새로운 성형 공정을 사용한 Etafilcon A 콘택트 렌즈의 임상 평가 2
2022년 4월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 다중 사이트, 그룹 순차, 적응형, 무작위, 이중 마스크, 2×2 교차 설계, 1주 분배 연구입니다.
피험자는 착용 기간 사이에 1주일의 휴약 기간을 두고 일일 일회용 양식으로 각각 1주일 동안 무작위 순서로 시험 렌즈와 대조 렌즈를 양측에 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rocklin, California, 미국, 95677
- EyeCenter Optometrics
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32258
- Fleming Island Vision Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Bartram Eye Clinic
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32092
- St. Johns Eye Associates
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Primary Eyecare Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Boutetourt Eyecare, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 검진 당시 만 18세 이상 70세(70세 포함) 이하이어야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 하이드로겔 1회용 일회용 브랜드 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하고 적응해야 합니다(매일 착용 최소 1개월).
- 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
- 대상자의 요구되는 구면 콘택트 렌즈 처방은 각 눈에서 -1.00 ~ -4.50 D 범위여야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 0.75D 미만이어야 합니다.
피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
- 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV, 자가 보고).
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력.
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 발작의 역사.
- 임상 현장 직원의 직원 또는 직계 가족(예: 조사관, 코디네이터, 기술자)
- 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막충혈).
- 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거의 말초 궤양 또는 원형 주변 반흔)의 이전 병력 또는 징후 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어
18세에서 70세 사이의 피험자는 매일 일회용 콘택트 렌즈를 착용하는 습관적인 착용자가 테스트/대조군 시퀀스에 무작위로 할당됩니다.
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테스트 렌즈
컨트롤 렌즈
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실험적: 제어/테스트
18세에서 70세 사이의 피험자는 매일 일회용 콘택트렌즈를 착용하는 습관적인 착용자이며 제어/테스트 시퀀스에 무작위로 할당됩니다.
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테스트 렌즈
컨트롤 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함 점수
기간: 1주 후속 조치
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CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 전반적인 편안함을 평가했습니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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1주 후속 조치
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전반적인 시력 점수
기간: 1주 후속 조치
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CLUE 설문지를 사용하여 전반적인 시력을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 PRO 설문지입니다.
IRT를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 응답을 나타냅니다.
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1주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 착용 시간
기간: 1주 후속 조치
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일일 평균 착용 시간은 1주일 후의 평가에서 피험자가 보고한 연구 렌즈 삽입 시간과 연구 렌즈 제거 시간 사이의 평균 일수로 계산되었습니다.
착용 시간이 길수록 렌즈 성능이 더 좋아집니다.
각 렌즈 유형에 대한 평균 착용 시간이 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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LLHC LogMAR 시각적 성능
기간: 1주 후속 조치
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시력은 logMAR 시력 척도를 사용하여 단안 콘택트렌즈 교정 원거리 시력으로 계산되었습니다.
이는 1주 추적 방문 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 4m 떨어진 저휘도 및 고대비 조건(LLHC)에서 평가되었습니다.
낮은 시각적 성능 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
1주 추적 관찰에서 각 눈에 대해 두 번의 측정이 수행되었습니다.
평균 시각 성능은 각 렌즈 유형에 대해 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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HLLC LogMAR 시각적 성능
기간: 1주 후속 조치
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시력은 logMAR 시력 척도를 사용하여 단안 콘택트렌즈 교정 원거리 시력으로 계산되었습니다.
이는 1주 추적 방문 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 4m 떨어진 고휘도 및 저대비 조건(HLLC)에서 평가되었습니다.
낮은 시각적 성능 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
1주 추적 관찰에서 각 눈에 대해 두 번의 측정이 수행되었습니다.
평균 시각 성능은 각 렌즈 유형에 대해 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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