Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etafilcon A -piilolinssien kliininen arviointi uudella muovausprosessilla 2

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on usean paikan, ryhmien peräkkäinen, mukautuva, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, 2 × 2 crossover -suunnittelu, 1 viikon annostelututkimus. Koehenkilöt käyttävät kahdenvälisesti sekä testi- että kontrollilinssejä satunnaisessa järjestyksessä 1 viikon ajan päivittäisenä kertakäyttöisenä menetelmänä, ja käyttöjaksojen välillä on 1 viikon pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rocklin, California, Yhdysvallat, 95677
        • EyeCenter Optometrics
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Fleming Island Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Bartram Eye Clinic
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32092
        • St. Johns Eye Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Primary Eyecare Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Boutetourt Eyecare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. On oltava vähintään 18 ja enintään 70-vuotias (mukaan lukien 70) seulontahetkellä.
    4. Kohteen on oltava tavallinen ja sopeutunut käyttänyt päivittäin kertakäyttöisiä hydrogeelipiilolinssejä molemmissa silmissä (vähintään 1 kuukausi päivittäisessä käytössä).
    5. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).
    6. Potilaan vaaditun pallomaisten piilolinssien reseptin tulee olla -1,00 - -4,50 D kummassakin silmässä.
    7. Kohteen taittosylinterin tulee olla < 0,75 D kummassakin silmässä.

    8. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
    2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
    3. Kaikki aiemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
    4. Mikä tahansa silmätulehdus.
    5. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
    6. Monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
    7. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    8. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
    9. Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV, oman ilmoituksen mukaan).
    10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
    11. Vakavan mielisairauden historia.
    12. Kohtausten historia.
    13. Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai lähin perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
    14. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
    15. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalisen poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla.
    16. Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TESTAUS/VALVONTA
18–70-vuotiaat ja päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien tavanomaiset käyttäjät määrätään satunnaisesti Test/Control-sarjaan.
Laite: etafilcon A uudella muovausprosessilla
TEST-objektiivi
Laite: etafilcon A nykyisellä muovausprosessilla
CONTROL-objektiivi
KOKEELLISTA: HALLINTA/TESTI
18–70-vuotiaat ja päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien tavanomaiset käyttäjät määrätään satunnaisesti kontrolli/testijaksoon.
Laite: etafilcon A uudella muovausprosessilla
TEST-objektiivi
Laite: etafilcon A nykyisellä muovausprosessilla
CONTROL-objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
1 viikon seuranta
Näön kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Kokonaisnäkemys arvioitiin CLUE-kyselylomakkeella. CLUE on validoitu PRO-kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. IRT:n avulla johdetut CLUE-pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta välillä 0-120.
1 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika laskettiin tuntien lukumääränä koehenkilöiden raportoimien tutkimuslinssien asettamisajan ja poiston ajan välillä keskimääräisenä päivänä 1 viikon seuranta-arvioinnissa. Korkeammat käyttöajat osoittavat parempaa linssin suorituskykyä. Keskimääräinen käyttöaika ilmoitettiin kullekin linssityypille.
1 viikon seuranta
LLHC LogMAR Visual Performance
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näkökyky laskettiin monokulaarisen piilolinssin avulla korjatun etäisyyden näöntarkkuuden avulla logMAR-näöntarkkuusasteikolla. Tämä arvioitiin matalan luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa (LLHC) 4 metrin etäisyydellä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioista 1 viikon seurantakäynnillä. Matalammat visuaaliset suorituskykyarvot osoittavat parempaa näköä. Kullekin silmälle suoritettiin kaksi mittausta 1 viikon seurannassa. Keskimääräinen visuaalinen suorituskyky ilmoitettiin kunkin linssityypin osalta.
1 viikon seuranta
HLLC LogMAR Visual Performance
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näkökyky laskettiin monokulaarisen piilolinssin avulla korjatun etäisyyden näöntarkkuuden avulla logMAR-näöntarkkuusasteikolla. Tämä arvioitiin korkean luminanssin ja matalan kontrastin olosuhteissa (HLLC) 4 metrin etäisyydellä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioista 1 viikon seurantakäynnillä. Matalammat visuaaliset suorituskykyarvot osoittavat parempaa näköä. Kullekin silmälle suoritettiin kaksi mittausta 1 viikon seurannassa. Keskimääräinen visuaalinen suorituskyky ilmoitettiin kunkin linssityypin osalta.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa