- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03701776
Ataxie a nemoc z cvičení pomocí MRI a analýzy chůze
Účinky aerobního cvičení Verse Balance Training na degenerativní cerebelární onemocnění
Prvním cílem je ukázat, že trénink rovnováhy zlepšuje schopnost DCD jedince kompenzovat omezení jejich aktivity, ale neovlivňuje progresi onemocnění.
Druhým cílem je prokázat, že aerobní cvičení zlepšuje rovnováhu a chůzi u osob s DCD ovlivněním mozkových procesů a zpomalením cerebelární atrofie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s degenerativním cerebelárním onemocněním (DCD) vykazují postupnou ztrátu koordinace, která má za následek zhoršenou rovnováhu, odchylky chůze a závažné, progresivní postižení. Bez dostupných léků modifikujících onemocnění je trénink rovnováhy primární možností léčby ke zlepšení motorických dovedností a funkční výkonnosti. Neexistuje však žádný důkaz, že by balanční trénink měl dopad na DCD na úrovni tkání.
Aerobní trénink na druhé straně může modifikovat progresi DCD, jak je zřejmé z údajů na zvířatech. Ve srovnání se sedavými kontrolami mají aerobně trénovaní DCD krysy prodlouženou životnost, motorické funkce a přežití cerebelárních Purkyňových buněk. Četné studie na zvířatech také dokládají, že aerobní trénink má přímý, příznivý účinek na mozek, který zahrnuje produkci neurotrofních hormonů, posílení mechanismů neuroplasticity a ochranu před neurotoxiny.
Účinky aerobního tréninku u lidí s DCD jsou relativně neznámé, navzdory těmto povzbudivým údajům na zvířatech. Jediná dosavadní studie hodnotila přínosy aerobního cvičení na DCD u lidí a to byl sekundární výsledek studie. Přestože účastníci během studie prováděli omezený aerobní trénink, stále byly zjištěny mírné funkční výhody.
Hlavním cílem tohoto projektu bude porovnat přínosy aerobního a balančního tréninku u DCD. Předpokládáme, že aerobní i balanční trénink zlepší funkci u jedinců s DCD, ale že mechanismy, kterými k těmto zlepšením dochází, se liší. 1) Balanční trénink zlepšuje schopnost DCD jedince kompenzovat omezení jejich aktivity, ale neovlivňuje progresi onemocnění. 2) Aerobní cvičení zlepšuje rovnováhu a chůzi u osob s DCD ovlivněním mozkových procesů a zpomalením cerebelární atrofie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována spinocerebelární ataxie
- Cerebelární atrofie na MRI
- Prevalence ataxie při klinickém vyšetření
- Schopnost bezpečně jezdit na stacionárním rotopedu
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické stavy
- Srdeční choroba
- Kognitivní porucha
- Lékařská nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní trénink
Účastníci dostanou stacionární rotoped pro domácí použití.
Budou instruováni, aby používali rotoped pětkrát týdně na třicetiminutová sezení.
Předpis intenzity cvičení bude založen na VO2max subjektu stanoveného v den před testem.
Cvičební program bude začínat na 60% intenzitě na relaci a poté bude zvyšován po 5% intenzitě každé 2 sezení, dokud účastníci nedosáhnou 30 minut tréninku s 80% intenzitou.
Účastníci budou každý týden kontaktováni e-mailem nebo telefonicky, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se cvičebního protokolu a budou instruováni, aby si každý trénink zapsali.
Subjekty budou zaznamenávat trvání cvičení, vnímanou námahu, průměrnou srdeční frekvenci, maximální srdeční frekvenci a vzdálenost.
|
Aerobní trénink na stacionárním kole 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 měsíců
|
Aktivní komparátor: Trénink rovnováhy
Fyzioterapeut přizpůsobí každému účastníkovi domácí balanční tréninkový program na základě předtréninkových schopností.
Subjekty budou požádány, aby prováděly cvičení pětkrát týdně po třicetiminutová sezení.
Dynamická i statická cvičení budou prováděna v sedě i ve stoje.
Cvičení začnou stabilizací v náročné statické poloze a přejdou k dynamickým pohybům paží a nohou ve stejné nebo změněné poloze.
Účastníci budou každý týden kontaktováni e-mailem nebo telefonicky, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se cvičebního protokolu, a budou muset zaznamenat své cvičební úsilí, pokud jde o frekvenci a úroveň balanční výzvy.
Jednotlivci budou instruováni, aby prováděli obtížnější cvičení, pokud jsou skóre výzvy k udržení rovnováhy nízké.
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre SARA
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost ataxie bude měřena pomocí stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA).17
SARA hodnotí stupeň ataxie měřením chůze, postoje, rovnováhy vsedě, řeči, testem honičky prstem, testem nosu a prstu, rychlými střídavými pohyby a testem mezi patou a holení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna parametrů chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro hodnocení chůze budou účastníci šestkrát chodit co nejrychleji po 10metrové dráze a zprůměrujeme časy zkoušek 3-6.
Budeme také shromažďovat údaje o poloze markerů z infračervených emitujících diod umístěných bilaterálně na hlavici prvního a pátého metatarzu, paty, mediální a laterální kotníky, mediální a laterální kondyly kolena, hlavu fibuly a přední a zadní horní hřebeny kyčelní kosti pánevní. pomocí trojrozměrného systému pro zachycení pohybu Vicon (Vicon, Denver, CO).
Vlastní software Nexus a Bodybuilder bude použit k výpočtu polohy kloubu a určení následujících parametrů chůze: délka kroku, variabilita délky kroku, procento času ve dvojité podpoře končetin a stupeň rotace a náklonu pánve.
|
6 měsíců
|
Změna objemu mozečku
Časové okno: 6 měsíců
|
Kraniální MRI bude provedena u všech účastníků pomocí 3-T skeneru.
Pomocí T1 váženého obrazu každého jednotlivce budou pomocí softwarového balíku FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/) odvozeny strukturální zobrazovací míry objemu mozečkového mozku.
FreeSurfer automaticky přiřadí každému voxelu neuroanatomické označení.
Z tohoto označení je definována sada objemových oblastí zájmu.
Vypočítaný objem v cerebelární oblasti je upraven pro odchylky v intrakraniálním mozkovém objemu jednotlivce (ICV), který se měří pomocí BrainWash (automatický multi-atlasový softwarový balík pro proužkování lebky).
Podélné snímky vážené T1 zpracujeme pomocí podélného potrubí FreeSurfer, které bylo nedávno implementováno pro detekci malých nebo jemných změn v průběhu času.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Barbuto, MD, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Nemoci míchy
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Cerebelární onemocnění
- Ataxie
- Cerebelární ataxie
- Spinocerebelární ataxie
- Spinocerebelární degenerace
Další identifikační čísla studie
- AAAS0414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno