Evaluación clínica de lentes de contacto de etafilcon A utilizando un proceso de moldeado novedoso 2
26 de abril de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio es un estudio de dispensación de 1 semana, con diseño cruzado 2×2, con doble enmascaramiento, adaptativo, secuencial grupal, de múltiples sitios.
Los sujetos usarán lentes tanto de prueba como de control bilateralmente en un orden aleatorio durante 1 semana cada uno como una modalidad desechable diaria con un período de lavado de 1 semana entre los períodos de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rocklin, California, Estados Unidos, 95677
- EyeCenter Optometrics
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32258
- Fleming Island Vision Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Bartram Eye Clinic
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32092
- St. Johns Eye Associates
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Boutetourt Eyecare, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Debe tener al menos 18 años y no más de 70 años de edad (incluidos 70) en el momento de la selección.
- El sujeto debe ser un usuario habitual y adaptado de lentes de contacto desechables diarios de marca de hidrogel en ambos ojos (al menos 1 mes de uso diario).
- El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
- La prescripción de lentes de contacto esférica requerida del sujeto debe estar en el rango de -1.00 a -4.50 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser < 0,75 D en cada ojo.
El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Corrección de lentes de contacto monovisión o multifocales.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH, por autoinforme).
- Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias.
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Historial de convulsiones.
- Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
- Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA.
- Cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio de la córnea relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PRUEBA/CONTROL
Los sujetos entre las edades de 18 y 70 años y que sean usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarios serán asignados aleatoriamente a la secuencia de Prueba/Control.
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Lente de PRUEBA
Lente de CONTROL
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EXPERIMENTAL: CONTROL/PRUEBA
Los sujetos entre las edades de 18 y 70 años y que sean usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarios serán asignados aleatoriamente a la secuencia de Control/Prueba.
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Lente de PRUEBA
Lente de CONTROL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones generales de comodidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La comodidad general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
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Seguimiento de 1 semana
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Puntuaciones generales de visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La visión general se evaluó mediante el cuestionario CLUE.
CLUE es un cuestionario PRO validado para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población que usa lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Los puntajes CLUE derivados usando IRT siguen una distribución normal con un puntaje promedio de la población de 60 (SD 20), donde los puntajes más altos indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
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Seguimiento de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio de uso diario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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El tiempo promedio de uso diario se calculó como el número de horas entre los sujetos informados sobre el tiempo de inserción y el tiempo de retiro de los lentes del estudio, en un día promedio, en la evaluación de seguimiento de 1 semana.
Los tiempos de uso más altos indican un mejor rendimiento de la lente.
Se informó el tiempo de uso promedio para cada tipo de lente.
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Seguimiento de 1 semana
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Rendimiento visual LogMAR de LLHC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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El rendimiento visual se calculó como la agudeza visual lejana corregida con lentes de contacto monoculares utilizando una escala de agudeza visual logMAR.
Esto se evaluó en condiciones de baja luminancia y alto contraste (LLHC) a 4 metros de los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la visita de seguimiento de 1 semana.
Los valores de rendimiento visual más bajos indican una mejor visión.
Se realizaron dos mediciones para cada ojo a la semana de seguimiento.
Se informó el rendimiento visual promedio para cada tipo de lente.
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Seguimiento de 1 semana
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Rendimiento visual LogMAR de HLLC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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El rendimiento visual se calculó como la agudeza visual lejana corregida con lentes de contacto monoculares utilizando una escala de agudeza visual logMAR.
Esto se evaluó en condiciones de alta luminancia y bajo contraste (HLLC) a 4 metros de los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la visita de seguimiento de 1 semana.
Los valores de rendimiento visual más bajos indican una mejor visión.
Se realizaron dos mediciones para cada ojo a la semana de seguimiento.
Se informó el rendimiento visual promedio para cada tipo de lente.
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Seguimiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-6307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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