Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Etafilcon A z wykorzystaniem nowatorskiego procesu formowania 2

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest wieloośrodkowym, sekwencyjnym grupowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie maskowanym, krzyżowym projektem 2 × 2, 1-tygodniowym badaniem wydawania. Badani będą nosić dwustronnie soczewki testowe i kontrolne w losowej kolejności przez 1 tydzień każda jako jednorazowa dzienna moda z okresem wypłukiwania wynoszącym 1 tydzień pomiędzy okresami noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95677
        • EyeCenter Optometrics
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Fleming Island Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Bartram Eye Clinic
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32092
        • St. Johns Eye Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Primary Eyecare Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Boutetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Musi mieć co najmniej 18 i nie więcej niż 70 lat (w tym 70) w momencie badania przesiewowego.
    4. Uczestnik musi nawykowo i przystosować się do noszenia jednodniowych hydrożelowych soczewek kontaktowych marki w obu oczach (co najmniej 1 miesiąc codziennego noszenia).
    5. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
    6. Wymagana przez pacjenta recepta na sferyczne soczewki kontaktowe musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -4,50 D w każdym oku.
    7. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć < 0,75 D w każdym oku.

    8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
    2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
    3. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
    4. Jakakolwiek infekcja oka.
    5. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
    6. Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych.
    7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
    8. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
    9. Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, na podstawie samoopisu).
    10. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
    11. Historia poważnej choroby psychicznej.
    12. Historia napadów padaczkowych.
    13. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik)
    14. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakię lub zniekształcenie rogówki.
    15. Wszelkie zmiany stopnia 3 lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA.
    16. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TEST/KONTROLA
Osoby w wieku od 18 do 70 lat regularnie noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku zostaną losowo przydzielone do sekwencji Test/Kontrola.
Urządzenie: etafilcon A z nowatorskim procesem formowania
Obiektyw TESTOWY
Urządzenie: etafilcon A z aktualnym procesem formowania
CONTROL Soczewka
EKSPERYMENTALNY: KONTROLA/TEST
Osoby w wieku od 18 do 70 lat, regularnie noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku, zostaną losowo przydzielone do sekwencji kontrolnej/testowej.
Urządzenie: etafilcon A z nowatorskim procesem formowania
Obiektyw TESTOWY
Urządzenie: etafilcon A z aktualnym procesem formowania
CONTROL Soczewka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
1-tygodniowa obserwacja
Ogólne wyniki widzenia
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Ogólne widzenie oceniano za pomocą kwestionariusza CLUE. CLUE jest zatwierdzonym kwestionariuszem PRO służącym do oceny właściwości miękkich soczewek kontaktowych (wygoda, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu IRT są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
1-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Średni dzienny czas noszenia obliczono jako liczbę godzin między zgłoszonymi przez badanych czasami zakładania i zdejmowania badanych soczewek, przeciętnego dnia, podczas 1-tygodniowej oceny kontrolnej. Dłuższy czas noszenia wskazuje na lepszą wydajność soczewek. Dla każdego typu soczewek podano średni czas noszenia.
1-tygodniowa obserwacja
Wydajność wizualna LLHC LogMAR
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Zdolność widzenia została obliczona jako ostrość widzenia do dali skorygowanej jednooczną soczewką kontaktową przy użyciu skali ostrości wzroku logMAR. Zostało to ocenione w warunkach niskiej luminancji i wysokiego kontrastu (LLHC) z odległości 4 metrów od wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej. Niższe wartości wydajności wizualnej wskazują na lepsze widzenie. Wykonano dwa pomiary dla każdego oka po 1 tygodniu obserwacji. Średnie parametry widzenia podano dla każdego typu soczewek.
1-tygodniowa obserwacja
Wydajność wizualna HLLC LogMAR
Ramy czasowe: 1-tygodniowa obserwacja
Zdolność widzenia została obliczona jako ostrość widzenia do dali skorygowanej jednooczną soczewką kontaktową przy użyciu skali ostrości wzroku logMAR. Zostało to ocenione w warunkach wysokiej luminancji i niskiego kontrastu (HLLC) z odległości 4 metrów od wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej. Niższe wartości wydajności wizualnej wskazują na lepsze widzenie. Wykonano dwa pomiary dla każdego oka po 1 tygodniu obserwacji. Średnie parametry widzenia podano dla każdego typu soczewek.
1-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj