Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Etafilcon A-kontaktlinser ved hjælp af en ny støbeproces 2

26. april 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er en multi-site, gruppesekventiel, adaptiv, randomiseret, dobbeltmasket, 2×2 crossover-design, 1-uges dispenseringsundersøgelse. Forsøgspersoner vil bære bilateralt både test- og kontrollinser i en tilfældig rækkefølge i 1 uge hver som en daglig engangsmodalitet med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem brugsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95677
        • EyeCenter Optometrics
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Fleming Island Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Bartram Eye Clinic
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32092
        • St. Johns Eye Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Boutetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Skal være mindst 18 og ikke mere end 70 år (inklusive 70) på screeningstidspunktet.
    4. Forsøgspersonen skal være en sædvanlig og tilpasset bærer af hydrogel daglige engangs kontaktlinser i begge øjne (mindst 1 måneds daglig brug).
    5. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
    6. Forsøgspersonens påkrævede sfæriske kontaktlinseordination skal være i området -1,00 til -4,50 D i hvert øje.
    7. Forsøgspersonens brydningscylinder skal være < 0,75 D i hvert øje.

    8. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
    2. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
    3. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
    4. Enhver øjeninfektion.
    5. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
    6. Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
    7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
    8. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
    9. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
    10. Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
    11. Historie om alvorlig psykisk sygdom.
    12. Historie om anfald.
    13. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
    14. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
    15. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassifikationsskalaen.
    16. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TEST/KONTROL
Forsøgspersoner mellem 18 og 70 år og sædvanlige brugere af daglige engangskontaktlinser vil blive tilfældigt tildelt test-/kontrolsekvensen.
Enhed: etafilcon A med ny støbeproces
TEST Linse
Enhed: etafilcon A med aktuel støbeproces
KONTROL linse
EKSPERIMENTEL: KONTROL/TEST
Forsøgspersoner mellem 18 og 70 år og almindelige brugere af daglige engangskontaktlinser vil blive tilfældigt tildelt kontrol-/testsekvensen.
Enhed: etafilcon A med ny støbeproces
TEST Linse
Enhed: etafilcon A med aktuel støbeproces
KONTROL linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
1 uges opfølgning
Samlede visionsscore
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Det overordnede syn blev vurderet ved hjælp af CLUE-spørgeskemaet. CLUE er et valideret PRO-spørgeskema til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en befolkning, der bærer kontaktlinser, i USA i alderen 18-65 år. Afledte CLUE-scores ved hjælp af IRT følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig brugstid
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Gennemsnitlig daglig brugstid blev beregnet som antallet af timer mellem forsøgspersoners rapporterede tidspunkt for indsættelse og tidspunktet for fjernelse af undersøgelseslinserne på en gennemsnitlig dag ved 1-uges opfølgningsevaluering. Højere slidtider indikerer bedre linseydelse. Den gennemsnitlige brugstid blev rapporteret for hver linsetype.
1 uges opfølgning
LLHC LogMAR visuel ydeevne
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Visuel ydeevne blev beregnet som monokulær kontaktlinsekorrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af en logMAR synsstyrkeskala. Dette blev evalueret under forhold med lav luminans og høj kontrast (LLHC) ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved det 1-uges opfølgningsbesøg. Lavere visuelle præstationsværdier indikerer bedre syn. To målinger blev udført for hvert øje ved 1-uges opfølgning. Den gennemsnitlige visuelle ydeevne blev rapporteret for hver linsetype.
1 uges opfølgning
HLLC LogMAR visuel ydeevne
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Visuel ydeevne blev beregnet som monokulær kontaktlinsekorrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af en logMAR synsstyrkeskala. Dette blev evalueret under forhold med høj luminans og lav kontrast (HLLC) ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved det 1-uges opfølgningsbesøg. Lavere visuelle præstationsværdier indikerer bedre syn. To målinger blev udført for hvert øje ved 1-uges opfølgning. Den gennemsnitlige visuelle ydeevne blev rapporteret for hver linsetype.
1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner