Klinické hodnocení kontaktních čoček Etafilcon A pomocí nového lisovacího procesu 2
26. dubna 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie je vícemístná, skupinová sekvenční, adaptivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, 2×2 crossover design, týdenní dispenzační studie.
Subjekty budou nosit bilaterálně jak testovací, tak kontrolní čočky v náhodném pořadí po dobu 1 týdne, každou jako denní jednorázovou modalitu s obdobím vymývání 1 týden mezi obdobími nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rocklin, California, Spojené státy, 95677
- EyeCenter Optometrics
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32258
- Fleming Island Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Bartram Eye Clinic
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Vision Center
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32092
- St. Johns Eye Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- Procare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Primary Eyecare Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Boutetourt Eyecare, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- V době screeningu mu musí být alespoň 18 a ne více než 70 let (včetně 70).
- Subjekt musí být obvyklým a přizpůsobeným nositelem hydrogelových jednodenních značkových kontaktních čoček na obě oči (alespoň 1 měsíc denního nošení).
- Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
- Požadovaný předpis sférických kontaktních čoček subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -4,50 D v každém oku.
- Refrakční válec subjektu musí být < 0,75 D v každém oku.
Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
- Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
- Jakákoli oční infekce.
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
- Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, na základě vlastního hlášení).
- Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
- Historie záchvatů.
- Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)
- Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
- Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky) na klasifikační stupnici FDA.
- Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST/KONTROLA
Subjekty ve věku od 18 do 70 let, které jsou obvyklými nositeli jednodenních kontaktních čoček, budou náhodně přiřazeny do sekvence Test/Kontrola.
|
TEST Objektiv
Objektiv CONTROL
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KONTROLA/TEST
Subjekty ve věku od 18 do 70 let, které jsou obvyklými nositeli jednorázových kontaktních čoček, budou náhodně přiřazeny do kontrolní/testovací sekvence.
|
TEST Objektiv
Objektiv CONTROL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre pohodlí
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
|
1-týdenní sledování
|
|
Celkové skóre vize
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Celkový zrak byl hodnocen pomocí dotazníku CLUE.
CLUE je validovaný PRO dotazník pro hodnocení vlastností pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18-65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí IRT sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
|
1-týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba denního nošení
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Průměrná doba denního nošení byla vypočtena jako počet hodin mezi subjekty hlášenými jako čas vložení a čas vyjmutí studijních čoček v průměrném dni při následném hodnocení 1 týdne.
Vyšší doby opotřebení znamenají lepší výkon čočky.
Průměrná doba opotřebení byla uvedena pro každý typ čočky.
|
1-týdenní sledování
|
|
Vizuální výkon LLHC LogMAR
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Zraková výkonnost byla vypočtena jako zraková ostrost na dálku korigovaná pomocí monokulárních kontaktních čoček za použití stupnice zrakové ostrosti logMAR.
To bylo vyhodnoceno za podmínek nízkého jasu a vysokého kontrastu (LLHC) ve vzdálenosti 4 metrů od tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při jednotýdenní následné návštěvě.
Nižší hodnoty zrakového výkonu ukazují na lepší vidění.
Pro každé oko byla provedena dvě měření po 1 týdnu sledování.
Průměrný vizuální výkon byl uveden pro každý typ čočky.
|
1-týdenní sledování
|
|
Vizuální výkon HLLC LogMAR
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Zraková výkonnost byla vypočtena jako zraková ostrost na dálku korigovaná pomocí monokulárních kontaktních čoček za použití stupnice zrakové ostrosti logMAR.
To bylo hodnoceno za podmínek vysokého jasu a nízkého kontrastu (HLLC) ve vzdálenosti 4 metrů od tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při jednotýdenní následné návštěvě.
Nižší hodnoty zrakového výkonu ukazují na lepší vidění.
Pro každé oko byla provedena dvě měření po 1 týdnu sledování.
Průměrný vizuální výkon byl uveden pro každý typ čočky.
|
1-týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-6307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .