新しい成形プロセスを使用した Etafilcon A コンタクト レンズの臨床評価 2

包含基準:

• 潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
  3. 審査時の年齢が18歳以上70歳以下（70歳を含む）であること。
  4. 対象者は、ハイドロゲル 1 日使い捨てブランドのコンタクト レンズを両眼に習慣的かつ順応させて着用している必要があります (少なくとも 1 か月の毎日の装用)。
  5. 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。
  6. 対象者に必要な球面コンタクト レンズの処方は、各眼で -1.00 ～ -4.50 D の範囲内でなければなりません。
  7. 被験者の屈折円柱は、各眼で < 0.75 D でなければなりません。

  8. 被験者は、それぞれの目で 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。

     除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
  2. 全身性疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬物の使用。
  3. -以前または計画されている、眼または眼間の手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
  4. あらゆる眼感染症。
  5. 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
  6. モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズ補正。
  7. -研究登録前の14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
  8. -両眼視異常または斜視の病歴。
  9. -感染症（肝炎、結核など）または伝染性免疫抑制性疾患（自己申告によるHIVなど）。
  10. アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の病歴。
  11. 重度の精神疾患の病歴。
  12. 発作の病歴。
  13. 臨床現場の従業員または従業員の近親者 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)
  14. -コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症またはその他の眼の異常。 これには、内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜歪みが含まれますが、これらに限定されません。
  15. -FDA分類スケールでグレード3以上の細隙灯所見（例：浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血）。
  16. -コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（例えば、過去の周辺潰瘍または円形の周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。