- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701516
Klinisk utvärdering av Etafilcon A-kontaktlinser med en ny formningsprocess 2
26 april 2022 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie är en multi-site, gruppsekventiell, adaptiv, randomiserad, dubbelmaskerad, 2×2 crossover-design, 1 veckas dispenseringsstudie.
Försökspersonerna kommer att bära bilateralt både test- och kontrolllinser i en slumpmässig ordning i 1 vecka vardera som en daglig engångsmodalitet med en uttvättningsperiod på 1 vecka mellan användningsperioderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Rocklin, California, Förenta staterna, 95677
- EyeCenter Optometrics
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32258
- Fleming Island Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Bartram Eye Clinic
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Maitland Vision Center
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32092
- St. Johns Eye Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- Procare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Primary Eyecare Group
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Boutetourt Eyecare, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Måste vara minst 18 och högst 70 år (inklusive 70) vid tidpunkten för screening.
- Försökspersonen måste vara en vanlig och anpassad bärare av dagliga engångslinser av märket hydrogel i båda ögonen (minst 1 månads daglig användning).
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
- Försökspersonens erforderliga recept för sfäriska kontaktlinser måste ligga i intervallet -1,00 till -4,50 D i varje öga.
- Patientens brytningscylinder måste vara < 0,75 D i varje öga.
Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Alla tidigare, eller planerade, ögon- eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom självrapportering).
- Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
- Historia av anfall.
- Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
- Alla ögonallergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning.
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan.
- Någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TEST/KONTROLL
Försökspersoner mellan 18 och 70 år och är vanliga bärare av dagliga engångskontaktlinser kommer att slumpmässigt tilldelas test/kontroll-sekvensen.
|
TEST Lins
KONTROLL Lens
|
EXPERIMENTELL: KONTROLL/TEST
Försökspersoner mellan 18 och 70 år och som är vanliga bärare av dagliga engångskontaktlinser kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll/testsekvensen.
|
TEST Lins
KONTROLL Lens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande komfortpoäng
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Den totala komforten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
1 veckas uppföljning
|
Övergripande synpoäng
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Övergripande syn bedömdes med hjälp av CLUE-enkäten.
CLUE är ett validerat PRO-enkät för att utvärdera patientupplevelsen hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av IRT följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig daglig bärtid
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Genomsnittlig daglig användningstid beräknades som antalet timmar mellan försökspersoners rapporterade tidpunkt för insättning och tidpunkt för avlägsnande av studielinserna, på en genomsnittlig dag, vid 1 veckas uppföljningsutvärdering.
Högre användningstid indikerar bättre linsprestanda.
Den genomsnittliga användningstiden rapporterades för varje linstyp.
|
1 veckas uppföljning
|
LLHC LogMAR Visual Performance
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Visuell prestanda beräknades som monokulär kontaktlinskorrigerad avståndssynskärpa med hjälp av en logMAR synskärpa.
Detta utvärderades under förhållanden med låg luminans och hög kontrast (LLHC) vid 4 meter från Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram vid 1-veckors uppföljningsbesök.
Lägre visuella prestandavärden indikerar bättre syn.
Två mätningar utfördes för varje öga vid 1 veckas uppföljning.
Den genomsnittliga visuella prestandan rapporterades för varje linstyp.
|
1 veckas uppföljning
|
HLLC LogMAR visuell prestanda
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Visuell prestanda beräknades som monokulär kontaktlinskorrigerad avståndssynskärpa med hjälp av en logMAR synskärpa.
Detta utvärderades under förhållanden med hög luminans och låg kontrast (HLLC) vid 4 meter från Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram vid 1-veckors uppföljningsbesök.
Lägre visuella prestandavärden indikerar bättre syn.
Två mätningar utfördes för varje öga vid 1 veckas uppföljning.
Den genomsnittliga visuella prestandan rapporterades för varje linstyp.
|
1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
10 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-6307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.The First People's Hospital of XuzhouRekrytering
-
Universidad Complutense de MadridCooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Novovision; Instituto... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Nova Southeastern UniversityIndragen
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina