Клиническая оценка контактных линз Etafilcon A с использованием нового процесса формования 2
26 апреля 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование представляет собой многоцентровое, групповое последовательное, адаптивное, рандомизированное, двойное маскирование, перекрестный дизайн 2 × 2, исследование с дозированием в течение 1 недели.
Субъекты будут носить с обеих сторон как тестовые, так и контрольные линзы в случайном порядке в течение 1 недели каждую в виде ежедневного одноразового режима с периодом вымывания 1 неделя между периодами ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95677
- EyeCenter Optometrics
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Fleming Island Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Bartram Eye Clinic
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32092
- St. Johns Eye Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Primary Eyecare Group
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Boutetourt Eyecare, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Должно быть не менее 18 и не более 70 лет (включая 70) на момент скрининга.
- Субъект должен быть привычным и адаптированным носителем гидрогелевых однодневных контактных линз марки на оба глаза (не менее 1 месяца ежедневного ношения).
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
- Требуемый рецепт на сферические контактные линзы должен быть в диапазоне от -1,00 до -4,50 дптр на каждый глаз.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть < 0,75 дптр в каждом глазу.
Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Моновизионная или мультифокальная коррекция контактными линзами.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ, по самоотчету).
- Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- История серьезного психического заболевания.
- История приступов.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
- Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
- Любые проявления щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA.
- Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЕСТ/КОНТРОЛЬ
Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, которые обычно носят ежедневные одноразовые контактные линзы, будут случайным образом распределены в последовательность Тест/Контроль.
|
ТЕСТ Объектив
Объектив КОНТРОЛЯ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОНТРОЛЬ/ТЕСТ
Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, которые обычно носят ежедневные одноразовые контактные линзы, будут случайным образом распределены в контрольную/тестовую последовательность.
|
ТЕСТ Объектив
Объектив КОНТРОЛЯ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие оценки комфорта
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общий комфорт оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне 0–120.
|
1 неделя
|
|
Общие оценки зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общее зрение оценивали с помощью опросника CLUE.
CLUE — это утвержденный опросник PRO для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов в США, носящих контактные линзы, в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием IRT следуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне 0-120.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ежедневное время ношения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее ежедневное время ношения рассчитывали как количество часов между субъектами, сообщившими о времени надевания и времени снятия исследуемых линз, в среднем за день при последующем наблюдении через 1 неделю.
Более длительное время ношения указывает на лучшую производительность линз.
Среднее время ношения было указано для каждого типа линз.
|
1 неделя
|
|
Визуальная производительность LLHC LogMAR
Временное ограничение: 1 неделя
|
Зрительные характеристики рассчитывали как остроту зрения вдаль с поправкой на монокулярную контактную линзу с использованием шкалы остроты зрения logMAR.
Это было оценено в условиях низкой яркости и высокой контрастности (LLHC) на расстоянии 4 метра от диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) при последующем посещении через 1 неделю.
Более низкие значения зрительной производительности указывают на лучшее зрение.
Два измерения были выполнены для каждого глаза через 1 неделю наблюдения.
Для каждого типа линз сообщалось о средних зрительных характеристиках.
|
1 неделя
|
|
Визуальная производительность HLLC LogMAR
Временное ограничение: 1 неделя
|
Зрительные характеристики рассчитывали как остроту зрения вдаль с поправкой на монокулярную контактную линзу с использованием шкалы остроты зрения logMAR.
Это было оценено в условиях высокой яркости и низкой контрастности (HLLC) на расстоянии 4 метра по таблицам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) при последующем посещении через 1 неделю.
Более низкие значения зрительной производительности указывают на лучшее зрение.
Два измерения были выполнены для каждого глаза через 1 неделю наблюдения.
Для каждого типа линз сообщалось о средних зрительных характеристиках.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .