Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Etafilcon A-contactlenzen met behulp van een nieuw gietproces 2

26 april 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is een multi-site, groep sequentiële, adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2×2 cross-over design, 1 week durende studie. Proefpersonen zullen bilateraal zowel test- als controlelenzen dragen in een willekeurige volgorde gedurende 1 week elk als een dagelijkse wegwerpmodaliteit met een uitwasperiode van 1 week tussen de draagperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95677
        • EyeCenter Optometrics
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Fleming Island Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Bartram Eye Clinic
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32092
        • St. Johns Eye Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Primary Eyecare Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Boutetourt Eyecare, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
    2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
    3. Moet ten minste 18 en niet ouder zijn dan 70 jaar (inclusief 70) op het moment van screening.
    4. De proefpersoon moet een gewone en aangepaste drager zijn van hydrogel daglenzen van het merk merk in beide ogen (minstens 1 maand dagelijks dragen).
    5. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
    6. Het vereiste sferische contactlensvoorschrift van de proefpersoon moet in elk oog tussen -1,00 en -4,50 D liggen.
    7. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog < 0,75 D zijn.

    8. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.

      Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
    2. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
    3. Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
    4. Elke ooginfectie.
    5. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
    6. Monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
    7. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
    8. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
    9. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV, door zelfrapportage).
    10. Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
    11. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
    12. Geschiedenis van aanvallen.
    13. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
    14. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming.
    15. Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal.
    16. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. voorbij perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TESTEN/CONTROLE
Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar oud die gewone daglenzen dragen, worden willekeurig toegewezen aan de test-/controlereeks.
Apparaat: etafilcon A met nieuw vormproces
TEST-lens
Apparaat: etafilcon A met huidig ​​gietproces
CONTROLE Lens
EXPERIMENTEEL: CONTROLE/TEST
Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar oud die gewone daglenzen dragen, worden willekeurig toegewezen aan de controle-/testreeks.
Apparaat: etafilcon A met nieuw vormproces
TEST-lens
Apparaat: etafilcon A met huidig ​​gietproces
CONTROLE Lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene comfortscores
Tijdsspanne: 1-weekse follow-up
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
1-weekse follow-up
Algemene zichtscores
Tijdsspanne: 1-weekse follow-up
Het algehele zicht werd beoordeeld met behulp van de CLUE-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde PRO-vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van IRT volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
1-weekse follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 1-weekse follow-up
De gemiddelde dagelijkse draagtijd werd berekend als het aantal uren tussen de door de proefpersonen gerapporteerde tijd van inbrengen en verwijderen van de onderzoekslenzen, op een gemiddelde dag, bij een follow-upevaluatie van 1 week. Hogere draagtijden duiden op betere lensprestaties. Voor elk lenstype werd de gemiddelde draagtijd gerapporteerd.
1-weekse follow-up
LLHC LogMAR visuele prestaties
Tijdsspanne: 1-weekse follow-up
Visuele prestatie werd berekend als monoculaire contactlens-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van een logMAR-gezichtsscherpteschaal. Dit werd geëvalueerd onder omstandigheden van lage luminantie en hoog contrast (LLHC) op 4 meter van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken tijdens het follow-upbezoek van 1 week. Lagere visuele prestatiewaarden wijzen op een beter zicht. Bij de follow-up van 1 week werden voor elk oog twee metingen uitgevoerd. De gemiddelde visuele prestatie werd gerapporteerd voor elk lenstype.
1-weekse follow-up
HLLC LogMAR visuele prestaties
Tijdsspanne: 1-weekse follow-up
Visuele prestatie werd berekend als monoculaire contactlens-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van een logMAR-gezichtsscherpteschaal. Dit werd beoordeeld onder omstandigheden van hoge luminantie en laag contrast (HLLC) op 4 meter van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken tijdens het follow-upbezoek van 1 week. Lagere visuele prestatiewaarden wijzen op een beter zicht. Bij de follow-up van 1 week werden voor elk oog twee metingen uitgevoerd. De gemiddelde visuele prestatie werd gerapporteerd voor elk lenstype.
1-weekse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren