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Évaluation clinique des lentilles de contact Etafilcon A à l'aide d'un nouveau procédé de moulage 2

26 avril 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude est une étude multisite, séquentielle en groupe, adaptative, randomisée, à double insu, croisée 2 × 2, d'une durée d'une semaine. Les sujets porteront bilatéralement les lentilles de test et de contrôle dans un ordre aléatoire pendant 1 semaine chacune en tant que modalité jetable quotidienne avec une période de lavage d'une semaine entre les périodes de port.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rocklin, California, États-Unis, 95677
        • EyeCenter Optometrics
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32258
        • Fleming Island Vision Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Bartram Eye Clinic
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32092
        • St. Johns Eye Associates
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Primary Eyecare Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Boutetourt Eyecare, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

    1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
    2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
    3. Doit être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 70 ans (y compris 70) au moment de la sélection.
    4. Le sujet doit être un porteur habituel et adapté de lentilles de contact jetables journalières hydrogel de marque dans les deux yeux (au moins 1 mois de port quotidien).
    5. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
    6. La prescription de lentilles de contact sphériques requise par le sujet doit être comprise entre -1,00 et -4,50 D dans chaque œil.
    7. Le cylindre de réfraction du sujet doit être < 0,75 D dans chaque œil.

    8. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

    1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
    2. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
    3. Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.).
    4. Toute infection oculaire.
    5. Toute distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
    6. Correction des lentilles de contact monovision ou multifocales.
    7. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
    8. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
    9. Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie contagieuse immunosuppressive (par exemple, le VIH, par auto-déclaration).
    10. Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances.
    11. Antécédents de maladie mentale grave.
    12. Antécédents de convulsions.
    13. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien)
    14. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
    15. Tout résultat de lampe à fente de grade 3 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA.
    16. Tout antécédent ou signe d'un événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, un ulcère périphérique passé ou une cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ESSAI/CONTROLE
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières seront affectés au hasard à la séquence Test/Contrôle.
Dispositif: étafilcon A avec un nouveau procédé de moulage
Lentille D'ESSAI
Dispositif: étafilcon A avec procédé de moulage actuel
Lentille de CONTRÔLE
EXPÉRIMENTAL: CONTRÔLE/ESSAI
Les sujets âgés de 18 à 70 ans et porteurs habituels de lentilles de contact jetables journalières seront affectés au hasard à la séquence de contrôle/test.
Dispositif: étafilcon A avec un nouveau procédé de moulage
Lentille D'ESSAI
Dispositif: étafilcon A avec procédé de moulage actuel
Lentille de CONTRÔLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de confort global
Délai: Suivi d'une semaine
Le confort général a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
Suivi d'une semaine
Scores de vision globale
Délai: Suivi d'une semaine
La vision globale a été évaluée à l'aide du questionnaire CLUE. CLUE est un questionnaire PRO validé pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de l'IRT suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
Suivi d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de port quotidien moyen
Délai: Suivi d'une semaine
Le temps de port quotidien moyen a été calculé comme le nombre d'heures entre les sujets ayant signalé l'heure d'insertion et l'heure de retrait des lentilles de l'étude, un jour moyen, lors d'une évaluation de suivi d'une semaine. Des temps de port plus élevés indiquent de meilleures performances de la lentille. Le temps de port moyen a été rapporté pour chaque type de lentille.
Suivi d'une semaine
Performances visuelles LLHC LogMAR
Délai: Suivi d'une semaine
Les performances visuelles ont été calculées en tant qu'acuité visuelle de loin corrigée pour les lentilles de contact monoculaires à l'aide d'une échelle d'acuité visuelle logMAR. Cela a été évalué dans des conditions de faible luminance et de contraste élevé (LLHC) à 4 mètres à partir des graphiques de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite de suivi d'une semaine. Des valeurs de performance visuelle inférieures indiquent une meilleure vision. Deux mesures ont été effectuées pour chaque œil à 1 semaine de suivi. La performance visuelle moyenne a été rapportée pour chaque type de lentille.
Suivi d'une semaine
Performances visuelles HLLC LogMAR
Délai: Suivi d'une semaine
Les performances visuelles ont été calculées en tant qu'acuité visuelle de loin corrigée pour les lentilles de contact monoculaires à l'aide d'une échelle d'acuité visuelle logMAR. Cela a été évalué dans des conditions de luminance élevée et de faible contraste (HLLC) à 4 mètres à partir des graphiques de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite de suivi d'une semaine. Des valeurs de performance visuelle inférieures indiquent une meilleure vision. Deux mesures ont été effectuées pour chaque œil à 1 semaine de suivi. La performance visuelle moyenne a été rapportée pour chaque type de lentille.
Suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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