- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701776
Ataksi og træningssygdom ved hjælp af MR og ganganalyse
Effekter af aerob træning Vers balance træning på degenerativ cerebellar sygdom
Det første mål er at vise balancetræning forbedrer DCD-individets evne til at kompensere for deres aktivitetsbegrænsninger, men påvirker ikke sygdomsprogression.
Det andet mål er at demonstrere, at aerob træning forbedrer balance og gang hos DCD-personer ved at påvirke hjerneprocesser og bremse cerebellar atrofi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med degenerativ cerebellar sygdom (DCD) udviser gradvist tab af koordination, hvilket resulterer i svækket balance, gangafvigelser og alvorligt, progressivt handicap. Uden tilgængelig sygdomsmodificerende medicin er balancetræning den primære behandlingsmulighed for at forbedre motoriske færdigheder og funktionelle præstationer. Der er dog ingen evidens for, at balancetræning påvirker DCD på vævsniveau.
Aerob træning kan på den anden side ændre DCD-progression, som det fremgår af dyredata. Sammenlignet med stillesiddende kontroller har aerobt trænede DCD-rotter forbedret levetid, motorisk funktion og cerebellar Purkinje-celleoverlevelse. Talrige dyreforsøg dokumenterer også, at aerob træning har en direkte, gunstig effekt på hjernen, som omfatter produktion af neurotrofiske hormoner, forbedring af neuroplasticitetsmekanismer og beskyttelse mod neurotoksiner.
Effekterne af aerob træning hos mennesker med DCD er relativt ukendte på trods af disse opmuntrende dyredata. En enkelt undersøgelse til dato har evalueret fordelene ved aerob træning på DCD hos mennesker, og dette var et sekundært resultat af undersøgelsen. Selvom deltagerne udførte begrænset aerob træning under undersøgelsen, blev der stadig påvist beskedne funktionelle fordele.
Hovedformålet med dette projekt vil være at sammenligne fordelene ved aerob kontra balancetræning i DCD. Vi antager, at både aerob træning og balancetræning vil forbedre funktionen i DCD-fag, men at mekanismerne, hvori disse forbedringer opstår, er forskellige. 1) Balancetræning forbedrer DCD-individets evne til at kompensere for deres aktivitetsbegrænsninger, men påvirker ikke sygdomsprogression. 2) Aerob træning forbedrer balance og gang hos DCD-personer ved at påvirke hjerneprocesser og bremse cerebellar atrofi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med spinocerebellar ataksi
- Cerebellar atrofi på MR
- Forekomst af ataksi ved klinisk undersøgelse
- Evne til sikkert at køre på en stationær motionscykel
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske tilstande
- Hjerte sygdom
- Kognitiv svækkelse
- Medicinsk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagerne får udleveret en stationær motionscykel til hjemmebrug.
De vil blive instrueret i at bruge motionscyklen fem gange om ugen i tredive minutters sessioner.
Recepten af træningsintensiteten vil være baseret på forsøgspersonens VO2max bestemt på dagen før test.
Træningsprogrammet starter ved 60 % af intensiteten pr. session og øges derefter med trin på 5 % intensitet hver 2. session, indtil deltagerne når 30 minutters træning ved 80 % intensitet.
Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt via e-mail eller telefon for at besvare eventuelle spørgsmål om træningsprotokollen og vil blive bedt om at logge hver træningssession.
Forsøgspersoner vil registrere varigheden af træningen, opfattet anstrengelse, gennemsnitlig puls, maksimal puls og distance.
|
Aerob træning på stationær cykel i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Balance træning
En fysioterapeut vil skræddersy et hjemmebalancetræningsprogram for hver deltager baseret på præ-træningsevner.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre øvelser fem gange om ugen i 30 minutters sessioner.
Både dynamiske og statiske øvelser vil blive udført i siddende og stående stilling.
Øvelserne starter med at stabilisere sig i en udfordrende statisk position og udvikle sig til dynamiske arm- og benbevægelser i samme eller modificerede position.
Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt via e-mail eller telefon for at besvare eventuelle spørgsmål om træningsprotokollen og vil blive bedt om at logge deres træningsindsats med hensyn til hyppighed og niveau af balanceudfordring.
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at udføre sværere øvelser, hvis balanceudfordringsresultaterne er lave.
|
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SARA-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ataksiens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA).17
SARA evaluerer graden af ataksi ved at måle gang, stilling, siddebalance, tale, fingerjagttest, næse-fingertest, hurtige vekslende bevægelser og hæl-skinnebenstest.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Til gangvurderingen vil deltagerne gå så hurtigt som muligt på en 10-meters bane seks gange, og vi tager et gennemsnit af forsøgstiderne 3-6.
Vi vil også indsamle markørpositionsdata fra infrarøde emitterende dioder placeret bilateralt ved det første og femte metatarsale hoved, hæle, mediale og laterale malleoli, mediale og laterale kondyler i knæet, hovedet af fibula og anterior og posterior superior iliac crests bækkenkamme ved hjælp af et tredimensionelt Vicon motion capture-system (Vicon, Denver, CO).
Tilpasset Nexus- og Bodybuilder-software vil blive brugt til at beregne ledposition og bestemme følgende gangparametre: skridtlængde, skridtlængdevariabilitet, procenttid i støtte til dobbelte lemmer og graden af bækkenrotation og hældning.
|
6 måneder
|
|
Ændring i cerebellar volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kraniel MR vil blive udført hos alle deltagere ved hjælp af en 3-T scanner.
Ved at bruge hvert individs T1-vægtede billede, vil strukturelle billeddiagnostiske mål for cerebellar hjernevolumen blive udledt ved hjælp af FreeSurfer-softwarepakken (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/).
FreeSurfer vil automatisk tildele en neuroanatomisk etiket til hver voxel.
Ud fra denne mærkning defineres et sæt volumetriske områder af interesse.
Det beregnede volumen inden for cerebellarområdet justeres for variationer i individets intrakranielle hjernevolumen (ICV), som måles ved hjælp af BrainWash (en automatisk multi-atlas-kranie-striping-softwarepakke).
Vi vil behandle de langsgående T1-vægtede billeder ved hjælp af FreeSurfer longitudinal pipeline, som for nylig er implementeret til at opdage små eller subtile ændringer over tid.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Barbuto, MD, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Rygmarvssygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Cerebellære sygdomme
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Spinocerebellære ataksier
- Spinocerebellare degenerationer
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS0414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ataksi
-
University of California, DavisAfsluttetFragilt X Associeret Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (Diagnose)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSpinocerebellære ataksier | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 1 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 2 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 3 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 6 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 7 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 8 | Spinocerebellar Ataxia Genotype...Forenede Stater
-
Solid Biosciences Inc.RekrutteringFriedreichs Ataxia (FA)Forenede Stater
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAfsluttetAtaxia Telangiectasia (AT)Det Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, HoustonIkke rekrutterer endnuAtaxia Telangiectasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksi Telangiectasia hos børnForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Associeret Tremor-ataxia SyndromeForenede Stater
-
Randi J. Hagerman, MDAfsluttetFragilt X-associeret Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig