Gestione della contingenza per il disturbo da uso di alcol
10 agosto 2020 aggiornato da: Eric Gastfriend, DynamiCare Health
Integrazione della gestione delle emergenze nelle cure di routine per il disturbo da uso di alcol
Studio pilota randomizzato di un dispositivo (app per smartphone) che presenta un rischio non significativo per i partecipanti ed è esente dalle normative sull'esenzione dei dispositivi sperimentali [21 Code of Federal Regulations 812.2(c)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Testare la fattibilità/accettabilità e l'efficacia di un prodotto minimo vitale (MVP) di un'app per smartphone per i pazienti con disturbo da uso di alcol che sono in trattamento attivo e recupero per eseguire l'auto-monitoraggio del loro comportamento di recupero (ad esempio, l'astinenza) e concentrarsi su la loro motivazione a mantenere i loro comportamenti salutari desiderati (cioè l'astinenza).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Centerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02632
- Gosnold on Cape Cod
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Falmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02540
- Gosnold
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti allo studio pilota saranno 60 nuove assunzioni al programma ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze (SUD) di Gosnold che:
- hanno più di 18 anni;
- soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol in corso (anno precedente), di gravità almeno moderata;
- identificare l'alcol come il principale problema della droga;
- Utilizza attualmente alcol (negli ultimi 7 giorni) o è stato in trattamento per 14 giorni o meno e ha consumato alcol entro 7 giorni dall'inizio del trattamento;
- avere e utilizzare uno smartphone Android o iOS con prestazioni accettabili
- capacità;
- sono disposti a partecipare a test domestici e all'uso dello smartphone,
- parlare e leggere la lingua inglese in modo adeguato per comprendere i comandi e le risposte dello smartphone e
- sono disposti a essere assegnati in modo casuale a ricevere cure con o senza l'app per smartphone come funzionalità aggiuntiva.
Criteri di esclusione:
• I partecipanti non devono essere attualmente suicidi o psicotici attivi, a giudizio del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Premi DynamiCare
Lo studio verificherà la fattibilità/accettabilità e l'efficacia di DynamiCare Rewards™.
DynamiCare Rewards è un'app iOS/Android che automatizza la gestione delle emergenze (CM) per aiutare il paziente ad automonitorarsi e focalizzare l'attenzione sui suoi obiettivi comportamentali (ad es. l'astinenza) per i disturbi da uso di alcol o altre sostanze.
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I partecipanti assegnati al gruppo DynamiCare Rewards riceveranno quanto segue:
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che si sono astenuti dall'alcol in ogni punto temporale della valutazione mensile (test delle urine negativo e autodichiarazione di non consumo negli ultimi 30 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
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Lo studio pilota sull'efficacia utilizzerà l'astinenza dall'alcol in ogni momento della valutazione come risultato primario.
Questo è definito come un test delle urine con etil glucuronide negativo (assistito) nei punti temporali di valutazione mensili e un'autodichiarazione di non consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
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Periodo di intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che si sono astenuti da tutte le droghe in ogni punto temporale della valutazione mensile (test delle urine negativo e autodichiarazione di non utilizzo negli ultimi 30 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
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I gruppi saranno confrontati utilizzando l'analisi dell'equazione di stima generalizzata (GEE) sulla percentuale di partecipanti astinenti nel tempo in ogni momento.
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Periodo di intervento di 12 settimane
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Il più lungo periodo continuo di astinenza da alcol e da droghe e alcol
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
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I gruppi verranno confrontati utilizzando l'analisi GEE sulla percentuale di partecipanti astinenti nel tempo in ogni momento.
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Periodo di intervento di 12 settimane
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 settimane
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I gruppi saranno confrontati sul numero di giorni trattenuti in cura in base ai dati del Fascicolo Sanitario Elettronico del sito, e anche sul tasso di laurea dal trattamento rispetto all'uscita contro il parere medico.
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Periodo di intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Gastfriend, MBA, DynamiCare Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Intendiamo rendere disponibili i dati dei partecipanti su richiesta purché non siano identificabili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .