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Avaliação clínica das lentes de contato Etafilcon A usando um novo processo de moldagem 2

26 de abril de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo é um multi-site, grupo sequencial, adaptativo, randomizado, duplo-cego, design cruzado 2 × 2, estudo de distribuição de 1 semana. Os indivíduos usarão bilateralmente as lentes de teste e controle em ordem aleatória por 1 semana cada como uma modalidade descartável diária com um período de wash-out de 1 semana entre os períodos de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95677
        • EyeCenter Optometrics
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Fleming Island Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Bartram Eye Clinic
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32092
        • St. Johns Eye Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Primary Eyecare Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Boutetourt Eyecare, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
    2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
    3. Deve ter pelo menos 18 anos e não mais de 70 anos de idade (incluindo 70) no momento da triagem.
    4. O sujeito deve ser um usuário habitual e adaptado de lentes de contato de marca descartáveis ​​diárias de hidrogel em ambos os olhos (pelo menos 1 mês de uso diário).
    5. O indivíduo deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
    6. A prescrição de lentes de contato esféricas exigida pelo sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -4,50 D em cada olho.
    7. O cilindro refrativo do sujeito deve ser < 0,75 D em cada olho.

    8. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

    1. Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
    2. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
    3. Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
    4. Qualquer infecção ocular.
    5. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gases.
    6. Correção de lente de contato monovisão ou multifocal.
    7. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
    8. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
    9. Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV, por autorrelato).
    10. Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias.
    11. História de doença mental grave.
    12. Histórico de convulsões.
    13. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
    14. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
    15. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA.
    16. Qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TESTE/CONTROLE
Indivíduos com idade entre 18 e 70 anos e usuários habituais de lentes de contato descartáveis ​​diárias serão designados aleatoriamente para a sequência Teste/Controle.
Dispositivo: etafilcon A com novo processo de moldagem
Lente de TESTE
Dispositivo: etafilcon A com processo de moldagem atual
Lente de controle
EXPERIMENTAL: CONTROLE/TESTE
Indivíduos com idade entre 18 e 70 anos e usuários habituais de lentes de contato descartáveis ​​diárias serão aleatoriamente designados para a sequência de controle/teste.
Dispositivo: etafilcon A com novo processo de moldagem
Lente de TESTE
Dispositivo: etafilcon A com processo de moldagem atual
Lente de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações gerais de conforto
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O conforto geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120.
Acompanhamento de 1 semana
Pontuações gerais de visão
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
A visão geral foi avaliada usando o questionário CLUE. O CLUE é um questionário PRO validado para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando IRT seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120.
Acompanhamento de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Médio de Uso Diário
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O tempo médio de uso diário foi calculado como o número de horas entre o tempo relatado de inserção e o tempo de remoção das lentes do estudo, em um dia médio, na avaliação de acompanhamento de 1 semana. Tempos de uso mais altos indicam melhor desempenho da lente. O tempo médio de uso foi relatado para cada tipo de lente.
Acompanhamento de 1 semana
Desempenho Visual LLHC LogMAR
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O desempenho visual foi calculado como acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato monoculares usando uma escala de acuidade visual logMAR. Isso foi avaliado em condições de baixa luminância e alto contraste (LLHC) a 4 metros dos gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na visita de acompanhamento de 1 semana. Valores de desempenho visual mais baixos indicam melhor visão. Duas medições foram realizadas para cada olho em 1 semana de acompanhamento. O desempenho visual médio foi relatado para cada tipo de lente.
Acompanhamento de 1 semana
Desempenho Visual HLLC LogMAR
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
O desempenho visual foi calculado como acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato monoculares usando uma escala de acuidade visual logMAR. Isso foi avaliado sob condições de alta luminância e baixo contraste (HLLC) a 4 metros dos gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na visita de acompanhamento de 1 semana. Valores de desempenho visual mais baixos indicam melhor visão. Duas medições foram realizadas para cada olho em 1 semana de acompanhamento. O desempenho visual médio foi relatado para cada tipo de lente.
Acompanhamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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