrrelse, mindst moderat sværhedsgrad;
- identificere alkohol som det primære stofproblem;
- Bruger i øjeblikket alkohol (sidste 7 dage) eller har været i behandling i 14 dage eller mindre og brugt alkohol inden for 7 dage efter behandlingsstart;
- har og bruger en Android- eller iOS-smartphone med acceptabel
- evne;
- er villige til at deltage i hjemmetest og brug af smartphonen,
- tale og læse det engelske sprog tilstrækkeligt til at forstå smartphone-kommandoer og -svar og
- er villige til at blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling med eller uden smartphone-appen som en ekstra funktion.
Ekskluderingskriterier:
• Deltagerne må i øjeblikket ikke være suicidale eller aktivt psykotiske, efter klinikerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DynamiCare-belønninger
Undersøgelsen vil teste gennemførligheden/acceptabiliteten og effektiviteten af DynamiCare Rewards™.
DynamiCare Rewards er en iOS/Android-app, som automatiserer Contingency Management (CM) for at hjælpe patienten med selv at overvåge og fokusere opmærksomheden på hans/hendes adfærdsmål (dvs. afholdenhed) for alkohol eller andre stofmisbrugsforstyrrelser.
|
Deltagere, der er tilknyttet DynamiCare Rewards-gruppen, vil modtage følgende:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der afholder sig fra alkohol på hvert månedligt vurderingstidspunkt (negativ urintest og selvrapportering uden brug i de seneste 30 dage)
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Piloteffektivitetsstudiet vil bruge alkoholabstinens på hvert vurderingstidspunkt som det primære resultat.
Dette er defineret som en negativ ethylglucuronid-urintest (bevidnet) ved de månedlige vurderingstidspunkter og selvrapportering af ingen alkoholbrug inden for de seneste 30 dage.
|
12 ugers indsatsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der afholder sig fra alle stoffer på hvert månedligt vurderingstidspunkt (negativ urintest og selvrapportering af ingen brug i de seneste 30 dage)
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af GEE-analyse (Generalized Estimating Equation) på procentdelen af deltagere, der er afholdende over tid på hvert tidspunkt.
|
12 ugers indsatsperiode
|
|
Længste sammenhængende periode med afholdenhed fra alkohol og fra stoffer og alkohol
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af GEE-analyse af procentdelen af deltagere, der er afholdende over tid på hvert tidspunkt.
|
12 ugers indsatsperiode
|
|
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Grupper vil blive sammenlignet på antallet af dage tilbageholdt i behandlingen i henhold til webstedets elektroniske sundhedsjournaldata, og også på gradueringsraten fra behandling vs. forlader mod lægelig rådgivning.
|
12 ugers indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Vi har til hensigt at gøre deltagerdata tilgængelige på anmodning, så længe de er uidentificerbare.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .