Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Etafilcon A-kontaktlinser ved bruk av en ny støpeprosess 2

26. april 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en multi-site, gruppesekvensiell, adaptiv, randomisert, dobbeltmasket, 2×2 crossover-design, 1 ukes dispenseringsstudie. Forsøkspersonene vil bruke bilateralt både test- og kontrolllinser i tilfeldig rekkefølge i 1 uke hver som en daglig engangsmodalitet med en utvaskingsperiode på 1 uke mellom bruksperiodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rocklin, California, Forente stater, 95677
        • EyeCenter Optometrics
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32258
        • Fleming Island Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Bartram Eye Clinic
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32092
        • St. Johns Eye Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Primary Eyecare Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Boutetourt Eyecare, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Må være minst 18 og ikke over 70 år (inkludert 70) på tidspunktet for screening.
    4. Forsøkspersonen må være en vanlig og tilpasset bruker av hydrogel daglig engangskontaktlinse i begge øyne (minst 1 måned daglig bruk).
    5. Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
    6. Individets påkrevde sfæriske kontaktlinseresept må være i området -1,00 til -4,50 D i hvert øye.
    7. Emnets brytningssylinder må være < 0,75 D i hvert øye.

    8. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
    2. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
    3. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
    4. Enhver øyeinfeksjon.
    5. Eventuell forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er hardt eller stivt for gassgjennomtrengelig.
    6. Monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
    7. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
    8. Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling.
    9. Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
    10. Mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk.
    11. Historie med alvorlig psykisk sykdom.
    12. Historie om anfall.
    13. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
    14. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
    15. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen.
    16. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller enhver annen okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TEST/KONTROLL
Forsøkspersoner mellom 18 og 70 år og er vanlige brukere av daglige engangskontaktlinsebrukere vil bli tilfeldig tildelt test-/kontrollsekvensen.
Enhet: etafilcon A med ny støpeprosess
TEST Linse
Enhet: etafilcon A med gjeldende støpeprosess
KONTROLL Lens
EKSPERIMENTELL: KONTROLL/TEST
Personer mellom 18 og 70 år og er vanlige brukere av daglige engangskontaktlinser vil bli tilfeldig tildelt kontroll/testsekvensen.
Enhet: etafilcon A med ny støpeprosess
TEST Linse
Enhet: etafilcon A med gjeldende støpeprosess
KONTROLL Lens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
1 ukes oppfølging
Samlet visjonsscore
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Totalsynet ble vurdert ved hjelp av CLUE-spørreskjemaet. CLUE er et validert PRO-spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av IRT følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig brukstid
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Gjennomsnittlig daglig brukstid ble beregnet som antall timer mellom forsøkspersoner rapportert tidspunkt for innsetting og tidspunkt for fjerning av studielinsene, på en gjennomsnittlig dag, ved 1 ukes oppfølgingsevaluering. Høyere brukstid indikerer bedre objektivytelse. Gjennomsnittlig brukstid ble rapportert for hver linsetype.
1 ukes oppfølging
LLHC LogMAR visuell ytelse
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Visuell ytelse ble beregnet som monokulær kontaktlinsekorrigert avstandssynsstyrke ved bruk av en logMAR synsstyrkeskala. Dette ble evaluert under forhold med lav luminans og høy kontrast (LLHC) ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved 1-ukers oppfølgingsbesøk. Lavere visuelle ytelsesverdier indikerer bedre syn. To målinger ble utført for hvert øye ved 1 ukes oppfølging. Gjennomsnittlig visuell ytelse ble rapportert for hver linsetype.
1 ukes oppfølging
HLLC LogMAR visuell ytelse
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Visuell ytelse ble beregnet som monokulær kontaktlinsekorrigert avstandssynsstyrke ved bruk av en logMAR synsstyrkeskala. Dette ble evaluert under forhold med høy luminans og lav kontrast (HLLC) ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved 1-ukers oppfølgingsbesøk. Lavere visuelle ytelsesverdier indikerer bedre syn. To målinger ble utført for hvert øye ved 1 ukes oppfølging. Gjennomsnittlig visuell ytelse ble rapportert for hver linsetype.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-6307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere