Valutazione clinica delle lenti a contatto Etafilcon A utilizzando un nuovo processo di stampaggio 2
26 aprile 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è uno studio multi-sito, sequenziale di gruppo, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, crossover 2 × 2, erogazione di 1 settimana.
I soggetti indosseranno bilateralmente sia le lenti Test che quelle di Controllo in ordine casuale per 1 settimana ciascuna come modalità monouso giornaliera con un periodo di lavaggio di 1 settimana tra i periodi di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
268
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rocklin, California, Stati Uniti, 95677
- EyeCenter Optometrics
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Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32258
- Fleming Island Vision Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Bartram Eye Clinic
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center
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Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32092
- St. Johns Eye Associates
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- Procare Vision Centers
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Primary Eyecare Group
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, PA
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Boutetourt Eyecare, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Deve avere almeno 18 anni e non più di 70 anni (inclusi 70) al momento dello screening.
- Il soggetto deve essere un portatore abituale e adattato di lenti a contatto di marca monouso giornaliere in idrogel in entrambi gli occhi (almeno 1 mese di uso quotidiano).
- Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
- La prescrizione di lenti a contatto sferiche richiesta dal soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -4,50 D in ciascun occhio.
- Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere < 0,75 D in ciascun occhio.
Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
- Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
- Qualsiasi infezione oculare.
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
- Correzione lenti a contatto monovisione o multifocali.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
- Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV, per autodichiarazione).
- Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
- Storia di grave malattia mentale.
- Storia delle convulsioni.
- Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico)
- Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
- Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA.
- Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad es. Ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TEST/CONTROLLO
I soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni e portatori abituali di lenti a contatto usa e getta giornaliere saranno assegnati in modo casuale alla sequenza Test/Controllo.
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PROVA Lente
CONTROLLO Obiettivo
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SPERIMENTALE: CONTROLLO/PROVA
I soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni e portatori abituali di lenti a contatto usa e getta giornaliere saranno assegnati in modo casuale alla sequenza di controllo/test.
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PROVA Lente
CONTROLLO Obiettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi generali di comfort
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
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Follow-up di 1 settimana
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Punteggi visivi complessivi
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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La visione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario CLUE.
CLUE è un questionario PRO convalidato per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando l'IRT seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
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Follow-up di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di usura giornaliera
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Il tempo medio giornaliero di utilizzo è stato calcolato come il numero di ore tra i soggetti che hanno riportato il tempo di inserimento e il tempo di rimozione delle lenti dello studio, in un giorno medio, alla valutazione di follow-up di 1 settimana.
Tempi di usura più elevati indicano migliori prestazioni dell'obiettivo.
Il tempo medio di utilizzo è stato riportato per ciascun tipo di lente.
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Follow-up di 1 settimana
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Prestazioni visive LLHC LogMAR
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Le prestazioni visive sono state calcolate come acuità visiva a distanza corretta dalla lente a contatto monoculare utilizzando una scala di acuità visiva logMAR.
Questo è stato valutato in condizioni di bassa luminanza e contrasto elevato (LLHC) a 4 metri dai grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durante la visita di follow-up di 1 settimana.
Valori di prestazioni visive inferiori indicano una visione migliore.
Sono state eseguite due misurazioni per ciascun occhio al follow-up di 1 settimana.
La prestazione visiva media è stata riportata per ciascun tipo di lente.
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Follow-up di 1 settimana
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Prestazioni visive HLLC LogMAR
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Le prestazioni visive sono state calcolate come acuità visiva a distanza corretta dalla lente a contatto monoculare utilizzando una scala di acuità visiva logMAR.
Questo è stato valutato in condizioni di alta luminanza e basso contrasto (HLLC) a 4 metri dai grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durante la visita di follow-up di 1 settimana.
Valori di prestazioni visive inferiori indicano una visione migliore.
Sono state eseguite due misurazioni per ciascun occhio al follow-up di 1 settimana.
La prestazione visiva media è stata riportata per ciascun tipo di lente.
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Follow-up di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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