アルコール使用障害の緊急事態管理
2020年8月10日 更新者:Eric Gastfriend、DynamiCare Health
緊急時対応をアルコール使用障害の日常ケアに統合する
参加者に重大なリスクを及ぼさず、治験機器免除規制 [21 連邦規則集 812.2(c)] から免除されるデバイス (スマートフォン アプリ) のランダム化されたパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
積極的な治療と回復中のアルコール使用障害患者を対象に、回復行動(例:禁酒)の自己追跡を実行し、望ましい健康行動(禁欲など)を維持する動機。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Centerville、Massachusetts、アメリカ、02632
- Gosnold on Cape Cod
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Falmouth、Massachusetts、アメリカ、02540
- Gosnold
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パイロット研究の参加者は、ゴスノルドの外来物質使用障害(SUD)プログラムに新たに参加する60名で、以下の条件に該当する。
- 18 歳以上である。
- 現在(過去1年)のアルコール使用障害に関するDSM-5基準を満たしており、少なくとも中等度の重度である。
- アルコールを主要な薬物問題として特定する。
- 現在アルコールを使用している(過去 7 日間)、または治療期間が 14 日以内で、治療開始後 7 日以内にアルコールを使用した。
- 許容可能なAndroidまたはiOSスマートフォンを所有し、使用していること
- 容量;
- 自宅でのスマートフォンのテストと使用に積極的に参加する
- スマートフォンのコマンドと応答を理解するために英語を適切に話し、読むことができ、
- 追加機能としてスマホアプリを使用するか使用しないで治療を受けるかどうかをランダムに割り当てられることを希望します。
除外基準:
• 参加者は、臨床医の判断により、現在自殺願望や積極的な精神異常者であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイナミケアの特典
この研究では、DynamiCare Rewards™ の実現可能性/受け入れ可能性と有効性をテストします。
DynamiCare Rewards は、緊急事態管理 (CM) を自動化する iOS/Android アプリで、患者が自己監視し、アルコールやその他の薬物使用障害の行動目標 (禁欲など) に注意を集中できるように支援します。
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DynamiCare Rewards グループに割り当てられた参加者には、次の特典が与えられます。
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介入なし:コントロール
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の各評価時点でアルコールを控えた参加者の割合(尿検査陰性および過去 30 日間飲酒なしの自己申告)
時間枠:12週間の介入期間
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パイロット有効性研究では、各評価時点での禁酒を主要結果として利用します。
これは、毎月の評価時点でのエチルグルクロニド尿検査(目撃)が陰性であり、過去 30 日間にアルコールを使用していないという自己申告として定義されます。
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12週間の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の各評価時点ですべての薬物を禁欲した参加者の割合(尿検査陰性および過去 30 日間使用なしの自己報告)
時間枠:12週間の介入期間
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グループは、各時点での経時的な禁酒率に関する一般化推定方程式 (GEE) 分析を使用して比較されます。
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12週間の介入期間
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アルコール、薬物およびアルコールを断った継続期間が最も長い
時間枠:12週間の介入期間
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各グループは、GEE 分析を使用して、各時点での長期にわたる禁酒参加者の割合について比較されます。
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12週間の介入期間
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治療継続
時間枠:12週間の介入期間
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グループは、サイトの電子医療記録データに基づいて治療の継続日数、および治療からの卒業率と医師のアドバイスに従わない離脱率についても比較されます。
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12週間の介入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Eric Gastfriend, MBA、DynamiCare Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2019年8月21日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月7日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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