- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03701776
MRI 및 보행분석을 이용한 운동실조 및 운동질환
퇴행성 소뇌 질환에 대한 유산소 운동 절 균형 훈련의 효과
첫 번째 목표는 균형 훈련이 DCD 개인의 활동 제한을 보상하는 능력을 향상시키지만 질병 진행에는 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주는 것입니다.
두 번째 목표는 유산소 운동이 뇌 과정에 영향을 미치고 소뇌 위축을 늦춤으로써 DCD 사람의 균형과 보행을 향상시키는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 소뇌 질환(Degenerative cerebellar disease, DCD)이 있는 개인은 균형 장애, 보행 편차 및 중증의 진행성 장애를 초래하는 점진적인 조정 손실을 보입니다. 이용 가능한 질병 수정 약물이 없는 상태에서 균형 훈련은 운동 능력과 기능적 성능을 향상시키는 주요 치료 옵션입니다. 그러나 균형 훈련이 조직 수준에서 DCD에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
반면에 에어로빅 훈련은 동물 데이터에서 분명한 것처럼 DCD 진행을 수정할 수 있습니다. 좌식 대조군에 비해 유산소 훈련을 받은 DCD 쥐는 수명, 운동 기능 및 소뇌 푸르키네 세포 생존이 향상되었습니다. 수많은 동물 연구에서도 유산소 훈련이 신경영양 호르몬 생성, 신경가소성 메커니즘 강화, 신경독으로부터의 보호를 포함하여 뇌에 직접적이고 유익한 효과가 있음을 문서화했습니다.
이러한 고무적인 동물 데이터에도 불구하고 DCD를 가진 인간의 유산소 훈련의 효과는 상대적으로 알려지지 않았습니다. 현재까지 단일 연구에서 인간의 DCD에 대한 유산소 운동의 이점을 평가했으며 이는 연구의 2차 결과였습니다. 참가자들이 연구 기간 동안 제한된 유산소 훈련을 수행했지만, 약간의 기능적 이점이 여전히 발견되었습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 DCD에서 유산소 운동과 균형 운동의 이점을 비교하는 것입니다. 우리는 에어로빅 및 균형 훈련이 모두 DCD 대상자의 기능을 향상시킬 것이라고 가정하지만 이러한 향상이 발생하는 메커니즘은 다릅니다. 1) 균형 훈련은 DCD 개인의 활동 제한을 보상하는 능력을 향상시키지만 질병 진행에는 영향을 미치지 않습니다. 2) 유산소 운동은 뇌 과정에 영향을 미치고 소뇌 위축을 늦춤으로써 DCD 사람의 균형과 보행을 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수소뇌 운동실조증으로 진단
- MRI의 소뇌 위축
- 임상 검사에서 운동 실조의 유병률
- 고정식 운동 자전거를 안전하게 탈 수 있는 능력
제외 기준:
- 기타 신경학적 상태
- 심장병
- 인지 장애
- 의료 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로빅 훈련
참가자에게는 가정용 고정식 운동 자전거가 제공됩니다.
그들은 30분 세션 동안 일주일에 5번 운동 자전거를 사용하도록 지시받을 것입니다.
운동 강도 처방은 사전 검사일에 결정된 피험자의 VO2max를 기반으로 합니다.
운동 프로그램은 세션당 강도의 60%에서 시작하여 참가자가 80% 강도로 30분 훈련에 도달할 때까지 두 세션마다 5% 강도씩 증가합니다.
참가자는 운동 프로토콜에 대한 질문에 답변하기 위해 이메일이나 전화로 매주 연락을 받고 각 교육 세션을 기록하도록 지시받습니다.
피험자는 운동 시간, 인지된 노력, 평균 심박수, 최대 심박수 및 거리를 기록합니다.
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6개월 동안 주 5일, 하루 30분 고정식 자전거 유산소 운동
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활성 비교기: 균형 훈련
물리 치료사는 사전 훈련 능력에 따라 각 참가자를 위한 가정 균형 훈련 프로그램을 맞춤화합니다.
피험자들은 30분 세션 동안 일주일에 5번 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다.
동적 및 정적 운동 모두 앉은 자세와 서있는 자세에서 수행됩니다.
운동은 도전적인 정적 위치에서 안정화하는 것으로 시작하여 동일하거나 수정된 위치에서 역동적인 팔과 다리 움직임으로 진행됩니다.
참가자는 운동 프로토콜에 대한 질문에 답변하기 위해 이메일이나 전화로 매주 연락을 받으며, 빈도와 균형 도전 수준 측면에서 운동 노력을 기록해야 합니다.
균형 챌린지 점수가 낮으면 개인에게 더 어려운 운동을 수행하도록 지시합니다.
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARA 점수의 변화
기간: 6 개월
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운동실조 중증도는 SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)를 사용하여 측정됩니다.17
SARA는 보행, 자세, 앉은 균형, 말하기, 손가락 추격 검사, 코손가락 검사, 빠른 교대 동작, 발뒤꿈치-정강이 검사를 측정하여 운동실조의 정도를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 매개변수의 변경
기간: 6 개월
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걷기 평가를 위해 참가자는 10m 활주로에서 6번 가능한 한 빨리 걸으며 3-6번의 시도 시간을 평균화합니다.
우리는 또한 제1 및 제5 중족골두, 발뒤꿈치, 내측 및 외측 복사뼈, 무릎의 내측 및 외측 과두, 비골두, 전방 및 후방 상장골능 골반능선에 양측으로 배치된 적외선 방출 다이오드로부터 마커 위치 데이터를 수집할 것입니다. 3차원 Vicon 모션 캡처 시스템(Vicon, Denver, CO)을 사용합니다.
사용자 지정 Nexus 및 Bodybuilder 소프트웨어를 사용하여 관절 위치를 계산하고 보폭, 보폭 가변성, 이중 사지 지지 시간 비율, 골반 회전 및 기울기와 같은 보행 매개변수를 결정합니다.
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6 개월
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소뇌 용적의 변화
기간: 6 개월
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두개골 MRI는 3-T 스캐너를 사용하여 모든 참가자에게 수행됩니다.
각 개인의 T1 강조 이미지를 사용하여 FreeSurfer 소프트웨어 패키지(http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/)를 사용하여 소뇌 뇌 용적의 구조적 이미징 측정값을 도출합니다.
FreeSurfer는 각 복셀에 신경해부학적 라벨을 자동으로 할당합니다.
이 라벨링에서 관심 있는 용적 측정 영역 세트가 정의됩니다.
소뇌 영역 내의 계산된 부피는 BrainWash(자동 다중 아틀라스 두개골 스트라이핑 소프트웨어 패키지)를 사용하여 측정되는 개인의 두개내 뇌 부피(ICV)의 변화에 대해 조정됩니다.
시간이 지남에 따라 작거나 미묘한 변화를 감지하기 위해 최근에 구현된 FreeSurfer 세로 파이프라인을 사용하여 세로 T1 강조 이미지를 처리합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Barbuto, MD, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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